全氟丙烷人血白蛋白微球注射液 - 西藥

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液，西药名。为造影剂。用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

成分

本品主要成份為1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

性狀

本品下層為澄明液體，無異物、混濁和沉澱。上層為白色微球層，混合後為均勻、不透明、白色混懸液。

適應症

本品用於常規超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。

規格

3ml/瓶。

用法用量

外周靜脈注射，推薦劑量為每次0.01ml/kg。1、藥物準備：經檢查外觀合格後，將藥品混勻，不可用力振搖以免微球破裂及產生泡沫。為保持壓力恆定以免微球破裂，在抽取藥液時須在藥瓶膠塞上另插入一個注射針頭通大氣以保持壓力恆定，然後將混懸液吸入注射器。2、藥品注射：病人取左側臥位（便於心臟超聲檢查），將帶有三通的頭髮針插入右上肢手背靜脈或肘正中靜脈。用10ml注射器抽取0.9%氯化鈉注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混勻的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以約1ml/sec的注射速度推注，隨即用0.9%氯化鈉注射液5-10ml推注使管內的造影劑全部進入血迴圈，在注射過程中完成超聲檢查。如效果不理想，可將注射劑量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次數總計不宜超過2次。3、注意：（1）不得將空氣注入瓶內。（2）要求本品在使用前達到室溫。（3）外觀不合格及膠塞破損者，請不要使用；開啟後應立即使用；若本品充分混勻後溶液澄明而非均勻乳白狀時，說明微球可能已被破壞。將導致超聲造影效果很差或消失，請不要使用；若藥品有異物或沉澱者，請勿使用。4、藥液混勻到折射的時間間隔不得超過1分鐘。如果超過1分鐘，倒轉註射器並輕輕旋轉再將微球混勻。注射前應先將20號或更大的枕頭插入外周靜脈。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝塊。

臨床應用及指南

1、譚碧波、鄭夢琳等人研究以全氟丙烷人血白蛋白微球注射液為造影劑的增強超聲檢查在肝臟佔位性病變性質判斷中的應用，得出結論以全氟丙烷人血白蛋白微球注射液為造影劑的增強超聲檢查診斷肝臟佔位性病變的良惡性優於常規二維超聲，與增強CT相當。（[J].山東醫藥,2015,55(19):73-74.）2、孟焱、張丹等人研究全氟丙烷人血白蛋白微球注射液在實時三維子宮輸卵管超聲造影中的應用，得出結論全氟丙烷人血白蛋白微球注射液作為一種新型造影劑，與3D-HyCoSy結合，可成為臨床值得推廣的一種評估輸卵管形態和通暢程度的全新影像學方法。（[J].腫瘤影像學,2014,23(02):81-83.）3、李中蘭研究應用全氟丙烷人血白蛋白微球注射液左室造影觀察擴張型心肌病左心腔內血流動力學特點，得出結論（1）應用全氟丙烷人血白蛋白微球注射液左室造影，在常規超聲心動圖檢查軟體狀態下顯示，可觀察擴張型心肌病患者的心腔內血流動力學改變。（2）擴張型心肌病左心腔顯像呈渦流，可以解釋心功能不全患者由於左室射血分數減低，左心室內血流在心室內留滯時間長，殘存於左室內血液多。（3）應用全氟丙烷人血白蛋白微球注射液左室造影，在ContrastLVO狀態下顯示，檢出心肌緻密化不全敏感性高。（[D].泰山醫學院,2014.）

不良反應

綜合國內外臨床研究：1、發生率大於0.5%的不良反應包括：頭痛（5.4%）、噁心嘔吐（4.3%）、潮熱感或面紅（3.6%）以及頭暈（2.5%）。其他不良反應包括畏寒、流感樣症狀、不適、虛弱、乏力、胸痛、呼吸困難、腹瀉、注射部分不適、紅斑、味覺改變。還可以出現心率和血壓輕微改變。3、發生率小於0.5%的不良反應包括：關節痛、背痛、身體或肌肉疼痛、硬化、風疹、口乾、心悸、感覺異常、畏光、室性早搏、瘙癢、皮疹、易怒、過敏、耳鳴震顫、視覺模糊、氣喘、咳嗽、注射部分變色以及眼睛灼燒感。

禁忌

1、食物、藥物、白蛋白和其他血製品過敏史者禁用。2、二尖瓣狹窄、先天性心臟病伴心內分流患者慎用。對於先天性心臟病患者，本品可不經肺的過濾直接進入動脈迴圈，應特別謹慎使用。3、心功能IV級、嚴重心律失常者禁用。4、重度肺動脈高壓、肺氣腫、肺部脈管炎、肺動脈栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫綜合徵及呼吸衰竭患者禁用。5、肝、腎功能不全者慎用。6、精神病和癲癇病患者慎用。

注意事項

1、本品必須嚴格按照說明書並在醫師全面掌握操作程式和安全性的情況下，才可使用。2、任何時候含蛋白製品應用於人體時，都可能發生過敏反應，應備有腎上腺素，抗組胺藥及糖皮質激素等藥物以便出現過敏時予以緊急治療。3、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖毒性試驗未發現本品損害生育力或對胎仔造成危害的證據。但是，目前尚沒有在妊娠婦女進行充分的嚴格對照的臨床研究資料。因此妊娠婦女只有在必須時，方可適用本藥。哺乳期婦女慎用。4、兒童用藥：尚無兒童用藥的安全有效性資料，兒童用藥應慎重。5、老年用藥：尚無老年患者用藥的安全有效性資料，老年患者用藥應慎重。6、藥物過量：藥物過量時應迅速進行對症治療，加強生命體徵的監測。

藥物相互作用

尚缺乏資料，如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液為含氣微球製劑，可顯著增強超聲診斷儀監測的聲反射訊號。經外周靜脈注射後可實現左心超聲顯影增強，未見對血流動力學及心電圖產生不良影響。

藥代動力學

未進行本品的藥代動力學研究。以下資料為同品種全氟丙烷人血白蛋白微球注射劑在中國人中獲得的藥代動力學研究資料。全氟丙烷人血白蛋白微球注射劑經靜脈給藥後。全氟丙烷迅速釋放，經呼氣排出體外。給藥劑量分別為0.02ml/kg、0.03ml/kg、0.04ml/kg時。呼氣中全氟丙烷的T_max分別為0.42±0.14（min)、0.39±0.13（min)和0.44±0.17（min)；T_1/2分別為1.84±0.2（min)、1.95±0.73（min)和2.22±0.53（min)。在給藥後1分鐘時，三個劑量組呼氣中全氟丙烷的撥出量（AUC_0-1min）平均佔總撥出量（AUC_0-∞）的0.49（49%）±0.02（2%），給藥後15分鐘的撥出量佔總撥出量（AUC_0-∞）的0.96（96%）±0.02（2%）。

貯藏方法

冷藏，於2-8℃避光儲存和運輸。請勿倒置和劇烈搖晃，嚴禁冷凍。

有效期

24個月