馬來酸氯苯那敏注射液 - 西藥
马来酸氯苯那敏注射液,西药名。为全身用抗组胺药。用于过敏性鼻炎:对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用于感冒或鼻窦炎。皮肤粘膜的过敏:对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效,并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿。控制药疹和接触性皮炎,但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。
成分
本品主要成分為馬來酸氯苯那敏(C16h29ClN2·C4H4O4)。
性狀
本品為無色的澄明液體。
適應症
1、過敏性鼻炎:對過敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用於感冒或鼻竇炎。2、面板粘膜的過敏:對蕁麻疹、枯草熱、血管運動性鼻炎有效,並能緩解蟲咬所致面板瘙癢和水腫。3、控制藥疹和接觸性皮炎,但同時必須停用或避免接觸致敏藥物。4、當症狀急、重時可應用注射液。
規格
(1)1ml:10mg;(2)2ml:20mg。
用法用量
成人:肌內注射,一次5-20mg。
不良反應
嗜睡、疲勞、乏力、口鼻咽喉乾燥、痰液粘稠。可引起注射部位區域性刺激和一過性低血壓,少見面板瘀斑、出血傾向。
禁忌
尚不明確。
注意事項
1、對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,也可能對本藥過敏。如麻黃鹼、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經藥。對碘過敏者對本品可能也過敏。2、本品不可應用於下呼吸道感染和哮喘發作的患者(因可使痰液變稠而加重疾病)。3、用藥期間,不得駕駛車、船或操作危險的機器。4、如遇變色、結晶、渾濁、異物應禁用。5、下列情況慎用:膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼(或有青光眼傾向者)、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機能亢進、前列腺肥大體徵明顯時。6、孕婦及哺乳期婦女用藥:小量氯苯那敏可由乳汁中排出。由於本品的抗M膽鹼受體作用,泌乳可能受到抑制,哺乳期婦女不宜使用。7、兒童用藥:新生兒、早產兒不宜用。8、老年用藥:老年人對常用劑量的反應較敏感,應注意適當減量。9、藥物過量:可致排尿困難或排尿痛、頭暈、頭痛、口腔鼻喉部乾燥、噁心、腹痛、皮疹;兒童易發生煩燥、焦慮、入睡困難和神經過敏。
藥物相互作用
1、同時飲酒或服用中樞神經抑制藥,可使抗組胺藥效增強。2、本品可增強金剛烷胺、抗膽鹼藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經藥等的作用。3、奎尼丁和本品同用,其類似阿托品樣的效應加劇。4、本品和三環類抗抑鬱藥物同用時,可使後者增效。
藥理作用
1、抗組胺作用:透過拮抗H1受體而對抗組胺的過敏效應。本品不影響組胺的代謝,也不阻止體內組胺的釋放。2、有抗M膽鹼受體作用。3、本品具有中樞抑制作用。
藥代動力學
肌注後5-10分鐘起效。血漿蛋白結合率約72%。半衰期為12-15小時,主要經肝代謝,中間代謝產物無活性。代謝產物和為代謝的藥物主要經腎排出。
貯藏方法
遮光,密閉儲存。
有效期
24個月
鑑別
1、取本品適量(約相當於馬來酸氯苯那敏30mg),置水浴上蒸乾後,照馬來酸氯苯那敏項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
檢查
1、pH值:應為4.0-5.0(通則0631)。2、有關物質:取含量測定項下的供試品溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗,精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至氯苯那敏峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除馬來酸峰與氯苯那敏峰外,各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中氯苯那敏峰面積(1.0%)。3、細菌內毒素:取本品,依法檢查(通則1143),每1mg馬來酸氯苯那敏中含內毒素的量應小於5.0EU。4、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。1、色譜條件與系統適用性試驗:用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液(20:80)為流動相;檢測波長為262nm。出峰順序依次為馬來酸與氯苯那敏,理論板數按氯苯那敏峰計算不低於4000,氯苯那敏峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。2、測定法:精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取馬來酸氯苯那敏對照品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以氯苯那敏峰面積計算,即得。3、本品含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應為標示量的95.0%-105.0%。
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