鹽酸西替利嗪膠囊 - 西藥

盐酸西替利嗪胶囊,西药名。为抗过敏药。适用于季节性或常年性过敏性鼻炎及荨麻疹。

成分

本品主要成份為鹽酸西替利嗪。

性狀

本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

適應症

本品適用於季節性或常年性過敏性鼻炎及蕁麻疹。

規格

10mg。

用法用量

1、口服,成人或12歲以上兒童,每次10mg,一日一次或遵醫囑。如出現不良反應,可改為早晚各5mg。 2、6歲-11歲兒童,根據症狀的嚴重程度不同,推薦起始劑量為5mg或10mg,每日一次。 3、2歲-5歲兒童推薦起始劑量為2.5mg,每日一次,最大劑量可增至5mg,每日一次或2.5mg每12小時一次。

不良反應

不良反應輕微且為一過性,有睏倦、思睡、頭痛、眩暈、激動、口乾及胃腸道不適等。

禁忌

對本品過敏者禁用;對羥嗪過敏者禁用。

注意事項

1、腎功能損害者應減量。 2、酒後避免使用。 3、司機、操作機器或高空作業人員慎用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥:見用法用量。 6、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、藥物過量:本藥無特效拮抗劑,嚴重超量患者應立即洗胃,採用支援療法,並長期嚴密觀察病情變化。

藥物相互作用

未發現與其它藥物相互作用的報導,但同時服用鎮靜劑時應慎重。

藥理作用

本品為選擇性組胺H1受體拮抗劑,本品無明顯抗膽鹼或抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較輕。

藥代動力學

據資料報道,鹽酸西替利嗪膠囊口服後由胃腸道迅速吸收。健康成人一次口服10mg,血藥濃度達峰時間(Tmax)為30-60分鐘,血藥濃度峰值(Cmax)為300ng/ml,血漿半衰期約10小時,約70%以原形藥物從尿中排洩,少量從糞便排洩。鹽酸西替利嗪與蛋白結合率高。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的內容物適量(約相當於鹽酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取濾液2ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm的波長處有最大吸收,在218nm的波長處有最小吸收。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應(通則0301)。

檢查

1、溶出度:取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml(10mg規格)或500ml(5mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。 2、含量均勻度:取本品1粒,將內容物傾入100ml(10mg規格),50ml(5mg規格)量瓶中,囊殼用鹽酸溶液(9→1000)分次洗滌,洗液併入量瓶中,充分振搖,使鹽酸西替利嗪溶解,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,用鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋成每lml約含10μg的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)在230mn的波長處測定吸光度,計算含量,應符合規定(通則0941)。 3、其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.7)-乙腈(60:40)為流動相;檢測波長為232nm。理論板數按西替利嗉峰計算不低於2000。 2、測定法:取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量。取內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於鹽酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,超聲使鹽酸西替利嗪溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取鹽酸西替利嗉對照品適量,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,即得。

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