雙氯芬酸鈉緩釋片 - 西藥

双氯芬酸钠缓释片，西药名。为消炎镇痛非甾体抗炎药。用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状等。

成分

本品主要成分為雙氯芬酸鈉。

性狀

雙氯芬酸鈉緩釋片：本品為白色或類白色片。雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅰ）：白色或類白色片或白色與粉紅色的雙層片或薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色或類白色。

適應症

雙氯芬酸鈉緩釋片：1、本品用於緩解類風溼關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風溼性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛症狀。2、用於各種軟組織風溼性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等。3、用於急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅰ）：本品用於：1、急慢性風溼性急慢性關節炎急慢性強直性脊椎炎骨關節炎。2、肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。3、腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷。4、急性痛風。5、痛經或附件炎牙痛和術後疼痛。6、創傷後的疼痛與炎症如扭傷肌肉拉傷等。7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎症（如扁桃體炎耳炎鼻竇炎等）應同時使用抗感染藥物。

規格

雙氯芬酸鈉緩釋片：0.1g。雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅰ）：（1）0.1g；（2）75mg；（3）50mg。

用法用量

1、口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。2、一次0.1g，一日1次，或遵醫囑。

不良反應

1、胃腸道：（1）偶見：上腹疼痛、噁心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。（2）罕見：胃腸道出血（嘔血、黑便、血性腹瀉）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。（3）個例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病（如非特異性岀血性結腸炎、潰瘍性結炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。2、中樞（外周）神經系統：（1）偶見：頭痛、頭暈、暈眩。（2）罕見：乏力。（3）個例：感覺障礙（包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙）、失眠、煩躁、驚厥、抑鬱、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。3、特殊感覺：（1）個例：視覺障礙（視覺模糊、複視）、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。4、面板：（1）偶見：皮疹。（2）罕見：蕁麻疹。（3）個例：皰疹、溼疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合徵、Lyel氏綜合徵（急性毒性表皮鬆解）、紅病（表皮脫落性皮炎）、脫髮、光敏反應、紫癜（包括：過敏性紫癜）。5、腎：（1）罕見：水腫。（2）個例：急性腎功能衰竭、泌尿系統異常如：血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合徵、腎乳頭壞死。6、肝：（1）偶見：血清轉氨酶增高（SGOT，SGPT）。（2）罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。（3）個例：暴發性肝炎。7、血液：個例：血小板減少、白細胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏。8、過敏反應：（1）罕見：哮喘、全身性過敏或過敏樣反應（包括低血壓）。（2）個例：脈管炎、肺炎。

禁忌

1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

注意事項

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。2、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道岀血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥岀現不良反應的頻率増加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDS）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。7、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴重的面板不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵，在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。

藥物相互作用

1、與鋰劑或地高辛製劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會提高它們的血漿濃度。2、與某些非甾體抗炎藥合併用藥時，可能會增加副作用的發生。3、與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會抑制利尿劑的活性。當與保鉀利尿劑合用時，可能會產生血清鉀水平升高，所以有必要監測血清鉀。4、儘管臨床硏究未顯示雙氯芬酸對口服抗凝血劑的藥效有影響，但是有個案病例報告，同時接受雙氯芬酸和抗凝血劑的病人增加出血的危險。因此，應該密切監護這樣的病人。5、臨床研究已表明:雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥合用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個案病例報告。在使用雙氯芬酸期間，由於低血糖和高血糖反應，需調整抗糖尿病藥的劑量。6、在使用氨甲喋呤的治療前後24小時內，應慎用非甾體類抗炎藥，因為氨甲喋呤的血藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加。7、非甾體類抗炎藥對於腎臟前列腺素的影響可能増加環孢菌素的腎臟毒性。8、有個例報道，非甾體類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。

藥物過量

1、對非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理，主要是進行必要的支援治療和對症治療。目前沒有本品用藥過量後的典型臨床症狀資料。2、萬一藥物過量時應採用下列治療措施：應儘快採取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對併發症，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制、應進行支援治療和對症治療其它特殊的治療方法，例如加強利尿，透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因為該類藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高。

藥理作用

1、雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體抗炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。2、雙氯芬酸鈉是非甾體抗炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和吲哚美辛等。

毒理作用

1、給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率増加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變硏究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。2、給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

藥代動力學

口服吸收完全，與食物同服降低吸收率。緩釋藥口服後約4小時血藥濃度達峰值，表觀分佈容積為0.12-0.55L/kg，藥物半衰期約2小時，血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表觀分佈容積為0.12-0.55L/kg。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應用未發現蓄積作用。

貯藏方法

密閉，在乾燥處儲存。

有效期

36個月