鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒 - 西藥

盐酸雷尼替丁泡腾颗粒,西药名。为H2-受体拮抗药。用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

成分

本品主要成分為雷尼替丁。

性狀

本品為淡黃色顆粒,氣芳香,味微甜;遇水即呈泡騰狀。

適應症

本品適用於緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

規格

每袋1.5g(含雷尼替丁0.15g)。

用法用量

口服,成人一次1袋,一日2次,用溫開水溶解口服。於清晨和睡前服用。

不良反應

1、常見的有:噁心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、對腎功能、性腺功能和中樞神經的不良反應較輕。 3、少數患者服藥後引起輕度肝功能損傷,停藥後症狀即消失,肝功能也恢復正常。

禁忌

1、8歲以下兒童禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、本品連續使用不得超過7天,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。 2、老年患者與肝腎功能不全患者慎用。 3、8歲以上兒童用量請諮詢醫師或藥師。 4、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 5、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與普魯卡因胺並用,可使普魯卡因胺的清除率降低。 2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為H2受體抑制劑,具有抑制胃酸分泌作用,口服後經胃腸道吸收迅速。

貯藏方法

遮光,密封,在陰涼乾燥處(不超過20℃)儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量(約相當於雷尼替丁0.2g),置試管中,用小火緩緩加熱,產生的氣體能使溼潤的醋酸鉛試紙顯黑色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、取本品適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。

檢查

1、有關物質:取本品適量(約相當於雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取對照溶液與供試品溶液各10ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取阿司帕坦適量,加水溶解並稀釋製成每1ml約含0.37mg的溶液,取10ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.15之前的輔料峰和阿司帕坦峰,單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。 2、乾燥失重:取本品,以五氧化二磷為乾燥劑,在80℃減壓乾燥4小時,減失重量不得過2.0%(通則0831)。 3、其他:應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑(KromasilC18,4.6mm×150mm,5um或效能相當的色譜柱);流動相A為磷酸鹽緩衝液(取磷酸6.8ml置1900ml水中,加50%氫氧化鈉溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1士0.05)-乙腈(98:2),流動相B為磷酸鹽緩衝液-乙腈(78:22);按下表進行梯度洗脫;檢測波長為230nm。流速為每分鐘1.5ml;柱溫為35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.1g,置100ml量瓶中,加50%氫氧化鈉溶液1ml,加水約60ml,振播使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,室溫放置1小時後,取10ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖。調節流速或流動相比例,使主成分色譜峰的保留時間約為12分鐘,雜質I的相對保留時間約為0.85,雷尼替丁峰與雜質I峰的分離度應大於4.0。 2、測定法:取本品適量(約相當於雷尼替丁20mg),精密稱定,置200ml量瓶中,加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,並將結果乘以0.8961,即得。 3、本品含鹽酸雷尼替丁按雷尼替丁計算,應為標示量的90.0%-110.0%。

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