複方聚乙二醇電解質散 - 西藥

复方聚乙二醇电解质散，西药名。为肠道清洁剂。用于以下情况之前患者结肠准备：内窥镜或放射检查前；结肠手术前。

成分

本品為複方製劑，其組份為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。

性狀

複方聚乙二醇電解質散：本品為白色粉末，無特殊味道，易溶於水。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅱ）：本品為白色粉末，具有菠蘿香味，味微甜。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）：本品為白色粉末，無特殊味道，易溶於水。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）：本品A劑內容物為白色顆粒狀粉末，略有特臭；B劑內容物為白色結晶性粉末。

適應症

本品用於以下情況之前患者結腸準備：內窺鏡或放射檢查前；結腸手術前。

規格

複方聚乙二醇電解質散：每袋聚乙二醇4000含64g、無水硫酸鈉5.7g、氯化鈉1.46g、氯化鉀0.75g、碳酸氫鈉1.68g。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅱ）：68.56g/袋；137.15g/袋。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）：每袋含聚乙二醇4000含64.000g、無水硫酸鈉5.700g、氯化鈉1.460g、氯化鉀0.750g、碳酸氫鈉1.680g。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）：每包含A劑：聚乙二醇4000含13.125g；B劑：碳酸氫鈉0.1785g，氯化鈉0.3507g，氯化鉀0.0466g。

用法用量

複方聚乙二醇電解質散/複方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）： 1、只限成人，口服。 2、將每袋內容物溶於1升水中，攪拌直到粉末完全溶解。 3、每15－20kg體重約需1升配製後溶液，即平均劑量為3－4升。該藥可以一次服用（檢查前一天晚上服4升）或分次服用（檢查前一天晚上服2升和檢查當天早上服2升；通常建議在檢查前3－4小時最後一次服用完）。或遵醫囑。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅱ）： 1、配製方法：將本品全部溶解於水，攪拌均勻。規格I(68.56g/袋)配製成1升的溶液。規格Ⅱ(137.15g/袋)配製成2升的溶液。 2、用法： （1）大腸手術前處置：手術前日午餐後禁食(可以飲水)，午餐3小時後開始給藥。 （2）大腸內窺鏡檢查前的處置： ①檢查當日給藥：當日早餐禁食(可以飲水)，預定檢查時間大約4小時前給藥。 ②檢查前日給藥：前日晚餐後禁食(可以飲水)，晚餐後1小時給藥。前日的早餐、午餐應該吃殘渣少的食物，晚餐應該吃不含固形食物的流食。 3、鋇灌腸X射線造影檢查前的處置：檢查當日早晨開始禁食（可以飲水），從預定檢查時間大約6小時開始給藥。用量：成人1次量約2-4L，以每1小時約1L的速度口服，在排出液變為透明液體時可結束給藥；總給藥量不能超過4L。或遵醫囑。 4、讓患者在家中服用時，應參照注意事項中第3項，知道患者服藥。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）： 1、配製：取本品A、B兩劑各一包，同溶於125ml溫水中成溶液。 2、服用方法及用量： （1）功能性便秘治療：成人每次服用125ml溶液，一日兩次；老人開始時一日一次，必要時同成人劑量，或遵醫囑。 （2）腸道準備：每次250ml，每隔10-15分鐘服用一次，直至排出水樣清便。最多口服3000ml。

臨床應用及指南

1、孟小芬等透過複方聚乙二醇電解質散聯合石蠟油在便秘患者腸道準備中的應用，得出結論便秘患者應用複方PEGP聯合石蠟油腸道準備，能增強依從性及腸道準備效果，保障結腸鏡檢查。（中國內鏡雜誌，2018，24(07):37-40.） 2、曾軍等透過複方聚乙二醇電解質散聯合西沙必利對肺癌化療便秘患者的療效分析，得出結論對肺癌化療便秘患者應用複方聚乙二醇電解質散聯合西沙必利進行治療，可取得較為理想的治療效果，降低患者的併發症發生率，明顯提高患者的胃腸蠕動能力以及腸道清潔度，臨床上應當進一步推廣應用。（腫瘤藥學，2018，8(02):244-246+257.） 3、梁桂英，陳遠博，盧伶俐透過複方聚乙二醇電解質散聯合莫沙必利對便秘患者結腸鏡檢查前腸道清潔的效果觀察，得出結論莫沙必利聯合複方聚乙二醇電解質散對行結腸鏡檢查便秘患者有良好腸道清潔作用，是一種安全、舒適的腸道清潔方式，值得在結腸鏡檢查中廣泛應用。（中國醫學創新，2018，15(10):24-27.）

不良反應

複方聚乙二醇電解質散： 1、剛服用時有報道噁心和嘔吐，一般繼續服用即消失。 2、有報道腹脹感。 3、極罕見有過敏性反應，如發疹，蕁麻疹和水腫。特殊病例有報道過敏性休克。 4、在中國進行的106例受試者臨床研究中，認為與可能用藥相關的臨床檢驗指標的變化有：1例出現白細胞計數減少，2例出現TBIL的升高。 5、如使用本品中出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅱ）： 1、據國外文獻報道：在調查總病例11866例中，有298例(2.51%)出現了副作用，主要的副作用是：嘔吐100件(0.84%)、腹脹55件(0.45%)、噁心54件(0.46%)、冷感40件(0.34%)、噯氣37件(0.31%)等。另外，化驗檢查出現異常的有157例(1.32%)224件，主要是尿酮體陽性28件(0.24%)、GOT升高22件(0.19%)、GPT升高22件(0.19%)、LDH升高16件(0.13%)。前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例(88.4%)出現了副作用(包括化驗檢查異常)，主要是腹脹92件(68.6%)、嘔氣52件(35.4%)、腹痛34件(23.1%)、冷感40件(27.2%)、疲倦20件(13.6%)、頭暈15件(10.2%)、嘔吐9件(6.1%)、頭痛7件(4.8%)、失眠(只出現於前日給藥者)6件(4.1%)、膽紅素升高6件(4.1%)、AST上升4件(2.7%)、ALT上升2件(1.4%)等。另外，在本項中，將不能否定因果關係的所有症狀和體徵都視為副作用。 2、嚴重的副作用： （1）休克、過敏樣症狀：有時引起休克、過敏樣症狀，所以要充分進行觀察，出現顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續嘔氣、不舒服、眩暈、發冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時要進行適當的處置。另外，讓患者在家中服用時，應參照[注意事項]中第12項，指導患者服藥。 （2）腸穿孔：因為有時引起腸穿孔，所以要充分進行觀察，出現異常時要停止給藥，進行適當的處置。另外，讓患者在家中服用時，應參照[注意事項]中第12項，指導患者服藥。 （3）低鈉血癥：由於嘔吐，可引起低Na血癥，有時出現意識障礙、痙攣等，所以，出現這樣的症狀時，要進行補充電解質等適當的處置。另外，讓患者在家中服用時，應參照[注意事項]中第12項，指導患者服藥。 （4）缺血性大腸炎：有時會引起缺血性大腸炎，藥充分觀察，出現異常時進行適當的處置。 （5）馬氏綜合徵：因為有時會引起伴隨著嘔吐、噁心的馬氏綜合徵，應充分觀察，出現嘔吐，便血的情況時進行適當的處置。 3、其他不良反應： （1）過敏：蕁麻疹，發疹（0.1%以下）。 （2）中樞，外周神經系統：頭暈、冷感（5%以上或不清楚）。 （3）精神系統：失眠（0.1%-5%以下）。 （4）消化系統：腹脹、噯氣、腹痛、嘔吐（5%以上或不清楚）；腸鳴（0.1%-5%以下）；肛門部痛（0.1%以下）。 （5）迴圈系統：胸痛（0.1%以下）。 （6）內分泌系統：尿酮體陽性，尿酸上升（0.1%-5%以下）；低血糖發作、血糖升高（0.1%以下）。 （7）肝臟：AST升高、ALT升高、LDH升高、膽紅素升高、蛋白增加、蛋白減少、鹼性磷酸酶升高（0.1%-5%以下）。 （8）腎臟：尿蛋白陽性（0.1%-5%以下）。 （9）血液系統：白細胞減少（0.1%-5%以下）；白細胞增多，血鉀升高、血鉀降低（0.1%以下）。 （10）其他：疲憊感（5%以上或不清楚）；頭痛、口渴、尿頻、燒心（0.1%-5%以下）；發熱、發冷、頭重感（0.1%以下）。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）： 1、剛服用時有報道噁心和嘔吐，一般繼續服用即消失。 2、有報道腹脹感。 3、極罕見有過敏性反應，如皮疹、蕁麻疹和水腫。特殊病例有報道過敏性休克。 4、在中國進行的涉及106例受試者的臨床研究中，認為可能與用藥相關的臨床檢驗指標的變化有1例出現白細胞計數減少，2例出現TBIL的升高。 5、如使用本品中出現任何不良琪件和/或不良反應，請諮詢醫生。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）： 本品在便秘治療時，不良反應表現為腹瀉，陣發性腹痛，在腸道準備時，大量服用可能出現噁心、腹脹，偶有腹部痙攣、嘔吐和肛門不適。極少數可能出現蕁麻疹、流鼻涕、皮炎等過敏性反應。停藥後上述不良反應立即消失。

禁忌

1、胃腸道梗阻及疑似腸道梗阻的患者禁用。（有引起腸穿孔的可能性） 2、腸穿孔患者禁用。（有引起腹膜炎和其他嚴重合並症的可能性） 3、中毒性腸炎、中毒性巨結腸患者禁用（有引起穿孔，導致腹膜炎、腸道出血的可能性） 4、對本品各組分過敏者禁用。

注意事項

複方聚乙二醇電解質散： 1、對於身體虛弱的老年人，建議在醫療監控下服用該藥品。 2、由於服用該藥品引起的連續性腹瀉可能會極大地擾亂同時服用的其它藥物的吸收。 3、該藥品含有聚乙二醇。對於含有聚乙二醇的藥品，極罕見有過敏性反應（如發疹，蕁麻疹，水腫）的報道。特殊病例有過敏性休克報道。因此，建議不要給有可能對聚乙二醇過敏的患者服用該藥品。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：動物研究沒有顯示致畸作用。因無動物致畸作用，不可能對人產生致畸作用。因為，目前在對人和動物進行的研究中發現，導致人致畸形成的物質會使動物致畸。臨床上，目前還沒有足夠確切的資料來評定妊娠時服用該藥可能產生的畸形作用或胚胎毒性作用。 （2）哺乳期：沒有資料說明聚乙二醇4000進入乳汁中，且聚乙二醇4000無明顯吸收，可以在哺乳期服用改藥品。 5、兒童用藥：參見【禁忌】。 6、老年用藥：沒有老年人使用本品的禁忌（參見【注意事項】）。 7、藥物過量：尚缺乏藥物過量的研究資料和報導。如果發生藥物過量，應給予對症治療。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅱ）： 1、以下患者慎用： （1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 （2）有腸道狹窄或便秘等腸內容物瀦留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎紿藥，以免引起腸內壓升高。 （3）有腸道憩室的患者，由於腸道內壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。 （4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之後，可能造成更為嚴重的後果。） （5）經歷過腹部手術的患者慎用。（曾有過引起腸梗阻的報告。） （6）嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用）由於誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對於易誤入氣管的患者（高齡者，吞嚥困難者）應慎用，給藥時要指導其注意。 2、向本藥的溶液中新增其他成分和香料時，有滲透壓和電解質濃度發生變化，腸內細菌產生可燃性氣體的可能性，所以不要新增。 3、在家服用時注意一下幾點 （1）出現不良反應時，有時應對比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。 （2）在確認患者日常排便狀況的同時，要確認前日或者服用前有普通程度的排便，沒有排便的時候進行問詢指導。 （3）指導患者在剛開始飲用第2-3杯時，應慢慢服用，注意是否出現過敏樣症狀。 （4）應向患者說明本藥有消化道症狀（噁心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣症狀等不良反應，出現這種症狀時，要停止服藥，立即接受治療。 4、使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對於用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應避免在檢査前日給藥，而應該在檢查當日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應該在當日飯後進行（由於限制飲食，有引起低血糖的可能性）。 5、對藥物吸收的影響：本藥的腸道清潔作用有妨礙經口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時間。另外，對於正在使用藥物吸收障礙會引起臨床上重大問題的藥物的患者，應該在醫院內邊充分觀察邊給藥。 6、使用時注意事項： （1）當服用約1L後仍未排便時，在確認沒有嘔吐、腹痛之後才可以重新給藥，並密切觀察，直至排便。 （2）服藥時間：宜於術前或檢查前4小時開始服用，其中服藥時間約為3小時，排空時間約為1小時。 （3）服藥前3~4小時至手術或檢查完畢，患者不得進食固形食物。 （4）多數情況下在給藥約1L後開始排便，此間患者活動應方便如廁。以後也數次排便，給藥應持續到排出液幾乎變為透明時為止。但是，應以4L為上限。有時給藥結束後也可排便數次。 （5）嚴格遵守本品配製方法。配成的溶液宜冰箱儲存，在48小時內使用，過時棄之。 （6）按服用方法及用量服藥，每次服藥時應儘可能快速服完。 （7）開始服藥1小時後，腸道運動加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待症狀消除後再繼續服用直至排出水樣清便。 （8）檢查時使用的鋇造影劑的濃度不宜過低，有文獻表明濃度低於110w/v%時，可能會造成鋇造影劑在腸道上附著不充分。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：對於孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性後方可給藥。 8、兒童用藥：兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。 9、老年用藥：高齡者生理功能低下，給藥時應減慢速度，邊觀察邊給藥。或遵醫囑。特別是老年患者出現腸管穿孔，腸梗阻的情況時，可能會造成更為嚴重的結果，在給藥過程中要充分觀察，出現異常立即停止給藥，進行腹部檢查和影像檢查（單純X射線，超聲波，CT等），並進行適當的處置。 10、藥物過量：尚不明確。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）： 1、對於身體虛弱的老年人，建議在醫療監控下服用該藥品。 2、由於服用該藥品引起的連續性腹瀉可能會極大地擾亂同時服用的其它藥物的吸收。 3、該藥品含有聚乙二醉。對於含有聚乙二醉的藥品，極罕見有過敏性反應（如皮疹、蕁麻疹、水腫）的報導。特殊病例有過緣性休克報導。因此，建議不要給有可能對聚乙二醇過敏的患者服用該藥品。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：動物研究沒有顯示致畸作用，不可能對人產生畸形作用，因為，目前的在對任何動物進行的研究中發現，導致人畸形的物質會使動物致畸。臨床上，目前沒有足夠確切的資料來評價妊娠時服用該藥可能產生的畸形作用或胚胎毒性作用。 （2）哺乳期：沒有資料說明聚乙二醇4000進入乳汁中，且聚乙二醇4000無明顯吸收，可以在哺乳期服用該藥品。 5、兒童用藥：參見禁忌。 6、老年用藥：沒有老年使用本品的禁忌（參見注意事項）。 7、藥物過量：尚缺乏藥物過量的研究資料和報道。如果發生藥物過量，應給與對症治療。 複方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）： 1、服用中，不應在溶液中加入任何附加成份，如調味品。 2、嚴重的潰瘍性結腸炎患者慎用。 3、應在確實排除禁忌症中的疾病後再使用本品。 4、本品用於腸道清潔時，應注意： （1）服藥前3-4小時至檢查完畢患者不得進固體食物。在服藥的近3小時內，不準進食固體食物。 （2）服藥後約1小時，腸道運動加快，患者可能會感到腹脹或不適，若症狀嚴重，可加大間隔時間或暫停給藥，直到症狀消失後再恢復用藥，至排出水樣清便。 （3）嚴格遵守本品的配製方法。 （4）最好於手術前或檢查前4小時開始服用，服藥時間為3小時，排空時間為1小時；也可在手術或檢查的前一天晚上服用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無研究報道。建議只有在十分必要的情況下才能應用於孕婦。 6、兒童用藥：兩歲以下兒童服藥時，應仔細監測，以防出現脫水及低血糖。 7、老年用藥：請遵醫囑。 8、藥物過量：如果服用過量，並導致嚴重腹瀉，應立即停藥，如果又發生便秘，應在醫師的指導下，從服用較低的劑量開始，進行治療。

藥物相互作用

尚缺乏藥物相互作用的研究資料；如果同時使用其他藥物，請告之醫生。

藥理作用

高分子聚乙二醇（4000）是一種長鏈型聚合物，可透過氫鏈固定分子，口服該藥後，腸內液體體積增加。未吸收的腸內液體體積是由於該藥的輕瀉特性所致。

藥代動力學

配製後溶液中電解質含量不會影響腸液電解質交換。藥代資料證實口服聚乙二醇4000後既不被消化道吸收也不會進行生物代謝。

貯藏方法

在乾燥處儲存。

有效期

60個月