注射用丙氨醯谷氨醯胺 - 西藥

注射用丙氨酰谷氨酰胺,西药名。为氨基酸类药。用于肠胃营养,为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。

成分

本品主要成分為丙氨醯谷氨醯胺。

性狀

本品為白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。

適應症

本品適用於腸胃營養,為接受腸外營養的病人提供谷氨醯胺。

規格

(1)10g;(2)20g。

用法用量

1、規格20g的本品每瓶用100ml注射用水溶解,規格10g的本品每瓶用50ml注射用水溶解後,再與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合,然後與載體溶液一起輸注。溶解後的N(2)-L-丙氨醯-L-谷氨醯胺應與至少五體積的載體溶液混合(例如:20g的本品用100ml注射用水溶解後應該加入至少500ml載體溶液),混合液中本品的最大濃度不應超過3.5%。 2、劑量根據分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營養每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重。透過本品供給的丙氨酸和谷氨醯胺量應計算在內,透過本品供給的氨基酸量不應超過全部氨基酸供給量的20%。 3、每日劑量:0.3-0.4g的N(2)-L—丙氨醯—L-谷氨醯胺/kg體重(例如:70kg體重病人每日需20—28g本品)。 4、每日最大劑量:0.4g/kg體重。 5、加入載體溶液時,用量的調整:當氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時,其中1.2g氨基酸由載體溶液提供,0.3g氨基酸由注射用N(2)-L—丙氨醯-L-谷氨醯胺提供。 6、當氨基酸需要量為2g/kg體重/天時,採用1.6g氨基酸由載體溶液提供,0.4g氨基酸由注射用N(2)-L—丙氨醯-L-谷氨醯胺提供。 7、輸注速度依載體溶液而定,但不應超過0.1g氨基酸/kg體重/小時。 8、本品連續使用時間不應超過三週。

臨床應用及指南

王晶透過注射用丙氨醯谷氨醯胺聯合腸內營養在重症患者中的療效觀察,得出結論透過治療結果對比可見聯合組比對照組治療重症患者更加安全、有效,顯著地改善了患者營養狀況以及自身的免疫功能。(吉林醫學,2013,34(06):1071.)

不良反應

正確使用時,尚未發現不良反應。

禁忌

丙氨醯谷氨醯胺不能用於嚴重腎功能不全(肌酐清除率<25ml/分鐘)或嚴重肝功能不全的病人。

注意事項

1、使用時應監測病人鹼性磷酸酶,丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移和酸鹼平衡。 2、對於代償性肝功能不全的病人,建議定期監測肝功能。 3、將本品加入載體溶液時,必須保證它們具有可配伍性、保證混合過程是在潔淨的環境中進行,還應保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻後的溶液中。 5、本品中加入其他成分後,不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足,故這類病人不推薦使用本品。 7、兒童用藥:兒童使用本品的臨床資料不足,故這類病人不推薦使用本品。 8、老年用藥:可以使用。 9、藥物過量:當本品輸入速度過快時,將出現寒顫,噁心,嘔吐,出現這種情況應立即停藥。

藥物相互作用

與其他藥物尚無配伍禁忌。

藥理作用

丙氨醯谷氨醯胺可在體內分解為谷氨醯胺和丙氨酸的特性使經由腸外營養輸液補充谷氨醯胺成為可能。雙肽分解釋放出的氨基酸作為營養物質各自儲存在身體的相應部位並隨機體的需要進行代謝。對許多病症應用腸外營養支援時,病人均可能出現體內谷氨醯氨的耗減,而注射用N(2)-L-丙氨醯-L-谷氨醯胺的輸注可阻止這一症狀的出現。

藥代動力學

丙氨醯谷氨醯胺輸注後在體內迅速分解為谷氨醯胺和丙氨酸,經檢測它的人體半衰期為2.4-3.8分鐘(晚期腎功能不全病人為4.2分鐘),血漿清除率為1.6-2.7L/分鐘。這一雙肽的消失伴隨等克分子數的遊離氨基酸的增加。它的水解過程可能僅在細胞外發生。當輸液量恆定不變時,透過尿液排洩的丙氨醯谷氨醯胺低於5%,與其它輸注的氨基酸相同。

貯藏方法

密閉,在陰涼處(不超過20℃)儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品約20mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液5滴,加熱,即顯藍紫色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、酸度:取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.4-6.0。 2、溶液的澄清度:取本品適量,加水製成每1m中含0.20g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。 3、吸光度:取本品,加水稀釋製成每1ml中含0.2g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在400nm的波長處測定,吸光度不得過0.05。 4、氨:試驗應在20-25℃進行。精密稱取本品適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中含200mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液。精密稱取氯化銨29.7mg,置500ml量瓶中,加水適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(每1m1中相當於20g的NH)。精密量取還原酶Ⅰ溶液(NADH)(取還原型輔酶I適量,用2-氧代戊二酸緩衝液製成每1ml中含0.2mg的溶液。該溶液4℃可儲存3天)1.0ml,置吸收池中,加供試品溶液0.1ml和水1.9ml,混勻,反應5分鐘。照紫外可見分光光度法(通則0401),以水為參比,在340nm的波長處測定吸光度A1,再加入穀氨酸脫氫酶溶液(GLDH)(取穀氨酸脫氫酶適量,加水稀釋製成每1ml中含1000單位的溶液)0.02ml混勻,20分鐘後測定吸光度A2。同法測定水和對照品溶液的吸光度,分別為B1、B2和C1、C2。按下式計算,即得,含氨不得過0.17%。 含氨量%=Cα(A1-A2)-(B1=B2)/(C1-C2)-(B1-B2)×n/W×10-6×100%。 式中Cα為對照品溶液的氨濃度,μg/ml;n為供試品溶液的稀釋倍數;W為供試品的稱樣量。 5、有關物質:精密稱取本品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含丙氨醯谷氨醯胺4mg的溶液,作為供試品溶液;分別精密稱取雜質對照品適量,按下表的濃度加流動相溶解並稀釋製成對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,各雜質峰之間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰按外標法以峰面積計算,各雜質含量與主成分標示量比較,含環-(L丙氨醯L谷氨醯胺)不得過0.5%含環-(1丙氨醯L穀氨酸)不得過0.04%、含L焦谷氨醯丙氨酸不得過0.5%、含L焦穀氨酸不得過0.2%含D丙氨醯L谷氨醯胺不得過0.25%、含L丙氨醯L穀氨酸不得過0.5%其他單個未知雜質按外標法以丙氨醯谷氨醯胺峰面積計算,不得過0.5%,其他未知雜質總和不得過1.0%。 6、乾燥失重:取本品,在105℃千燥至恆重,減失重量不得過1.0%(無菌粉末)或3.0%(無菌凍幹品)(通則0831)。 7、細菌內毒素:取本品,依法檢查(通則1143),每1mg中含內毒素的量應小於0.050EU。 8、無菌:取本品,用0.1%無菌蛋白陳水溶液適量溶解後,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白腖水溶液沖洗(每膜不少於100m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。 6、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含丙氨醯谷氨醯胺0.05mg的溶液,作為供試品溶液,照丙氨醯谷氨醯胺含量測 定項下的方法測定,即得。

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