六味地黃丸 - 中藥

六味地黄丸,中成药名。由熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻组成。具有滋阴补肾的功效。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精。

成分

熟地黃、酒萸肉、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉。

性狀

本品為棕黑色的水丸、水蜜丸、棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜而酸。

主要功效

滋陰補腎。

適應病症

本品用於腎陰虧損,頭暈耳鳴,腰膝痠軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精。

臨床應用及指南

1、馬換青透過六味地黃丸輔助消渴丸治療糖尿病效果研究,得出結論六味地黃丸輔助消渴丸治療糖尿病的效果顯著,可快速降低血糖水平,且安全性較佳。(北方藥學,2019(03):131-132.) 2、史靜豔透過六味地黃丸治療糖尿病的臨床研究,得出結論六味地黃丸用於糖尿病治療中的臨床效果確切,可有效控制患者病情,糾正血糖、胰島素指標,且無明顯不良反應,安全可靠。(光明中醫,2019,34(04):580-582.) 3、龔竹韻透過六味地黃丸加減治療月經不調臨床研究,得出結論月經不調患者接受六味地黃丸加減治療,能夠幫助患者快速改善病情,治療效果良好,值得推廣應用。(中醫藥臨床雜誌,2018,30(08):1517-1519.)

規格

水丸每袋裝5g;水蜜丸每袋裝6g;小蜜丸每瓶120g;大蜜丸每丸重9g。

用法用量

口服。水丸一次5g,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、忌不易消化食物。 2、感冒發熱病人不宜服用。 3、有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。 4、兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。 5、服藥4周症狀無緩解,應去醫院就診。 6、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

60個月

鑑別

1、取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24-40μm,臍點短縫狀或人字狀(山藥)。不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色,直徑4-6μm(茯苓)。薄璧組織灰棕色至黑棕色,細胞多皺縮,內含棕色核狀物(熟地黃)。草酸鈣簇晶存在於無色薄壁細胞中,有時數個排列成行(牡丹皮)。果皮表皮細胞橙黃色,表面觀類多角形,垂周壁連珠狀增厚(酒萸肉)。薄壁細胞類圓形,有橢圓形紋孔,整合紋孔群;內皮層細胞垂周壁波狀彎曲,較厚,木化,有稀疏細孔溝(澤瀉)。 2、取本品水丸3g、水蜜丸4g,研細;或取小蜜丸或大蜜丸6g,剪碎。加甲醇25ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用正丁醇-乙酸乙酯(1∶1)混合溶液振搖提取2次,每次20ml,合併提取液,用氨溶液(1→10)20ml洗滌,棄去氨液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取莫諾苷對照品、馬錢苷對照品,加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(3∶1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 3、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g,研細;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加矽藻土4g,研勻。加乙醚40ml,迴流1小時,濾過,濾液揮去乙醚,殘渣加丙酮1ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(3∶1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 4、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g,研細;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加矽藻土4g,研勻。加乙酸乙酯40ml,加熱迴流20分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至約0.5ml,作為供試品溶液。另取澤瀉對照藥材0.5g,加乙酸乙酯40ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5-10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(12∶7∶1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定(通則0108)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以0.3%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;莫諾苷和馬錢苷檢測波長為240nm,丹皮酚檢測波長為274nm;柱溫為40℃。理論板數按莫諾苷、馬錢苷峰計算均應不低於4000。 時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%) 0-55→895→92 5-20892 20-358→2092→80 35-4520→6080→40 45-5560→840 2、對照品溶液的製備:取莫諾苷對照品、馬錢苷對照品和丹皮酚對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml中含莫諾苷與馬錢苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液,即得。 3、供試品溶液的製備:取水丸,研細,取約0.5g,或取水蜜丸,研細,取約0.7g,精密稱定;或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸,剪碎,取約1g,精密稱定。置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,加熱迴流1小時,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 4、測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 5、本品含酒萸肉以莫諾苷(C17H26O11)和馬錢苷(C17H26O10)的總量計,水丸每1g不得少於0.9mg;水蜜丸每1g不得少於0.75mg;小蜜丸每1g不得少於0.50mg;大蜜丸每丸不得少於4.5mg;含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計,水丸每1g不得少於1.3mg;水蜜丸每1g不得少於1.05mg;小蜜丸每1g不得少於0.70mg;大蜜丸每丸不得少於6.3mg。

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