複方甘草口服溶液 - 西藥

复方甘草口服溶液，西药名。为祛痰镇咳药。用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

成分

本品為複方製劑，其組份為甘草流浸膏、複方樟腦酊、甘油、愈創木酚甘油醚、濃氨溶液適量。

性狀

本品為棕色或棕黑色液體；有香氣，味甜，久置偶有沉澱。

適應症

本品用於上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。

規格

每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、複方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創木酚甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。

用法用量

口服，一次5-10ml，一日3次，服時振搖。

不良反應

有輕微的噁心、嘔吐反應。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。2、對乙醇（酒精）過敏者禁用。

注意事項

1、本品服用一週，症狀未緩解，請諮詢醫師。2、慢性阻塞性肺疾病（COPD）合併呼吸功能不全者慎用。3、胃炎及潰瘍患者慎用。4、如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。5、因本品含有乙醇（酒精），服用本品後不得操作機械及駕駛車輛。6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童用藥：（1）兒童用量請諮詢醫師或藥師。（2）兒童必須在成人監護下使用。8、老年用藥：尚不明確。9、藥物過量：甘草有弱皮質激素樣作用，長期、大劑量應用，可能會有引起水鈉瀦留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險性。

藥物相互作用

服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。

藥理作用

本品中甘草流浸膏為保護性祛痰劑，複方樟腦酊為鎮咳藥，愈創木酚甘油醚為祛痰止咳劑，並有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料，可保持製劑穩定，防止沉澱生成及析出。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

30個月

鑑別

1、取本品，搖勻，取10ml，置分液漏斗中，加鹽酸調節pH值約為2，搖勻，加三氯甲烷提取2次，每次20ml，取酸水溶液，加濃氨試液調節pH值為9-10，加三氯甲烷-異丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合併提取液，透過無水硫酸鈉濾過，取濾液減壓蒸乾，殘渣加甲醇1ml溶解，作為供試品溶液；另取嗎啡對照品適量，用甲醇製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-無水乙醇-濃氨試液（20：20：5：0.6）為展開劑，展開，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品溶液所顯嗎啡斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。2、在愈創甘油醚、甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主蜂的保留時間一致。

檢查

1、pH值：應為6.0-9.0（通則0631）。2、其他：除澄清度外，本品應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

含量測定

1、嗎啡：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（5：18：18）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按嗎啡峰計算不低於1000，嗎啡峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。（2）固相萃取柱系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以測定法中相同的處理條件和洗脫條件試驗。精密量取濃度為每1ml中含嗎啡對照品0.1mg的5%醋酸溶液0.5ml，置處理後的固相萃取柱上，同法洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。精密量取系統適用性溶液與含量測定項下的對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下列公式計算，系統適用性試驗結果（fs）應在0.97-1.03之間。系統適用性試驗結果（fs）=A_X/C_X÷A_R/C_R式中A_X為系統適用性溶液嗎啡峰面積。A_R為對照品溶液嗎啡峰面積。C_X為系統適用性溶液濃度。C_R為對照品溶液濃度。（3）測定法：取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml與水5ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量，滴加氨試液至pH值為9）沖洗至流出液pH值約為9，待用。取本品適量，超聲10分鐘，取出，搖勻；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前另取同體積的續濾液預先除錯，以確定滴加氮試液的量），搖勻，待溶劑滴盡後，用水20ml沖洗，用5%醋酸溶液洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取嗎啡對照品，精密稱定，加5%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含嗎啡0.01mg溶液，同法測定。按外標法以蜂面積計算，即得。2、愈創甘油醚與甘草酸：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（20：40：40）（用20%氫氧化鈉溶液調節pH值為7.2±0.2）為流動相；檢測波長為260nm。理論板數按甘草酸峰計算不低於2000；愈創甘油醚、甘草酸與各自相鄰色譜峰的分離度均應符合要求。（2）測定法：取本品一瓶，超聲10分鐘，放冷，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取愈創甘油醚對照品及甘草酸銨對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中分別含愈創甘油醚0.1mg、甘草酸銨0.05mg的混合對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。計算甘草酸含量時應乘以換算係數0.9797。3、本品每1ml中含無水嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃）應為0.0765-0.104mg；愈創甘油醚（C₁₀H₁₄O₄）應為4.50-5.50mg；甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）應不少於2.0mg。