牛黃解毒丸 - 中藥

牛黄解毒丸,中成药名。由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草组成。具有清热解毒的功效。用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛。

成分

人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片、甘草。

性狀

本品為棕黃色的大蜜丸或水蜜丸;有冰片香氣,味微甜而後苦、辛。

主要功效

清熱解毒。

適應病症

本品用於火熱內盛,咽喉腫痛,牙齦腫痛,口舌生瘡,目赤腫痛。

規格

(1)水蜜丸,每100丸重5g;(2)大蜜丸,每丸重3g。

用法用量

口服,水蜜丸一次2g,大蜜丸一次1丸,一日2-3次。

不良反應

上市後不良反應監測資料及文獻報道顯示本品可見以下不良反應: 1、消化系統:腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。 2、面板及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重症藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合徵、大皰性表皮壞死鬆解型藥疹)。過量或長期使用可能出現面板粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。 3、精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。 4、免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。 5、心血管系統:心悸等。 6、呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。 7、泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。 此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。

禁忌

1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、嬰幼兒禁用。 3、對本品及所含成份過敏者禁用。

注意事項

1、平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。 2、本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。 3、本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。 4、嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。 5、兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。 6、用藥後如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

48個月

鑑別

1、取本品,置顯微鏡下觀察:韌皮纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細(黃芩)。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。草酸鈣簇晶大,直徑60-140μm(大黃)。聯結乳管直徑14-25μm,含淡黃色顆粒狀物(桔梗)。不規則碎塊金黃色或橙黃色,有光澤(雄黃)。不規則片狀結晶無色,有平直紋理(石膏)。 2、取本品水蜜丸3g,研碎,或取大蜜丸3g,剪碎,加矽藻土2g,研勻,加三氯甲烷15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾渣備用,濾液蒸乾,加乙醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸對照品,加乙醇製成每1m含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2)的上層溶液為展開劑,展開,取出晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱約10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 3、取冰片對照品,加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑑別〕(2)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。 4、取〔鑑別](2)項下的濾渣,揮幹溶劑,加甲醇30ml,超聲處理20分鐘,濾過,取濾液5ml,蒸乾(其餘濾液蒸乾備用),殘渣加水10ml使溶解,加鹽酸1ml,置水浴中加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取4次,每次10ml,合併乙醚液,揮幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.lg,加甲醇20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液和對照藥材溶液各3μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠H薄層板上,以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的5個橙色熒光斑點;置氨蒸氣中燻後,斑點變為紅色。 5、取〔鑑別〕(4)項下的備用殘渣,加乙醇適量使溶解,加在聚醯胺柱(14-30目)上,用水125m洗脫,棄去洗脫液,再以85%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸乾,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液6μl、對照品溶液3μl,分別點於同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液製備的矽膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

檢查

1、水分:大蜜丸不得過17.0%(通則0832)。 2、三氧化二砷:取本品水蜜丸適量,研碎,精密稱取1.9g或取大蜜丸適量,剪碎,精密稱取2.9g,加稀鹽酸20ml,時時攪拌40分鐘,濾過,殘渣用稀鹽酸洗滌2次,每次10ml,攪拌10分鐘。洗液與濾液合併,置500m量瓶中,加水至刻度,搖勻。精密量取2ml,加鹽酸5m與水2lml,照砷鹽檢查法(通則0822第一法)檢查,所顯砷斑顏色不得深於標準砷斑。 3、其他:應符合丸劑項下有關的各項規定(通則0108)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)為流動相;檢測波長為315nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。 2、對照品溶液的製備:取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含30µg的溶液,即得。 3、供試品溶液的製備:取重量差異項下的本品大蜜丸,剪碎,混勻,取約1g,精密稱定;或取本晶水蜜丸,研碎,取約0.6g,精密稱定,加70%乙醇30ml,超聲處理30分鐘,放冷濾過,濾液置50ml量瓶中,用少量70%乙醇分次洗滌容器和殘渣,洗液濾入同一量瓶中,加70%乙醇至刻度,搖勻;精密量取2ml,置10m量瓶中,加70%乙醇至刻度,搖勻,即得。 4、測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 5、本品含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,水蜜丸每1g不得少於10.0mg;大蜜丸每丸不得少於20.0mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語: 本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

相關推薦