清開靈泡騰片 - 中藥

清开灵泡腾片，中成药名。由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花组成。具有清热解毒，镇静安神的功效。用于外感风热时毒，火毒内盛所致的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛，苔黄、脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等病症属上述症候者。

成分

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花。

性狀

本品為淺黃色至棕黃色的片；味甜，微苦。

主要功效

清熱解毒，鎮靜安神。

適應病症

本品用於外感風熱時毒，火毒內盛所致的高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質紅絳，苔黃、脈數者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱等病症屬上述症候者。

規格

每片重1g（含黃芩苷10mg）。

用法用量

熱水中泡騰溶解後服用，一日2-4片，一日3次；兒童酌減或遵醫囑。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

能抑制小鼠的自主活動，具有鎮靜作用；對2，4-二硝基苯酚所致的大鼠發熱有解熱作用；對角叉菜膠所致大鼠足趾腫脹及小鼠腹腔毛細血管的通透性有抑制作用。

貯藏方法

密封。

有效期

30個月

鑑別

1、照〔含量測定〕項下黃芩苷測定方法試驗，供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。2、取本品5片，研細，加熱水40ml使溶解，離心，取上清液，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。3、取本品2片，研細，加熱水50ml使溶解，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加甲醇20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各1-2μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。4、取本品4片，研細，加熱水50ml使溶解，放冷，濾過，濾液用正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10：7：2：0.5）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

1、崩解時限：取本品6片，置250ml燒杯中，燒杯中盛有熱水（70-80℃）200ml，有許多氣泡放出，當氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩餘，各片均應在5分鐘內崩解（通則0921）。2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

1、膽酸：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸溶液（75：25）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於5000。（2）對照品溶液的製備：取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。（3）供試品溶液的製備：取重量差異項下的本品，研細，取約2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加熱水（70-80℃）40ml，待完全泡騰後，放冷，加入甲醇40ml，搖勻，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）30分鐘，放至室溫，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。（4）測定法：精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液20μl，分別注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。（5）本品每片含膽酸（C₂₄H₄₀O₃）應為5.2-7.8mg。2、梔子：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水（11：89）為流動相；檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於3000。（2）對照品溶液的製備：取梔子苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。（3）供試品溶液的製備：精密量取膽酸〔含量測定〕項下的供試品溶液25ml，蒸乾，殘渣加50%甲醇5ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（100-200目，5g，內徑為1.8cm）上，用50%甲醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加50%甲醇使溶解，並轉移置10ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。（4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。（5）本品每片含梔子以梔子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）計，不得少於0.50mg。3、黃芩苷：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（45：55：1）為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。（2）對照品溶液的製備：取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含50μg的溶液，即得。（3）供試品溶液的製備：取重量差異項下的本品，研細，取約0.8g，精密稱定，置100ml量瓶中，加熱水（70-80℃）40ml，待完全泡騰後，放冷，加入甲醇40ml，搖勻，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）30分鐘，放至室溫，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。（4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。（5）本品每片含黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）應為9.0-11.0mg。4、總氮量：（1）取重量差異項下的本品，研細，取約4g，精密稱定，加熱水80ml，待完全泡騰後，放冷，轉移置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，照氮測定法（通則0704第二法）測定，即得。（2）本品每片含總氮（N）應為3.9-5.9mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。