硝酸硫胺片 - 西藥

硝酸硫胺片,西药名。为维生素类药。用于预防和治疗维生素B1缺乏症,如脚气病、神经炎、消化不良等。

成分

本品的主要成分為硝酸硫胺。

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

本品用於預防和治療維生素B1缺乏症,如腳氣病、神經炎、消化不良等。

規格

(1)5mg;(2)10mg。

用法用量

口服。成人,一次1片,一日3次。

不良反應

推薦劑量幾乎無毒性,過量使用可出現頭痛、疲倦、煩躁、食慾缺乏。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、必須按推薦劑量服用,不可超量服用。 2、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 3、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、本品遇鹼性藥物如碳酸氫鈉(小蘇打)、枸緣酸鈉等可發生變質。 2、本品不宜與含鞣質的中藥和食物合用。

貯藏方法

遮光,密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品2片,加溫水約5ml,攪拌使硝酸硫胺溶解,濾過,濾液照下述方法試驗。 2、取上述濾液2ml,加氫氧化鈉試液2ml,加鐵氰化鉀試液1滴與正丁醇5ml,強力振搖2分鐘,放置分層後,正丁醇顯強烈的藍色熒光;加酸使成酸性,熒光即消失;再加鹼使成鹼性,熒光又復出。 3、取上述濾液1滴,加0.1%二苯胺硫酸溶液1滴,即顯藍色。

檢查

1、含量均勻度:取本品1片,置25ml(5mg)或50ml(10mg)量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過。照含量測定項下的方法自“精密量取續濾液2ml”起依法測定,計算出每片的含量,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄XE)。 2、溶出度:取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄XC第一法)試驗,以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作供試品溶液,照含量測定項下的方法,依法測定;另取硝酸硫胺對照品適量,同法測定。限度為標示量的70%,應符合規定。 3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IA)。

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄IA)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.005mol/L辛烷基磺酸鈉的冰醋酸溶液(1→100)-甲醇-乙睛(60︰24︰16)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按硝酸硫胺計算,應不低於1500。 2、測定法:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於硝酸硫胺20mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使硝酸硫胺溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算。 3、本品含硝酸硫胺(C12H17N5O4S)應為標示量的90.0%-110.0%。

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