對乙醯氨基酚 - 西藥

对乙酰氨基酚,西药名。为解热镇痛药、非甾体抗炎药。常用剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂等。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。本品医保类型为:对乙酰氨基酚颗粒、对乙酰氨基酚胶囊、对乙酰氨基酚片为医保甲类;对乙酰氨基酚栓、对乙酰氨基酚缓释片、对乙酰氨基酚口服溶液、对乙酰氨基酚干混悬剂、对乙酰氨基酚口服混悬液、对乙酰氨基酚混悬滴剂、对乙酰氨基酚滴剂为医保乙类。

成分

本品主要成分為對乙醯氨基酚。

性狀

對乙醯氨基酚注射液:無色或幾乎無色略帶黏稠的澄明液體。 對乙醯氨基酚泡騰片:白色片。 對乙醯氨基酚泡騰顆粒:白色顆粒;味酸甜;加溫開水後有二氧化碳氣泡發生。 對乙醯氨基酚口腔崩解片:粉紅色片劑,在口中與唾液可迅速崩解,應無砂礫感。 對乙醯氨基酚顆粒:白色或類白色顆粒。 對乙醯氨基酚膠囊:膠囊劑,內容物為白色顆粒。 對乙醯氨基酚幹混懸劑:類白色至微黃色顆粒;有香味。 對乙醯氨基酚口服混懸液:紅色混懸液,味甜,水果香味。 對乙醯氨基酚凝膠:淡黃色的半透明半固體凝膠。 對乙醯氨基酚片:白色片。 對乙醯氨基酚栓:乳白色至微黃色栓。 對乙醯氨基酚緩釋片:薄膜衣片或薄膜衣異型片,除去包衣後顯白色或類白色。 對乙醯氨基酚口服溶液:著色的澄清液體,具有芳香氣,味甜。 對乙醯氨基酚混懸滴劑:紅色混懸液體,味甜、水果香味。 對乙醯氨基酚咀嚼片:著色片。 對乙醯氨基酚滴劑:著色的澄清液體。

適應症

1、本品用於發熱,也可用於緩解輕中度疼痛,如頭痛、肌肉痛、關節痛以及神經痛、痛經、癌性痛和手術後止痛等。 2、本品可用於對阿司匹林過敏或不能耐受的患者。 3、本品對各種劇痛及內臟平滑肌絞痛無效。

規格

對乙醯氨基酚注射液:(1)1ml:0.075g;(2)1ml:0.15g;(3)2ml:0.15g;(3)2ml:0.25g。 對乙醯氨基酚泡騰片:0.5g。 對乙醯氨基酚泡騰顆粒:0.1g。 對乙醯氨基酚口腔崩解片:0.16g。 對乙醯氨基酚顆粒:0.25g。 對乙醯氨基酚膠囊:0.3g。 對乙醯氨基酚幹混懸劑:1.01g∶0.3g。 對乙醯氨基酚口服混懸液:100ml:3.2g。 對乙醯氨基酚凝膠:5g:0.12g。 對乙醯氨基酚片:(1)0.1g;(2)0.3g;(3)0.5g。 對乙醯氨基酚栓:0.15g。 對乙醯氨基酚緩釋片:0.65g。 對乙醯氨基酚口服溶液:(1)2.4%;(2)3.2%。 對乙醯氨基酚混懸滴劑:15ml:1.5g。 對乙醯氨基酚咀嚼片:(1)80mg;(2)160mg。 對乙醯氨基酚滴劑:(1)10ml:1g;(2)15ml:1.5g;(3)16ml:1.6g。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 對乙醯氨基酚注射液: 1、肌內注射。一次0.15g-0.25g。本品不宜長期應用,退熱療程一般不超過3天,鎮痛不宜超過10天。 2、本品含苯甲醇,禁止用於兒童肌肉注射。 對乙醯氨基酚泡騰片: 用溫開水溶解後服用。6-12歲兒童一次0.5片,12歲以上兒童及成人一次1片,若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 對乙醯氨基酚泡騰顆粒: 口服。12歲以下兒童用量: 1、1-2歲,體重10-15kg,每次用量0.1-0.15g。 2、4-6歲,體重16-21kg,每次用量0.15-0.2g。 3、7-9歲,體重22-27kg,每次用量0.2-0.3g。 4、10-12歲,體重28-32kg,每次用量0.3-0.35g。 若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 對乙醯氨基酚口腔崩解片: 1、用法:口服。 (1)成人:本品不需用水或只需少量水,也無需咀嚼,藥物置於舌面,迅速崩解後,借吞嚥動作入消化道起效。 (2)對嬰幼兒及兒童,首選滴劑、混懸劑、糖漿等適合嬰幼兒使用的劑型,以避免因藥物未完全崩解就吞嚥而發生噎嗆的危險。若使用本品,必須先將片劑加少量水使完全溶散後再送服,且在成人監護下確保無噎嗆危險的情況下使用。 2、用量: (1)12歲以上兒童及成人一次2-3片,若持續高熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 (2)12歲以下兒童用量見下表。 ①2-3歲,體重12-14公斤,一次用量0.5片。 ②4-6歲,體重16-20公斤,一次用量1片。 ③7-9歲,體重22-26公斤,一次用量1-1.5片。 ④10-12歲,體重28-32公斤,一次用量1.5-2片。 (3)若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥1次,24小時不超過4次。 對乙醯氨基酚顆粒: 口服。 1、成人一次2袋,若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 2、12歲以下兒童用量: (1)1-3歲,體重10-15kg,一次0.5袋。 (2)4-9歲,體重16-21kg,一次0.5-1袋。 (2)10-12歲,體重28-32kg,一次1-1.5袋。 (4)若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 對乙醯氨基酚膠囊: 口服。成人一次1-2粒,若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 對乙醯氨基酚幹混懸劑: 本品服用時,用溫開水沖服,振搖混勻。 12歲以下小兒用藥: (1)2-3歲,體重12-14kg,一次用量1/3袋。 (2)4-6歲,體重16-20kg,一次用量1/3-1/2袋。 (3)7-9歲,體重22-26kg,一次用量1/2-1袋。 (4)10-12歲,體重28-32kg,一次用量1袋。 若發熱或疼痛不緩解,可每隔4-6小時再服一次,24小時內不超過4次。小兒用藥劑量按體重每次10-15mg/kg。 對乙醯氨基酚口服混懸液: 1、口服,用量杯量取,用後請洗淨量杯。 2、用量: (1)1-3歲,體重12-15公斤,一次用量3ml。 (2)4-6歲,體重16-21公斤,一次用量5ml。 (3)7-9歲,體重22-27公斤,一次用量8ml。 (4)10-12歲,體重28-32公斤,一次用量10ml。 3、若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥1次,24小時不超過4次。 對乙醯氨基酚凝膠: 口服。12歲以下小兒用量如下: (1)1-3歲,體重10-15kg,每次5g。 (2)4-6歲,體重16-21kg,每次7.5g。 (3)7-9歲,體重22-27kg,每次10g, (4)10-12歲,體重28-32kg,每次15g。 若持續發熱或疼痛,可每隔4-6小時重服藥一次,24小時不超過4次。 對乙醯氨基酚片: 口服。6-12歲兒童,一次0.5片;12歲以上兒童及成人一次1片,若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不得超過4次。 對乙醯氨基酚栓: 直腸給藥。使用前先洗淨手及肛門,從塑殼包裝上撕下栓劑1枚從下端將前、後塑片分開,小心拉開,使二塑片分離,取出栓粒,圓錐頭部分朝向肛門,輕輕塞入,並用小指將栓粒推入肛門,使栓粒尾端距肛門口約2cm。1-6歲兒童一次1枚,塞入肛門內,若持續發熱或疼痛,可間隔1-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4枚。 對乙醯氨基酚緩釋片: 口服。成人一次1-2片,12-18歲兒童一次1片,若持續發熱或疼痛,每8小時一次,24小時不超過3次。 對乙醯氨基酚口服溶液: 口服,用量杯衡量按下述劑量服用。 1、1-3歲,體重10-15kg,一次用量4-5ml。 2、4-6歲,體重16-21kg,一次用量6-7ml。 3、7-9歲,體重22-27kg,一次用量7-9ml。 4、10-12歲,體重28-32kg,一次用量9-10ml。 若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 注意:僅使用所附的為本產品專門設計的定量裝置(量杯)。請勿使用任何其他定量裝置。 對乙醯氨基酚混懸滴劑: 1、口服。 2、12歲以下兒童,用滴管量取,用量如下: (1)1-3歲,體重10-15公斤,一次用量1-1.5ml。 (2)4-6歲,體重16-21公斤,一次用量1.5-2ml。 (3)7-9歲,體重22-27公斤,一次用量2-3ml。 (4)10-12歲,體重28-32公斤,一次用量3-3.5ml。 3、若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥1次,24小時不超過4次。 對乙醯氨基酚咀嚼片: 咀嚼後嚥下。 12歲以上兒童及成人用藥:一次2-3片,若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 12歲以下兒童用藥: (1)1-3歲,體重10-15kg,一次服用80mg-160mg。 (2)4-6歲,體重16-21kg,一次服用160mg-240mg。 (3)7-9歲,體重22-27kg,一次服用240mg-320mg。 (4)10-12歲,體重28-32kg,一次服用320mg。 若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。 對乙醯氨基酚滴劑: 1、成人用藥:滴入口中,或溶於約20倍體積的開水中搖勻後服用。 2、12歲以下兒童用藥: (1)1-2歲,體重10-15kg,一次服用1-1.5ml。 (2)3-6歲,體重16-20kg,一次服用1.5-2ml。 (3)7-9歲,體重22-27kg,一次服用2-3ml。 (4)10-12歲,體重28-32kg,一次服用3-3.5ml。 若持續發熱或疼痛,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4次。

臨床應用及指南

1、陳俊、田鸞英、吳秀娟透過進行口服對乙醯氨基酚治療早產兒症狀性動脈導管未閉療效觀察,得出結論口服對乙醯氨基酚可有效治療早產兒sPDA,並且增加療程可提高關閉成功率,動脈導管直徑、動脈導管直徑的平方與出生體質量的比值增加均會降低治療效果。([J].海南醫學,2019,30(19):2524-2527.) 2、杜平、劉恩、陳柯宇透過進行通天口服液聯合對乙醯氨基酚治療偏頭痛的臨床研究,得出結論通天口服液聯合對乙醯氨基酚治療偏頭痛具有較好的臨床效果,同時能夠顯著改善患者臨床症狀與生活質量。([J].現代藥物與臨床,2019,34(06):1697-1700.) 3、趙玉龍、鄭豔透過進行對乙醯氨基酚不同給藥方式治療小兒急性發熱療效比較,得出結論對乙醯氨基酚口服對高熱患兒退熱較直腸給藥作用快。([J].臨床合理用藥雜誌,2018,11(34):100-101.)

不良反應

1、常規劑量下,對乙醯氨基酚的不良反應很少,偶爾可引起噁心、嘔吐、出汗、腹痛、面板蒼白等,少數病例可發生過敏性皮炎(皮疹、面板瘙癢等)、粒細胞缺乏、血小板減少、貧血、肝功能損害等,很少引起胃腸道出血。 2、偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。 3、過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。對乙醯氨基酚口服制劑在上市後監測期間還報告瞭如下不良反應(其發生率不詳):腹瀉、腹痛、肝酶升高、紅斑、血小板減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、過敏性休克、血管神經性水腫、過敏反應、國際標準化比率(INR值)降低、INR升高和低血壓(過敏反應的一種症狀)。有報道極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的面板不良反應(如急性泛發性發疹性膿皰病、中毒性表皮壞死鬆解症、Stevens-Johnson綜合徵)。

禁忌

1、對本品過敏及嚴重腎功能不全者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用於管狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的冶療。 4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/岀血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

注意事項

1、嚴重肝損傷:超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷,故本品用量應嚴格按說明書應用;長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、面板黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥並就醫,建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過2g。 2、過敏體質者慎用,對本品過敏者禁用。 3、應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品,以避免藥物過量或導致毒性協同作用。 4、N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥,宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。 5、交叉過敏反應:對阿司匹林過敏者對本品一般不發生過敏反應,但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中,少數(<5%)可於應用本品後發生輕度支氣管痙攣性反應。 6、下列情況應慎用: (1)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時,有增加肝臟毒性作用的危險。 (2)腎功能不全,雖可偶用,但如長期應用,有增加腎臟毒性的危險。 7、在長期治療期間應定期檢查血象及肝功能。 8、對實驗室檢查的干擾: (1)血糖測定,應用葡萄糖氧化酶法測定時可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響。 (2)血清尿酸測定,應用磷鎢酸法測定時可得假性高值。 (3)尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定,應用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果,定量試驗不受影響。 9、根據控制症狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。 10、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。 11、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管症狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵,而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。 12、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 13、有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。 14、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的面板不良反應,例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合徵(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵,在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其他徵象時,應停用本品。 15、本品為對症治療藥,用於解熱連續使用不超過3天,用於止痛不超過5天,症狀未緩解請諮詢醫師或藥師。 16、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。

藥物相互作用

1、在長期飲酒或應用其他肝酶誘導劑,尤其是應用巴比妥類或抗驚厥藥的患者,長期使用本品時,更有發生肝臟毒性的危險。 2、本品與氯黴素合用,可延長後者的半衰期,增強其毒性。 3、與抗凝血藥合用,可增強抗凝血作用,故要調整抗凝血藥的用量。 4、長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時,有明顯增加腎毒性的危險。 5、本品與抗病毒藥齊多夫定(Zidovudine)合用時,可增加其毒性,應避免同時應用。

藥物過量

藥物過量,包括中毒量時,可很快出現噁心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食、多汗等症狀,且可持續24小時。2-4天內出現肝功能損害,表現為肝區疼痛、肝腫大、黃疸,或腎功能損害,如少尿、血肌酐升高。第3-5天肝功能異常可達高峰,第4-6天可出現明顯的肝功能衰竭,腎小管壞死,甚至腎功能衰竭。解救應及時給予拮抗劑N-乙醯半胱氨酸(開始時按體重給予140mg/kg口服,然後70mg/kg每4小時1次,共17次;病情嚴重時可靜脈給藥,將藥物溶於5%葡萄糖溶液200ml中靜滴)或口服蛋氨酸,對肝臟有保護作用。拮抗劑宜儘早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時則療效較差。同時還應給予其他療法,如靜脈輸液和/或利尿以促排洩,以及血液透析。

藥理作用

本品為乙醯苯胺類解熱鎮痛藥。透過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素合成酶,減少前列腺素PGE1的合成和釋放,導致外周血管擴張、出汗而達到解熱的作用,其解熱作用強度與阿司匹林相似;透過抑制前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放,提高痛閾而起到鎮痛作用,屬於外周性鎮痛藥,作用較阿司匹林弱,僅對輕、中度疼痛有效。本品無明顯抗炎作用。

毒理作用

急性毒性試驗結果:小鼠經口LD50為338mg/kg,腹腔注射LD50為500mg/kg。

藥代動力學

血漿蛋白結合率為25%。90%-95%在肝臟代謝,主要與葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結合。中間代謝產物對肝臟有毒性作用。T1/2β一般為1-4小時(平均為2小時),腎功能不全時不變,但在某些肝病患者可能延長,老年人和新生兒可有所延長,而小兒則有所縮短。本品主要以葡萄糖醛酸結合的形式從腎臟排洩,24小時內約有3%以原形隨尿排出。

貯藏方法

在陰涼(不超過20℃)、乾燥處儲存。

有效期

12個月

鑑別

1、本品的水溶液加三氯化鐵試液,即顯藍紫色。 2、取本品約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分 鍾,放冷;取0.5ml,滴加亞硝酸鈉試液5滴,搖勻,用水3ml稀釋後,加鹼性B萘酚試液2ml,振搖,即顯紅色。 3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集131圖)一致。

檢查

1、酸度:取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.5-6.5。 2、乙醇溶液的澄清度與顏色:取本品1.0g,加乙醇10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與棕紅色2號或橙紅色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 3、氯化物:取本品2.0g,加水100ml,加熱溶解後,冷卻,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液50ml製成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。 4、硫酸鹽:取氯化物項下剩餘的濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。 5、對氨基酚及有關物質:臨用新制。取本品適量,精密稱定,加溶劑[甲醇-水(4:6)]製成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;取對氨基酚對照品適量,精密稱定,加上述溶劑溶解並製成每1ml中約含對氨基酚0.1mg的溶液,作為對照品溶液;精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鈉8.95g,磷酸二氫鈉3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氫氧化銨溶液12ml)-甲醇(90:10)為流動相;檢測波長為245nm;柱溫為40℃;理論板數按對乙醯氨基酚峰計算不低於2000,對氨基酚峰與對乙醯氨基酚峰的分離度應符合要求。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對氨基酚保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過0.005%,其他單個雜誌峰面積不得大於對照溶液中對乙醯氨基酚面肌的0.1(0.1%),其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中對乙醯氨基酸峰面積的0.5倍(0.5%)。 6、對氯苯乙醯胺:臨用新制。取對氨基酚及有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液;另取對氯苯乙醯胺對照品與對乙醯氨基酚對照品各適量,精密稱定,加溶劑[甲醇水(4:6)]溶解並製成每1ml中約含對氯苯乙醯胺1μg與對乙醯氨基酚20μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鈉8.95g,磷酸二氫鈉3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氫氧化銨12ml)-甲醇(60:40)為流動相;檢測波長為245nm;柱溫為40℃;理論板數按對乙醯氨基酚峰計算不低於2000,對氯苯乙醯胺峰與對乙醯氨基酚峰的分離度應符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含對氯苯乙醯胺不得過0.005%。 7、乾燥失重:取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 8、熾灼殘渣:不得過0.1%(通則0841)。 9、重金屬:取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加熱使溶解,放冷,濾過,取濾液加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

1、取本品約40mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解後,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液10ml,加水至刻度,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401),在257nm的波長處測定吸光度,按C8H9NO2的吸收係數(E1%1cm)為715計算,即得。 2、按乾燥品計算,本品含C8H9NO2應為98.0%-102.0%。

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