鹽酸氟西汀片 - 西藥

盐酸氟西汀片，西药名。为精神兴奋药。用于各种抑郁性精神障碍。包括轻性或重性抑郁症，双相情感性精神障碍的抑郁相，心因性抑郁及抑郁性神经症。

成分

本品主要成份為鹽酸氟西汀。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於各種抑鬱性精神障礙。包括輕性或重性抑鬱症，雙相情感性精神障礙的抑鬱相，心因性抑鬱及抑鬱性神經症。

規格

10mg（C₁₇H₁₈F₃NO計）。

用法用量

一般只需每天早上一次口服20mg，必要時可加至每天40mg。劑量和療程遵醫囑。

臨床應用及指南

1、袁玲霞透過進行鹽酸氟西汀聯合氨氯地平治療原發老年性高血壓伴焦慮抑鬱效果分析，得出結論對原發老年性高血壓伴焦慮抑鬱使用鹽酸氟西汀聯合氨氯地平進行治療，具有良好的治療效果，能夠有效降低血壓以及改善焦慮以及抑鬱症狀。（北方藥學，2019，16(04):34-35.）2、張金洪、田烜透過研究心神安膠囊聯合鹽酸氟西汀治療抑鬱伴失眠患者的臨床療效，得出結論在鹽酸氟西汀基礎上聯合心神安膠囊治療抑鬱伴失眠患者的臨床療效確切，顯著降低HAMD和PSQI評分，改善患者抑鬱及失眠症狀，且安全性較高。（醫學理論與實踐，2019，32(05):671-673.）

不良反應

常見不良反應為口乾、食慾減退、噁心、失眠、乏力；少數病例可見焦慮、頭痛。

禁忌

禁用於已知對此藥過敏者。

注意事項

因本藥半衰期較長，故肝、腎功能較差或老年病人，應適當減少劑量。妊娠或哺乳婦女慎用。兒童應用時應遵醫囑，如出現皮疹或發熱，應立即停藥，並對症處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）並用。必要時，應停用本藥5周後，才可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，其能有效地抑制神經元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經遞質，從而改善情感狀態，治療抑鬱性精神障礙。

藥代動力學

本藥口服後吸收很快，血漿氟西汀濃度約在6-8小時達峰，大約95%與血漿蛋白結合。主要在肝臟中代謝成活性代謝產物去甲氟西汀及其它代謝物，從腎臟由尿排出，不論氟西汀本身，還是代謝產物去甲氟西汀，排洩很慢，前者半衰期2-3天，後者7-9天，每天服藥20mg，4周後穩態血濃度為：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

36個月

檢查

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、取本品細粉適量（約相當於氟西汀20mg），加二氯甲烷l0ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸乾，105℃乾燥30分鐘，取殘渣照紅外分光光度法（通則0402）測定，供試品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集837圖）一致。3、取本品細粉適量，加水適量，充分振播，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

含量測定

1、有關物質：取本品細粉適量（約相當於氟西汀50mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液;精密量取對照溶液25ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。取鹽酸氟西汀約22mg，置具塞試管中，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，85℃水浴3小時，放冷，此溶液中含有鹽酸氟西汀雜質Ⅰ和雜質Ⅱ；取此溶液0.4ml，置25ml量瓶中，分別取鹽酸氟西汀約28mg與雜質Ⅳ對照品約1mg，置上述25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，作為系統適用性溶液。照鹽酸氟西汀有關物質項下的色譜條件，取系統適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，調節流動相比例，使主成分峰的保留時間為10-18分鐘，出峰順序依次為雜質I、雜質Ⅳ、氟西汀與雜質Ⅱ（相對保留時間分別約為0.23、0.94、1.0與3.3），各成分峰之間的分離度均應符合要求。取靈敏度溶液10μl注入液相色譜儀，主成分峰高的訊雜比應大於10。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.35之前的色譜峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1.25倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的4倍（0.8%）。供試品溶液色譜圖中小於靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。2、含量均勻度：以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。3、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取鹽酸氟西汀對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氟西汀11μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定.4、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。