奧卡西平片 - 西藥

奥卡西平片，西药名。为抗癫痫药。用于成人癫痫部分性发作的单独治疗或添加治疗，可用于4岁以上儿童癫痫部分性发作的单独治疗，2岁以上儿童癫痫部分性发作的添加治疗。

成分

本品主要成分為奧卡西平。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣後顯淡黃色。

適應症

本品適用於成人癲癇部分性發作的單獨治療或新增治療，可用於4歲以上兒童癲癇部分性發作的單獨治療，2歲以上兒童癲癇部分性發作的新增治療。

規格

0.3g。

用法用量

1、用法：本品適用於單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中，本品可從臨床有效劑量開始用藥，1天內分為2次給藥，根據病人的臨床反應增加劑量；當使用奧卡西平代替其它抗癲癇藥治療時，在奧卡西平治療開始後，應逐漸減少其它癲癇藥的劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由於病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。2、用量：對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下述所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。（1）成人：①用本品單藥治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量範圍在600-2400mg之間，絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。②聯合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量範圍在600-2400mg之間。聯合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因為中樞神經系統的不良反應，大多數病人不能耐受每日2400mg的劑量。③對每日服用劑量超過2400mg沒有進行過系統研究。④對劑量高達4200mg/日的應用經驗非常有限。（2）2歲和2歲以上的兒童：①在單藥和聯合用藥過程中，起始的治療劑量為8-10mg/kg/天，分為2次給藥。根據臨床需要，調整劑量的間隔不小於1周，每次增加劑量不要超過10mg/kg/天，為達到理想的臨床療效，可增加至最大劑量60mg/kg/天。②在聯合治療和單藥治療中，當根據體重進行標準化時，清除率(L/mr/kg)隨年齡降低，因此，與成人相比，2歲至4歲以下兒童的奧卡西平給藥劑量應為單位體重劑量的兩倍4歲至12歲兒童的奧卡西平給藥劑量應比單位體重劑量高50%。③與年齡較大的兒童相比，2歲至4歲以下的兒童對有酶誘導作用的抗癲癇藥的體重標準化後的表觀清除率較高。與單藥治療或聯合使用無酶誘導作用的抗癲癇藥治療相比，在2歲至4歲以下的兒童中，如聯合使用有酶誘導作用的抗癲癇藥，則奧卡西平的劑量應比單位體重劑量高60%。年齡較大的兒童（4歲及以上）在聯合使用有酶誘導作用的抗癲癇藥治療時的劑量僅稍高於其對應的單藥治療組。④以上推薦劑量是基於在臨床試驗中對所有年齡組（成人、老年患者以及兒童）中的使用劑量確定的。但是，可在適當情況下降低起始劑量。（3）老年人：建議對有腎功能損害的老年人，調整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對易發生低鈉血癥的病人。（4）肝功能損害的病人：對於有輕到中度肝功能損害的病人，不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。（5）腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率<30ml/min），本品起始劑量應該是常規劑量的一半（300mg/日），並且增加劑量時間間隔不得少於1周，直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時，必須進行仔細的監測。3、具體用法用量請遵醫囑。

不良反應

據文獻報道，在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，並且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療專案中的重要臨床不良反應報告和上市後的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見≥10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見。1、全身反應：很常見-疲勞（12%）；常見-無力；非常罕見-血管神經性水腫，多器官過敏（可表現為皮疹、發熱、淋巴結病、肝功能檢查異常、嗜酸性細胞增多症和關節痛）。2、中樞神經系統：很常見-輕微頭暈（22.6%），頭痛（14.6%），嗜睡（22.5%）；常見-不安，記憶力受損，淡漠，共濟失調，注意力集中受損，定向力障礙，抑鬱，情緒易變（神經質），眼球震顫，震顫。3、面板：常見-痤瘡，脫髮，皮疹；不常見-蕁麻疹；非常罕見-嚴重的過敏反應，包括Stevens-Johnson綜合徵，系統性紅斑狼瘡。4、感覺器官：很常見-複視（13.9%）；常見-眩暈，視覺障礙（例如視力模糊）。5、心血管系統：非常罕見-心律失常（例如，房室傳導阻滯）。6、胃腸道：很常見-噁心（14.1%），嘔吐（11.1%）；常見-便秘，腹瀉，腹痛。7、血液系統：不常見-白細胞減少症；非常罕見-血小板減少症。8、肝臟：不常見-轉氨酶或/和鹼性磷酸酶水平升高；非常罕見-肝炎。9、代謝和營養障礙：常見-特殊臨床情況下的低鈉血癥，特別易發生於老年人；非常罕見-伴有下列情況的症狀性低鈉血癥：癇性發作，定向力障礙，認知力下降，腦病（其它不良反應見中樞神經系統），視覺障礙（例如，視力模糊），嘔吐，噁心。10、在特殊臨床情況下，在使用本品治療過程中，會發生抗利尿激素不適當分泌綜合徵（SIADH）。

禁忌

1、已知對本品任何成份過敏的病人。2、房室傳導阻滯者禁用。

注意事項

1、過敏反應：對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴懲的面板反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人（包括多器官過敏反應）。該過敏反應可影響到面板、肝臟、血液和淋巴系統或其他器官，可以是單獨反應，也可能是一系列全身反應。作為一條原則，子首次出現過敏反應徵象的時候，應該立即停用本品。2、面板影響：極個別案例中報道了與奧卡西平片使用相關的嚴重面板反應。包括Stevens-Johnson綜合徵、中毒性表皮壞死鬆解症（Lyell’s綜合徵）和多形性紅斑。發生嚴重面板反應的患者可能需要和住院治療，因為可能危及生命並且有極罕見的致命情況。在兒童和成人患者中都發生了相關案例，發作的中位時間為19天。個別重新使用奧卡西平片的患者，報道了嚴重面板反應的復發。如果患者在使用奧卡西平片時出現面板反應，應當考慮停用奧卡西平片，而採用其他抗癲癇藥治療。3、低鈉血癥：可達2.7%的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125mmol/l以下，但常常沒有臨床症狀，並不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來自臨床試驗的經驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人採取保守治療（例如，減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正常基線以上。下以情況需注意：有腎臟疾病並需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時使用參降低血鈉水平的藥物治療的病人，在開始用本品前應該測定血清鈉水平，開始治療以後大約兩週測定血清的水平，然後，治療的前三個月中，每隔一月，或者根據臨床需要測定血清鈉水平，對於上述提到的危險因素在老齡病人中應更加註意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人，也應進行血清鈉的監測。作為一條原則，在用本品治療時，如果出現低鈉血癥的臨床表現，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作實驗室監測指標的一部分。如果觀察到低鈉血癥，限制水攝入是一種重要的糾正方法。儘管奧卡西平極少導致心臟傳導功能障礙，但是對既往有過傳導障礙的患者應慎用此藥。心衰的病人定期進行體重監測，以確定是否有液體瀦留。如果有液體瀦留或者新功能惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療方法。儘管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人，應該小心地監測。4、肝臟功能：有關肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數病例中，疾病的自然病程良好。如果理由懷疑肝功能有害，應進行檢查，考慮終止本品的治療。5、血液學影響：在奧卡西平上市後的臨床使用中罕有粒細胞減少、再生障礙性貧血和全血細胞減少的報告。但是，由於此類疾病發生率極地且易受其它因素混淆，其病因較難確定，因此，如果出現任何明顯的骨髓抑制反應，應考慮停止用藥。6、撤藥反應：和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥，應逐漸地減少劑量。以避免誘發癇性發作。如果不得不突然停藥，應該在合適的抗癲癇藥發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥，並在嚴格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導能力低於卡馬西平。在某些情況下，同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。7、激素類避孕藥：應告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對於使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。8、酒精：接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。9、對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。10、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：數目有限的妊娠期資料顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：顎裂）。動物研究中顯示，在母體中毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。（2）用藥時應考慮以下情況：①女性患者如果在接受奧卡西平期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始奧卡西平治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的三個月尤為重要。②應當給予最小有效劑量。③對育齡婦女給與奧卡西平時，應當儘可能採用單藥治療。④應向患者告知，致畸危險可能增加，並建議其進行產前初篩檢查。⑤妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。（3）監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏症，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因。因此在懷孕前及懷孕期應補充葉酸。（4）新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕後期數週的孕婦及新生兒給予維生素K。（5）奧卡西平及其活性代謝產物（MD）能夠透過胎盤障礙。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MD濃度相似。（6）動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。（7）哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能透過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值為0.5。透過此途徑本品對嬰兒的影響並不清楚，因此，用母乳餵養的母親不得給予本品治療。11、兒童用藥：參見【用法用量】，或遵醫囑。12、老年用藥：參見【用法用量】，或遵醫囑。13、對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應特別小心。14、藥物過量：（1）有關於過量服用奧卡西平的個案報道，最大攝入劑量為24000g。給予對症治療後，病人全部恢復。（2）症狀和體徵：藥物過量導致如下症狀和體徵:嗜睡，頭暈，噁心，嘔吐，運動過度，低鈉血癥，共濟失調和眼球震顫。（3）治療：沒有特殊的解毒劑。應給予適當的對症和支援性治療，可以考慮洗胃來清除藥物和/或服用活性炭使本品失去活性。建議監測生命體徵，特別應該注意有無出現心臟傳導障礙、電解質紊亂和呼吸困難。

藥物相互作用

1、酶抑制：在人肝臟的微粒體中，研究了奧卡西平對細胞色素P450複合物中大多數與其它藥物代謝有關的酶。結果顯示，奧卡西平和其活性代謝物MHD抑制了CYP2C19，如果在服用大劑量本品的同時也服用了需經過CYP2C19代謝的藥物（例如，苯巴比妥，苯妥英鈉），就很可能發生藥物相互作用。因此，某些病人如果同時服用本品和其它經過CYP2C19代謝的藥物，需要降低同時服用的這些藥物的劑量。奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素P450複合物有抑制作用，但非常罕見或輕微。CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。2、酶誘導：（1）體內和體外的研究顯示，奧卡西平和MHD對細胞色素CYP3A4、CYP3A5有誘導作用。CYP3A4、CYP3A5與二氫吡啶類的鈣離子拮抗劑、口服激素類避孕藥和某些抗癲癇藥（例如，卡馬西平）的代謝有關。故能導致這些藥物血清濃度降低。血漿濃度下降在其他主要透過CYP3A4和CYP3A5代謝的藥物中也可以觀察到，如免疫抑制劑（環孢素）。（2）在體外研究中，奧卡西平和MHD僅能輕微地誘導UDP-葡糖醛酸轉移酶(UDPGT)，因此MHD在體內不可能作用於那些主要透過與UDPGT結合而清除的藥物（例如，丙戊酸類、拉莫三嗪）。儘管奧卡西平和MHD僅有輕微地誘導能力，但當與這些主要由CYP3A4或透過與UDPGT結合而代謝的藥物聯合使用時，可能需要增加這些藥物的劑量。相應地，當停止本品治療時，需要降低這些藥物的劑量。（3）對人肝臟細胞酶誘導研究顯示，奧卡西平和MHD對CYP2B的同工酶和CYP3A4亞群有微弱的誘導作用，奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同工酶也有誘導能力現還不十分清楚。3、與其它抗癲癇藥的相互作用：詳見說明書。4、激素類避孕藥：本品對兩類口服激素類避孕藥有影響：炔雌醇和左炔諾孕酮。炔雌醇和左炔諾孕酮的平均AUC分別降低了48-52%和32-52%。對其它口服或植入性的避孕藥未進行研究。因此，與本品同時使用可能會使激素類避孕藥失效。5、鈣離子拮抗劑：反覆與奧卡西平片一起服用，非洛地平AUC降低28%，然而血清濃度仍保持在推薦的治療範圍內。維拉帕米能夠使MHD的血漿濃度降低20%，這種降低被認為和臨床不相關。6、與其它藥物的相互作用：（1）西咪替丁、紅黴素和鎮痛藥右旋丙氧酚對MHD的藥代動力學沒有影響。而乙氧苯氧甲嗎啉能夠造成MHD血漿濃度的輕微變化（反覆同時服用大約升高10%）。在對華法令的研究中，單次或多次口服沒有發現相互作用的跡象。（2）由於理論上的原因（結構與三環類抗抑鬱藥相似），不推薦本品與單胺氧化酶抑制劑同時使用。（3）臨床試驗中有同時用三環類抗抑鬱藥治療的病人，沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。（4）鋰劑與奧卡西平聯合使用能導致神經毒性反應增加。

藥理作用

1、奧卡西平：主要由其10-單羥基代謝物（MHD）發揮抗癲癇作用。奧卡西平及MHD的作用機制尚不明確，但體外電生理研究提示，奧卡西平及MHD可阻斷電壓敏感的鈉離子通道，穩定處於高度興奮狀態的神經細胞膜，抑制神經元反覆放電，減少神經衝動的突觸傳遞。另外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導和調節高電壓啟用的鈣離子通道有關。奧卡西平及MHD對腦內神經遞質或調節受體位點無明顯作用。2、奧卡西平及MHD在動物中具有抗驚厥作用，能抑制電刺激誘導的強直性發作和藥物誘導的陣攣性發作，並能消除恆河猴慢性局灶性發作或減少復發的頻率。在最大電休克試驗中，小鼠和大鼠給予奧卡西平或MHD分別為5天和4周，未產生耐受性。

藥代動力學

1、吸收：奧卡西平在服用後，迅速且幾乎完全降解為藥理活性代謝物（10-單羥基衍生物，MHD）。健康男性志願者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg後，MHD平均血漿峰值濃度C_max為34umol/L，相應的達峰時間為4.5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率，因此，奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。2、分佈：（1）MHD表觀分佈容積為49L，大約40%的MHD與血清蛋白結合，特別是白蛋白。在有效的治療範圍內，這種結合不依賴於血漿藥物濃度。奧卡西平和MHD不與α-1酸糖蛋白結合。（2）在人體進行的一項物質平衡研究中，奧卡西平原形僅佔血清中總放射活性的2%，MHD佔70%，其它次要的代謝產物也很快地被清除。（3）一天兩次服用奧卡西平，MHD能夠在2-3天內達到穩態血藥濃度。此時，MHD的藥代動力學是線性的。在每天服用奧卡西平300-2400mg之間時，其MHD血漿濃度和劑量之間呈線關係。3、代謝：肝臟細胞酶能夠迅速地將奧卡西平轉化為MHD，該物質是本品發揮藥理作用的活性物質，MHD進一步透過與葡萄糖醛酸結合而代謝。另外小部分（約佔劑量的4%）被氧化成無藥理活性的10，11-二羥基衍生物（DHD）。4、消除：奧卡西平主要以代謝物的形式透過腎臟排出。95%以上的藥物透過代謝產物從尿液中排出，其中原形奧卡西平小於1%。不到4%的藥物透過糞便排出。大約80%的藥物以MHD的葡萄糖醛酸結合形式或以MHD原型透過尿液排出，其中MHD的葡萄糖醛酸結合形式為49%，MHD原形為27%；無活性的DHD約佔3%，奧卡西平的其它結合物約佔13%。奧卡西平迅速地從血清中消除，半衰期為1.3-2.3個小時。但是，MHD的平均血清半衰期為9.3±1.8個小時。5、劑量效應關係：1天2次服用奧卡西平，MHD能夠在2-3天內達到穩態血藥濃度。每天服用奧卡西平300-2400mg，在穩態條件下，MHD的藥代動力學呈線性關係。6、特殊情況下的藥代動力學：（1）老年人：每日給予奧卡西平單劑量（300mg）和多劑量（600mg/日），MHD在老年志願者（60-82歲）中的達峰濃度和AUC值較年輕志願者（18-32歲）高30-60%。透過比較年輕和老年志願者肌酐清除率表明，這種藥代動力學的差異是由於與年齡相關的肌酐清除率下降造成的。不需要進行特殊的劑量調整，因為奧卡西平的治療劑量是個體化的。（2）兒童：給予單劑量5mg/kg或15mg/kg的奧卡西平，MHD的AUC值（已根據劑量進行校正）在2-5歲的兒童中比在6-12歲的兒童中約低30%。一般而言，對腎功能正常的兒童，其MHD的腎臟清除率（根據體重）比成年人高。這與MHD消除半衰期的縮短有關（兒童5-9小時，成人10小時）。（3）妊娠：妊娠期間由於生理上的變化，MHD血漿水平可能會逐漸降低。（4）性別：在兒童、成年人或老年人中，均沒有觀察到有性別差異。（5）肝功能損害的病人：在健康志願者和有肝功能損害的病人中進行了單次口服900mg奧卡西平的藥代動力學研究。輕到中度的肝功能損害對奧卡西平或MHD的藥代動力學沒有影響。對有嚴重肝功能衰竭的病人，沒有進行使用有關本品的研究。（6）有腎損害的病人：肌酐清除率和MHD的腎臟清除率之間存線上性關係。腎臟受損的病人（肌酐清除率＜30ml/min），口服單劑量300mg的奧卡西平，MHD清除半衰期最大延長至19小時，相應的AUC值增加一倍。

貯藏方法

遮光、密封儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於奧卡西平0.1g），加硝酸2ml，置水浴上加熱，即顯橙紅色。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。3、取本品細粉適量，用甲醇製成每1ml中含奧卡西平20pg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與305nm的波長處有最大吸收，在248nm與281nm的波長處有最小吸收。

檢查

1、有關物質：避光操作。臨用新制。取本品細粉適量（約相當於奧卡西平40mg），置20ml量瓶中，加乙腈8ml，超聲使奧卡西平溶解，用0.05mol/L，磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照奧卡西平有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。2、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度與釋放度測定法通則0931第二法），以0.6%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘60轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取奧卡西平對照品約33mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定頂下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的溶出雖。限度為標示量的75%，應符合規定。3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（40：60）為流動相；檢測波長為256nm。理論板數按奧卡西平峰計算不低於2000。2、測定法：避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奧卡西平20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使奧卡西平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧卡西平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品含奧卡西平（C₁₅H₁₂N₂O₂）應為標示量的95.0%-105.0%。