黃體酮栓 - 西藥

黄体酮栓,西药名。为孕激素类类药。用于月经失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合征的治疗。

成分

本品主要成分為黃體酮。

性狀

本品為乳白色至淡黃色雷形栓劑。

適應症

本品適用於月經失調,如閉經和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產和習慣性流產(因黃體不足引起者)、經前期緊張綜合徵的治療。

規格

25mg。

用法用量

陰道給藥。取塑膠指套一隻,套在食指上,取出栓劑,持栓劑下端,輕輕放入放入陰道後穹隆處,臥床15-30分鐘,一次1粒,一日1-2次。療程由醫師根據不同適應症酌情處理。

臨床應用及指南

黃力透過黃體酮栓聯合戊酸雌二醇治療功能性子宮出血療效觀察,得出結論黃體酮栓聯合戊酸雌二醇可有效提高功能性子宮出血的臨床療效,且不良反應少。(臨床合理用藥雜誌,2018,11(16):81-82.)

不良反應

偶見噁心、頭暈及頭痛、倦怠感、蕁麻疹、乳房腫脹等。

禁忌

1、嚴重肝損傷患者禁用(使症狀惡化)。2、陰道急性炎症及出血時禁用。3、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、腎病、心臟病、水腫、高血壓的患者慎用。2、經前緊張症是否存在黃體酮缺乏尚無定論,故使用黃體酮治療還有爭議。3、對先兆流產以外的患者投藥前應進行全面檢查,確定屬於黃體功能不全再使用。4、目前常用天然黃體酮治療先兆流產和習慣性流產,人工合成的孕酮因有胎兒致畸問題,不能用作保胎藥。5、長期用藥需注意檢查肝功能,特別注意乳房檢查。6、本品在陰涼處(不超過20℃)儲存,受熱易融化,如有融變應先將硬片用溼毛巾覆蓋或浸在冷水裡片刻,即可使用,不減其效。7、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠4個月內慎用,以防引起流產。8、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。9、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。10、藥物過量:長期應用可引起肝功能異常、水腫、體重增加、子宮內膜萎縮、月經量減少或閉經,並容易發生陰道念珠菌感染等。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為孕激素類藥,具有孕激素的一般作用,在月經週期後期能使子宮內膜分泌期改變,為孕卵著床提供有利條件,在受精卵植入後,胎盤形成,可減少妊娠子宮的興奮性,使胎兒能安全生長。在與雌激素共同作用時,可促使乳房發育,為產乳做準備。本品可透過對下丘腦的負反饋,抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放,使卵泡不能發育成熟,抑制卵巢的排卵過程。

藥代動力學

本品經陰道黏膜吸收迅速,經2-6小時血藥濃度達峰值。在肝內代謝,約12%代謝為孕烷二醇,代謝物與葡萄糖醛酸結合隨尿排出。

貯藏方法

密閉,在陰涼處(不超過20℃)儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量(約相當於黃體酮10mg),加石油醚(60-90℃)10ml,振搖,濾過,揮幹,殘渣加甲醇0.2ml溶解後,加亞硝基鐵氰化鈉的細粉約3mg、碳酸鈉及醋酸銨各約50mg,搖勻,放置10-30分鐘,應顯藍紫色。2、取本品適量(約相當於黃體酮0.5mg),置小試管中,加異煙肼約1mg與甲醇1ml溶解後,加稀鹽酸1滴,即顯黃色。

檢查

1、微生物限度:取本品10g,照微生物限度檢查法(中國藥典2000年版二部附錄XIJ)檢查,每1g細菌數不得過100個,黴菌數不得過10個,且金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和銅綠假單胞菌均不得檢出。2、其他:應符合栓劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ID)。

含量測定

1、取本品10粒,精密稱定,切成碎末,精密稱取適量(約相當於黃體酮5mg),加無水乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含10mg的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA),在241nm的波長處測定吸收度,按C21H30O2的吸收係數(E1%1cm)為540計算,即得。2、本品含黃體酮(C21H30O2)應為標示量的90.0%-110.0%。

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