苯甲酸雌二醇注射液 - 西藥

苯甲酸雌二醇注射液,西药名。为雌激素类药。用于补充雌激素不足、晚期前列腺癌(乳腺癌、卵巢癌患者禁用)、闭经、月经异常、功能性子宫出血、子宫发育不良。也可与孕激素类药物合用,能抑制排卵。

成分

本品主要成份為苯甲酸雌二醇。

性狀

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

適應症

1、本品用於補充雌激素不足,如萎縮性陰道炎、女性性腺的功能不良、外陰乾枯症、絕經期血管舒縮症狀、卵巢切除、原發卵巢衰竭等。2、用於晚期前列腺癌(乳腺癌、卵巢癌患者禁用)。3、與孕激素類藥物合用,能抑制排卵。4、用於閉經、月經異常、功能性子宮出血、子宮發育不良。

規格

1ml:2mg。

用法用量

本品用於:1、絕經期綜合症,肌注一次1-2mg,一週2-3次。2、子宮發育不良,一次1-2mg,每2-3日肌注一次。3、功能性子宮出血,每日肌注1-2mg,至血淨後酌情減量,後期擇日用黃體酮撤退。4、退奶,每日肌注2mg,不超過3天后減量或改小量口服藥至生效。

不良反應

可有噁心、頭痛、乳房脹痛,偶有血栓症、皮疹、水鈉瀦留等。

禁忌

血栓性靜脈炎、肺栓塞患者,肝腎疾患者,與雌激素有關的腫瘤患者(如乳腺癌、陰道癌、子宮頸癌)及孕婦禁用。

注意事項

1、用藥期間定期進行婦科檢查。2、子宮肌瘤、心臟病、癲癇、糖尿病及高血壓患者慎用。3、注射前充分搖勻,或加熱搖勻。4、孕婦及正在哺乳的婦女禁用,用於回奶時需停止哺乳。5、兒童用藥:易引起早熟,應忌用。

藥物相互作用

與降糖藥合併使用時,可能減弱其降糖作用,應調節劑量。

藥理作用

本品為雌激素類藥,可使子宮內膜增生、增強子宮平滑肌收縮,促使乳腺發育增生;大劑量抑制催乳素釋放,對抗雄激素作用,並能增加鈣在骨中沉著。

藥代動力學

在血液內,部分與β-球蛋白結合,遊離的雌二醇被組織利用;部分被肝臟破壞,或經膽汁排洩,再被腸道吸收,形成腸肝迴圈,其代謝產物多與硫酸或葡萄糖醛酸結合成酯後從尿中排出。

貯藏方法

遮光,密閉儲存。

有效期

48個月

鑑別

1、取本品適量(約相當於苯甲酸雌二醇1mg),加無水乙醇10ml,強力振搖,置冰浴中放置使分層,取上層乙醇溶液,置離心管中,離心,取清液,作為供試品溶液;另取苯甲酸雌二醇對照品,加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5)為展開劑,展開,晾乾,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),於105°C加熱10-20分鐘,取出,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。

檢查

1、有關物質:用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,充分振搖,待溶液澄清後,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1μl,置100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照苯甲酸雌二醇有關物質項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。2、其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,充分振搖,待溶液澄清後,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照苯甲酸雌二醇含量測定項下的色譜條件,精密量取20μl注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲酸雌二醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

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