鹽酸米託蒽醌注射液 - 西藥

盐酸米托蒽醌注射液，西药名。为抗肿瘤药。用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病；对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

成分

本品主要成分為鹽酸米託蒽醌。

性狀

本品為深藍色的澄明液體。

適應症

1、本品用於惡性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。2、對肺癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、肝癌、大腸癌、腎癌、前列腺癌、子宮內膜癌、睪丸腫瘤、卵巢癌和頭頸部癌也有一定療效。

規格

（1）2ml：2mg；（2）5ml：5mg；（3）10ml：10mg。

用法用量

1、將本品溶於50ml以上的氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，時間不少於30分鐘。2、靜脈滴注：（1）單用本品，按體表面積一次12-14mg/m²，每3-4週一次；或按體表面積一次4-8mg/m²，一日1次，連用3-5天，間隔2-3周。（2）聯合用藥，按體表面積一次5-10mg/m²。

不良反應

1、骨髓抑制，引起白細胞和血小板減少，為劑量限制性毒性。2、少數患者可能有心悸、早搏及心電圖異常。3、可有噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉等消化道反應。4、偶見乏力、脫髮、皮疹、口腔炎等。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。3、一般情況下，有併發病及心、肺功能不全的病人應慎用。

注意事項

1、用藥期間應嚴格檢查血象。2、有心臟疾病，用過蒽環類藥物或胸部照射的患者，應密切注意心臟毒性的發生。3、用藥時應注意避免藥液外溢，如發現外溢應立即停止，再從另一靜脈重新進行。4、本品不宜與其他藥物混合注射。5、本品遇低溫可能析出晶體，可將安瓿置熱水中加溫，晶體溶解後使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品透過和DNA分子結合，抑制核酸合成而導致細胞死亡。本品為細胞週期非特異性藥物。本品與蒽環類藥物沒有完全交叉耐藥性。

藥代動力學

本品靜脈滴注後，血藥濃度下降很快，並迅速分佈於各組織中，消除緩慢，主要透過膽汁由糞便排洩。用藥後5天中，由糞便排出約21%，尿排出約6.5%。排出物主要為原形藥，亦有代謝產物。

貯藏方法

遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量，照米託蒽醌項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。2、取本品適量，照米託蒽醌項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的反應。3、在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與米託蒽醌對照品主峰的保留時間一致。

檢查

1、pH值：應為3.5-4.5（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）。2、有關物質：照含量測定項下的色譜條件，取本品1ml，用流動相稀釋至100ml作為對照溶液。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的15%-25%，再取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液如顯雜質峰，各雜質峰面積不得大於對照溶液的主峰面積，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍。3、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版藥典二部附錄VD）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水-庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉4.4g，置50ml量瓶中，加冰醋酸6.4ml，加水至刻度）（320:680:50）為流動相；流速為每分鐘1.2ml；檢測波長為244nm。理論板數按米託蒽醌峰計算應不低於2500。米託蒽醌峰與相鄰雜質峰的分離度應不小於3。2、測定法：精密量取本品4ml置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積；另取經五氧化二磷乾燥至恆重的米託蒽醌對照品約4mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液0.5ml使溶解，再加流動相8ml，超聲處理5分鐘，冷卻至室溫，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品為米託蒽醌加適量鹽酸製成的等滲滅菌水溶液。含米託蒽醌（C₂₂H₂₈N₄O₆）應為標示量的90.0%-110.0%。