達那唑栓 - 西藥

达那唑栓，西药名。为同化激素类药。用于痛经症状明显，但体征较轻的子宫内膜异位症。

成分

本品主要成份為達那唑。

性狀

本品為淡黃色圓錐形栓劑。

適應症

本品用於痛經症狀明顯，但體徵較輕的子宮內膜異位症。

規格

500mg/粒。

用法用量

陰道給藥，每次1粒，每日1-2次，月經期停用3-4天，3-6個月為一療程，或遵醫囑。

不良反應

偶爾外陰瘙癢或輕度體重增加。

禁忌

下列患者禁用本品：1、診斷不明的陰道異常出血患者。2、肝、腎、心功能明顯損害者。3、孕婦及哺乳期婦女。4、卟啉症患者。5、血栓病患者。6、雄激素依賴性腫瘤患者。

注意事項

1、本品對會陰部結節無效。2、用藥期間應嚴格避孕；若發現懷孕應中止妊娠。3、運動員慎用。4、孕婦及哺乳期婦女禁用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為合成的甾體激素，有降低雌激素水平，使正常和異位子宮內膜萎縮的作用，同時有弱的雄激素活性。本品作用機制為抑制垂體-卵巢軸，抑制絨毛膜促性腺激素和黃體生成素的分泌和釋放,並透過與生殖激素受體結合，在性腺靶器官部位產生直接抑制作用。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

取本品5粒，加水15ml使達那唑溶解，用布氏漏斗濾過，殘渣用水洗滌後減壓乾燥，乾燥的提取物照下列方法試驗。1、取上述提取物20mg，加乙醇10ml使溶解，加硝酸銀試液2滴，即生成白色沉澱。2、取本品適量，精密稱定，置水浴上溫熱融化，混勻，冷凝後，精密稱取適量（約相當於達那唑15mg），置50ml量瓶中，加無水乙醇25ml，置溫水浴中，振搖使溶解，放冷至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄ⅣA）測定，在285nm波長處有最大吸收。3、上述提取物的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集147圖）一致。

檢查

應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版二部附錄ID）。

含量測定

照高相液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄VD）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-甲醇水（4：4：3）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按達那唑峰計算不低於2500。2、測定法：取本品10粒，精密稱定，置水浴上溫熱融化，混勻，冷凝後，精密稱取適量（約相當於達那唑20mg），置100ml量瓶中，加流動相50ml，溫水浴中加熱振搖10分鐘使達那唑溶解，放冷至室溫，加流動相至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取經60℃減壓乾燥至恆重的達那唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品含達那唑（C₂₂H₂₇NO₂）應為標示量的90.0%-110.0%。