曲克蘆丁片 - 西藥

曲克芦丁片,西药名。为抗血小板药。用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。

成分

本品主要成分為曲克蘆丁。

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯黃色或黃綠色。

適應症

本品用於閉塞綜合徵、血栓性靜脈炎、毛細血管出血等。

規格

(1)60mg;(2)180mg。

用法用量

口服,一次120-180mg,一日3次。

不良反應

1、消化系統:噁心、嘔吐、腹痛等,有肝生化指標異常病例報告。2、呼吸系統:胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。3、全身性反應:寒戰、發熱、水腫、過敏反應、過敏性休克等。4、面板:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。5、神經系統:頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。6、心血管系統:心悸、紫紺、心律失常等。7、其他:潮紅、紫癜。

禁忌

對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

注意事項

1、用藥前仔細詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史,過敏體質患者應謹慎用藥,如確需用藥,應在用藥過程中加強監護。2、加強對首次用藥患者和老年患者,及肝腎功能障礙患者的監護。3、用藥後一旦出現潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的症狀時,應立即停藥並及時救治。4、服藥期間避免陽光直射,高溫及過久站立。5、當藥品性狀發生改變時禁止使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品能抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用;同時能對抗5-羥色胺、緩激肽引起的血管損傷,增加毛細血管抵抗力,降低毛細血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水腫。

藥代動力學

口服曲克蘆丁主要從胃腸道吸收,達峰時間(Cmax)1-6小時,血漿蛋白結合率為30%左右,消除相半衰期(t1/2β)10-25小時,可能存在腸肝迴圈,代謝產物70%隨糞便排出體外。

貯藏方法

遮光,密封,在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取含量測定項下的細粉適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中含曲克蘆丁約15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在254nm與347nm的波長處有最大吸收,在283nm波長處有最小吸收。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、其他組分:取含量測定項下的細粉適量,加含量測定項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含曲克蘆丁1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照曲克蘆丁其他組分項下的方法測定,按峰面積歸一化法計算,除曲克蘆丁峰外,單個最大組分峰面積不得大於總峰面積的10.0%,其他單個組分峰面積不得大於總峰面積的5.0%,各組分峰面積的和不得大於總峰面積的20.0%。2、溶出度:取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含曲克蘆丁66μg的溶液,作為供試品溶液(另取曲克蘆丁對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋成每1ml中約含曲克蘆丁66μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。1、色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑(VenusilMPC18,4.6mm×250mm,5μm或效能相當的色譜柱);以磷酸鹽緩衝液(pH4.4)(0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液,用磷酸調節pH值至4.4)-乙腈(80:20)為流動相;檢測波長為254nm。取其他組分項下的系統適用性溶液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。曲克蘆丁峰的保留時間約為18分鐘,四羥乙基蘆丁峰、一羥乙基蘆丁峰、蘆丁峰、曲克蘆丁峰和二羥乙基蘆丁峰的相對保留時間分別約為0.5、0.8、0.9、1.0和1.1,曲克蘆丁峰與二羥乙基蘆丁峰和蘆丁峰之間的分離度均應符合要求。2、測定法:取本品20片(糖衣片除去包衣),精密稱定,研細,取細粉適量(約相當於曲克蘆丁100mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使曲克蘆丁溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取曲克蘆丁對照品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。3、本品含曲克蘆丁(C33H42O19)應為標示量的90.0%-110.0%。

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