貝敏偽麻片 - 西藥

贝敏伪麻片，西药名。为解热镇痛、非甾体抗炎药。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑，其組份為貝諾酯、鹽酸偽麻黃鹼、馬來酸氯苯那敏。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。

規格

每片含貝諾酯0.3g，鹽酸偽麻黃鹼30mg，馬來酸氯苯那敏2mg。

用法用量

口服，成人一次1片，一日3次。

不良反應

1、少數患者有輕度胃腸道反應如噁心、嘔吐、便秘、心悸等。 2、可見嗜睡、頭暈、定向障礙等。

禁忌

1、對解熱鎮痛藥（如阿司匹林）過敏者禁用。 2、嚴重肝腎功能不全患者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、肝、腎功能不全者慎用。 7、運動員慎用。 8、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、本品不應與口服抗凝藥（如華法林和肝素）同時使用。 2、本品不宜與含有酒精的飲料、巴比妥類、苯妥因、抗凝劑、卡馬西平、氯黴素等同服。 3、本品如與其他解熱鎮痛藥同服，可增加不良反應。 4、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師和藥師。

藥理作用

本品中貝諾酯為阿司匹林與對乙醯氨基酚以酯鍵結合的中性化合物，其作用機制與阿司匹林及對乙醯氨基酚相同，具有解熱鎮痛作用。偽麻黃鹼為擬腎上腺素藥，有收縮上呼吸道毛細血管，消除鼻咽部黏膜充血，減輕鼻塞症狀的作用。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能進一步減輕感冒及流感引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等症狀。上述諸藥配伍組成複方製劑，可協同緩解感冒或流感引起的各種症狀。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在鹽酸偽麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。 2、在貝諾酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度：馬來酸氯苯那敏，取本品1片，研細，用50％乙醇溶液80ml，定量轉移至100ml量瓶中，超聲使馬來酸氯苯那敏溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照馬來酸氯苯那敏含量測定項下的方法測定，馬來酸氯苯那敏的含量限度為±20％，應符合規定（通則0941）。 2、溶出度：貝諾酯，取本品，照溶出度測定法（通則0931第二法），以1％十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；另取貝諾酯對照品約15mg，精密稱量，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸鈉溶液2.5ml，並用無水乙醇稀釋至刻度。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在280nm波長處分別測定吸光度，計算每片溶出量，限度為標示量的70％，應符合規定。 3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

1、貝諾酯：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用苯基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為245nm。理論板數按貝諾酯峰計算不低於2000。（2）測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於貝諾酯50mg），置100ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸鈉溶液1ml與甲醇50ml，超聲處理5分鐘使貝諾酯溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，至25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取貝諾酯對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸鈉溶液1ml與甲醇50ml，超聲處理使貝諾酯溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 2、鹽酸偽麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸（37：36：27：0.3）（含十二烷基硫酸鈉0.35％）為流動相；柱溫30℃；檢測波長為260nm。理論板數按氯苯那敏峰計算不低於2000，偽麻黃鹼峰與氯苯那敏峰的分離度應符合規定。（2）測定法：取本品細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼24mg、馬來酸氯苯那敏1.6mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加50％乙醇溶液80ml，超聲處理使鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，用50%乙醇溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸偽麻黃鹼0.24mg與馬來酸氯苯那敏0.016mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。