聚肌胞注射液 - 西藥

聚肌胞注射液，西药名。为广谱抗病毒药。用于治疗病毒性角膜炎、单纯疱疹，还用于慢性病毒性肝炎的辅助治疗。

成分

本品主要成分為聚肌胞。

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應症

本品適用於治療病毒性角膜炎、單純皰疹，還用於慢性病毒性肝炎的輔助治療。

規格

2ml：2mg。

用法用量

肌內注射：1、一次1-2mg，隔日1次。結膜內注射。2、一次0.2-0.5mg，隔三日1次，患帶狀皰疹者可配合區域性外用，一日數次。

臨床應用及指南

1、蔣衛東、陳燕、趙靖等透過研究聚肌胞注射治療口腔黏膜潰瘍降低複發率的臨床效果，得出結論聚肌胞注射液治療複發性口腔黏膜潰瘍效果肯定，同時可以調節患者的免疫功能。（湖南師範大學學報(醫學版)，2018，15(04):17-20.）2、高培環、曹莉·努爾曼拜等透過研究聚肌胞注射液治療口腔黏膜潰瘍的臨床效果，得出結論聚肌胞注射液治療口腔黏膜潰瘍效果確切，複發率低。（中國社羣醫師，2018，34(23):27-28.）3、張海亮透過研究聚肌胞注射液治療口腔粘膜潰瘍的效果，得出結論在口腔黏膜潰瘍治療用藥中，聚肌胞注射液療效更優於傳統藥物治療，治後不易復發。（全科口腔醫學電子雜誌，2016，3(03):56-57.）。

不良反應

少數病人可有低熱。

禁忌

1、孕婦禁用。2、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、如出現過敏反應，應立即停藥。2、注射後產生髮熱者，如兩天後不能自行消失，應即停藥。3、當藥品性狀發生改變時禁止使用。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。5、兒童用藥：用藥量酌減。6、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。7、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

廣譜抗病毒藥。由多分子核苷酸組合而成，在體內能誘生干擾素，對多種病毒引起的疾病有較好的療效。並有促進抗體形成和刺激巨噬細胞吞噬作用。

藥代動力學

本品肌內注射後約10-20分鐘血液濃度達高峰，代謝產物主要從尿液排出。

貯藏方法

在涼暗處儲存（避光並不超過20℃）。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品，加水製成每1ml含1mg的溶液，取10μl於色譜濾紙上。照紙色譜法（中國藥典1995年版二部附錄）試驗，以異丁酸-氫氧化銨液（1mol/L）-乙二胺四醋酸二鈉液（0.1mol/L）（100：60：1.6）為展開劑，在室溫下照上行法展開12小時，取出，陰乾，在254nm波長的紫外燈下檢視，僅在原點處呈紫藍色斑點。2、取本品1ml，加氫氧化鈉液（6mol/L）1滴，置65-70℃水浴中保溫1小時，取20μl點於色譜濾紙上，照紙色譜法（中國藥典1995年版二部附錄）試驗以異丁酸氫氧化銨液（1mol/L）-乙二胺四酷酸二鈉液（0.1mo/L）（100：60：1.6）為展開劑，在室溫下照上行法展開12-20小時，取出陰乾，在254nm波長的紫外燈下檢視應有上下兩個紫色斑點，描劃出斑點位置，分別將兩個斑點剪下剪成細條之後，分置各試管中，各加鹽酸液（0.01moL）5ml，在37℃保溫4小時，取上清液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄）測定，上點應在275-280nm的波長處，下點應在248m的波長處有最大吸收。

檢查

1、pH值：應為65-80（中國藥典1995年版二部附錄）。2、增色效應：取本品0.2ml置10ml量瓶中，加氯化鈉-磷酸鹽緩衝液（pH7.2）〔取磷酸氫二鈉（Na₂HPO₄·12H₂O）21.508g、磷酸二氫鈉（NaH₂PO₄·2H₂O）9.36g氯化鈉18.77g加水溶解使成1000ml，即得）稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄），在248nm的波長處測定吸收度（A₁），然後滴加氫氧化鈉液（6mol/L）2滴，混勻後放置10分鐘，在248nm的波長處測定吸收度A₂按下式計算，即得。增色效應=（A2-A1）/A1×100%。本品增色效應不得小於50%。3、沉降係數（S）：（1）對照品溶液的製備：取已知沉降係數為4S的酵母核糖核酸（tRNA）（電泳純）製成每1m含1mg的溶液，每1m加入溴酚藍指示液2滴及約0.4g蔗糖使溶解，備用。（2）供試品溶液的製備：取本品，製成每1m含1mg的溶液取1m，加溴酚藍指示液2滴及約0.4g蔗糖使溶解，備用。（3）聚丙烯醯胺凝膠柱的製備：取丙烯醯胺溶液（精密稱取丙烯醯胺1.875g、N´，N´-亞甲基雙丙烯醯胺0.0563g，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷14.54g、醋酸鈉4.93g、乙二胺四醋酸二鈉1.1g，加水溶解用冰醋酸調pH=7.4，加水至1000ml）48.8ml，10%過硫酸銨溶液1.0ml，混合後，置真空乾燥器中，抽去空氣，再加N，N，N´，N´-四甲基乙二胺0.2ml，混合，分別注入直徑為0.5cm、長約8cm的乾燥玻璃管中，加至距管口1cm處，然後再輕輕注入少量水覆蓋其上，放置，聚合，備用。4、測定法：取上述凝膠柱，置圓盤電泳槽中，於對照管和樣品管中分別加對照品溶液和供試品溶液30μl，然後用電泳緩衝液（取上述三羥甲基氨基甲烷緩衝液一份加水二份混合搖勻）將玻璃管上部充滿用電泳緩衝液充滿電泳槽，點樣端接負極，調整電流每管電流約5mA，電泳，時間約1.5-2小時（待溴酚藍色環達到距底端2cm處，即可），取出，剝膠，用1mol/L醋酸固定20分鐘再用2%次甲基藍的醋酸溶液（1mol/L）染色30分鐘，用水沖洗，脫色，至膠條透明為止，測量樣品帶距始點長度和脫色後膠長，求出對照品和供試品的遷移率（R）值，再求出樣品的沉降係數（S）。本品的沉降係數不得少於4s。5、異常毒性：取本品，加滅菌生理鹽水製成1ml含0.3mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄），按靜脈注射法給藥，應符合規定。6、無菌：取本品1ml，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄），應符合規定。7、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部跗錄）。

含量測定

1、標準曲線的製備：取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的核糖對照品，精密稱取適量，加水製成每1ml含20μg的溶液，取試管6支，分別加入0.0，0.2，0.4，0.6，0.8，1.0ml上述對照品溶液，再分別加水至2ml，然後每管中加入3，5-甲苯二酚試液（取3，5-甲苯二酚0.1g，加1%三氯化鐵鹽酸溶液2m，再加鹽酸使成100ml，臨用現配）4ml，搖勻，在沸水浴中加熱15分鐘，取出冷卻至室溫，以第一管為空白，在665m波長處分別測定各管的吸收度（A），以A值為縱座標核糖的量（μg）為橫座標繪製標準曲線。2、供試品的測定：取本品，加水製成每1ml中含40g聚肌胞的溶液精密量取1ml置試管中，照標準曲線製備項下，自“加水2ml…”起，依法操作。測出吸收度A，在標準曲線上查出對應的核糖含量C按下式計算即得。