銀杏葉軟膠囊 - 中藥

银杏叶软胶囊，中成药名。由银杏叶提取物组成。具有活血化瘀通络的功效。用于瘀血阻络引起的胸痹、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述症状者。

成分

銀杏葉提取物。

性狀

本品為軟膠囊，內容物為淺黃色至棕褐色的粘稠狀液體或膏狀物；味微苦。

主要功效

活血化瘀通絡。

適應病症

本品用於瘀血阻絡引起的胸痺、中風、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩定型心絞痛、腦梗死見上述症狀者。

臨床應用及指南

1、蘇華實，謝銳填透過銀杏葉軟膠囊等中西藥物療法聯合介入技術治療缺血性腦血管疾病的應用研究，得出結論對缺血性腦血管疾病患者給予銀杏葉軟膠囊等中西藥物療法聯合介入技術進行治療，利於早日恢復患者的神經功能，改善患者預後，值得推薦。（中國現代藥物應用，2019，13（05）：23-24）2、馮金燕，傅錫品透過銀杏葉軟膠囊聯合激素治療神經性耳鳴臨床觀察，得出結論銀杏葉軟膠囊聯合激素治療神經性耳鳴氣滯血瘀證療效顯著，藥物可能透過增加患者的耳部組織血供，改善微迴圈而發揮治療作用。（新中醫，2018，50（05）：144-147）

規格

每粒裝0.5g（含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內酯4.8mg）。

用法用量

口服，一次1粒，一日3次；或遵醫囑。

不良反應

上市後不良反應監測資料顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應：1、胃腸系統：噁心、嘔吐、口乾、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。2、神經系統：頭暈、頭痛等，有區域性麻木病例報告。3、面板及其附件：皮疹、瘙癢等。4、心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。5、其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。

禁忌

對本品及所含成份過敏者禁用。

注意事項

1、心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用。2、嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用。3、對於有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品。4、含有銀杏葉的製劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估後使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品內容物適量（約相當於含總黃酮醇苷48mg），加正丁醇15ml，置水浴中溫浸15分鐘並時時振搖，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取銀杏葉對照提取物0.2g，同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015年版通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。2、取本品，照（含量測定）萜類內酯項下的方法試驗。供試品色譜中應呈現與銀杏葉總內酯對照提取物色譜保留時間相對應的色譜峰。

檢查

1、黃酮苷元峰面積比：[含量測定]總黃酮醇苷項下的供試品色譜中，槲皮素峰與山柰素峰的峰面積比應為0.8-1.40。2、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2015年版通則0103）。

含量測定

1、總黃酮醇苷：照高效液相色譜法（中國藥典2015年版通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）為流動相；檢測波長為360nm。理論板數按槲皮素峰計算應不低於2500對照品溶液的製備取槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μl的溶液，即得。（2）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約相當於總黃酮醇苷19.2mg的內容物，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，稱定重量，置水浴中加熱迴流30分鐘（每隔10分鐘，振搖使內容物溶散），取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置錐形瓶中，加甲醇10ml，25%鹽酸溶液5ml，搖勻，置水浴中加熱迴流30分鐘，迅速冷卻至室溫，轉移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。（3）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，以槲皮素對照品的峰面積為對照，分別按下表相對應的校正因子計算槲皮素、山奈素和異鼠李素的含量，用待測成分色譜峰與槲皮素色譜峰的相對保留時間確定槲皮素、山柰素、異鼠李素的峰位，其相對保留時間應在規定值的±5%範圍之內（若相對保留時間偏離超過5%，則應以相應成分的對照品確證），即得。相對保留時間及校正因子（F）見下表：待測成分（峰）相對保留時間校正因子（F）槲皮素1.001.0000山奈素1.771.0020異鼠李素2.001.0890總黃酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量）×2.51（4）本品每粒含總黃酮醇苷[規格（1）]不得少於9.6mg，[規格（2）]不得少於19.2mg.2、萜類內酯：照高效液相色譜法（中國藥典2015年版通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以正丙醇-四氫呋喃-水（1：33：66）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按白果內酯峰計算應不低於2500。（2）對照提取物溶液的製備：取銀杏葉總內酯對照提取物適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含2.5mg的溶液，即得。（3）供試品溶液的製備：取本品30粒內容物，精密稱定，混勻，取約相當於萜類內酯19.2mg的內容物，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，置水浴中加熱迴流30分鐘（每隔10分鐘，振搖使內容物溶散），取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液20ml，，回收甲醇，殘渣加水10ml，置水浴中溫熱使溶散，加2%鹽酸溶液2滴，用乙酸乙酯振搖提取4次（15ml，10ml，10ml，10ml），合併乙酸乙酯提取液，用5%醋酸鈉溶液20ml洗滌，分取醋酸鈉液，用乙酸乙酯10ml振搖提取，合併乙酸乙酯提取液，用水洗滌2次，每次20ml，合併水洗液，用乙酸乙酯10ml洗滌，合併乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯至幹，殘渣用丙酮適量溶解並轉移至5ml量瓶中，加丙酮至刻度，搖勻，即得。（4）測定法：分別精密吸取對照提取物溶液5μl，20μl及供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數方程分別計算白果內酯、銀杏內酯A、銀杏內酯B和銀杏內酯C的含量，即得。（5）本品每粒含萜類內酯以白果內酯（C₁₅H₁₈O₈）、銀杏內酯A（C₂₀H₂₄O₉）、銀杏內酯B（C₂₀H₂₄O₁₀）和銀杏內酯C（C₂₀H₂₄O₁₁）的總量計，[規格（1）]不得少於2.4mg，[規格（2）]不得少於4.8mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。