鹽酸洛美沙星片 - 西藥

盐酸洛美沙星片,西药名。为喹诺酮类抗真菌药。用于敏感细菌引起的呼吸道感染,泌尿生殖系统感染,腹腔胆道、肠道、伤寒等感染,皮肤软组织感染,其他感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

成分

本品主要成分為鹽酸洛美沙星。

性狀

本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。

適應症

1、本品用於敏感細菌引起的下列感染:(1)呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎、肺炎等。(2)泌尿生殖系統感染:急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、複雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎、單純性淋病等。(3)腹腔膽道、腸道、傷寒等感染。(4)面板軟組織感染。(5)其他感染,如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。2、由於使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸洛美沙星片)已有報道發生嚴重不良反應,且對於一些患者,急性細菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發作/單純性尿路感染/急性非複雜性膀胱炎有自限性,應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸洛美沙星片。

規格

按C17H19F2N3O3計(1)0.1g;(2)0.2g;(3)0.3g;(4)0.4g。

用法用量

口服:一日0.6g,分2次服;病情較重者可增至一日0.8g,分2次服。1、單純性尿路感染:一次0.4g,一日1次。2、單純性淋病:一日0.6g,分2次口服,或遵醫囑。

臨床應用及指南

1、田天亮透過進行阿奇黴素分散片聯合鹽酸洛美沙星治療非淋菌性尿道炎的臨床療效分析,得出結論對於非淋菌性尿道炎患者而言,對其在阿奇黴素分散片治療基礎上,聯合鹽酸洛美沙星進行治療的效果令人滿意,且具有較高安全性,不失為一種有效且可靠的聯合用藥治療方式。(世界最新醫學資訊文摘,2018,18(A1):149.)2、祁建明、吳鵬程、祁曉輝透過研究鹽酸洛美沙星聯合矽膠淚道引流對淚道阻塞患者的療效及血清超敏C-反應蛋白、降鈣素原水平的影響,得出結論鹽酸洛美沙星聯合矽膠淚道引流可有效降低淚道阻塞患者的hs-CRP及PCT水平,減少術後併發症的發生,值得進一步推廣應用。(中國衛生檢驗雜誌,2018,28(14):1735-1737.)

不良反應

個別患者可出現中上腹部不適、納差、噁心、口乾、輕微頭痛、頭暈等症狀;偶可出現皮疹、面板瘙癢等過敏反應和心悸、胸悶等;偶有穀草轉氨酶、谷丙轉氨酶升高等。

禁忌

對本品或其他氟喹諾酮類藥物過敏者禁用。

注意事項

1、腎功能減退者慎用。2、肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。3、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦、哺乳期婦女禁用。4、兒童用藥:18歲以下患者禁用。5、老年用藥:未經性該項試驗且無可靠參考文獻。6、藥物過量:未經性該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為第三代喹諾酮類廣譜抗菌藥,其作用機制為抑制細菌DNA螺旋酶。本品對革蘭陰性菌、陽性菌和部分厭氧菌均有抗菌活性。本品與其它類抗菌藥之間未見交叉耐藥性。本品對腸桿菌科細菌如大腸桿菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性;流感桿菌、淋球菌等對本品亦呈現高度敏感;對不動桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦具有一定的抗菌作用。

藥代動力學

單次空腹口服本品200mg後,0.55±0.58小時達血藥濃度峰值,峰濃度為2.29±0.58mg/L。本品體內分佈廣,組織穿透性好,在面板、痰液、扁桃體、前列腺、膽囊、淚液、唾液和齒齦等組織藥物濃度均達到或高於血藥濃度。消除半衰期(t1/2β)為6-7小時,本品主要透過腎臟以原形隨尿液排洩,在48小時內約70-80%隨尿排出。

貯藏方法

遮光,密封,在乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品的細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1m中含洛美沙星0.5mg的溶液,振搖,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取洛美沙星對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠GF2s4薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-氨制氯化銨試液(6:4:1)為展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點的位置和顏色相同。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。3、取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1m中約含洛美沙星5μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在287nm的波長處有最大吸收。4、取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。以上(1)、(2)兩項可選做一項。

檢查

1、有關物質:取本品細粉,精密稱取適量,加含量測定項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含洛美沙星1.0mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照鹽酸洛美沙星項下的方法測定。單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。2、溶出度:取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法),以鹽酸溶液(9-1000)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含洛美沙星5μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在287nm的波長處測定吸光度;另精密稱取洛美沙星對照品適量,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5pHg的溶液,同法測定,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

1、取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於洛美沙星0.1g),加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含洛美沙星0.1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照鹽酸洛美沙星項下的方法測定,即得。2、本品含鹽酸洛美沙星按洛美沙星(C17H19F2N3O3)計算,應為標示量的90.0%-110.0%。

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