複方氨苯蝶啶膠囊 - 西藥

复方氨苯蝶啶胶囊，西药名。为利尿剂。用于治疗多种类型的水肿，如由充血性心力衰竭、肝硬化及肾病综合征等引起的水肿或腹水；也用于治疗轻、中度原发性高血压。

成分

本品為複方製劑，主要成分為氨苯喋啶、雙氫氯噻嗪。

性狀

本品為膠囊製劑。

適應症

本品用於治療多種型別的水腫，如由充血性心力衰竭、肝硬化及腎病綜合徵等引起的水腫或腹水；也用於治療輕、中度原發性高血壓。

規格

氨苯蝶啶25mg；氫氯噻嗪12.5mg。

用法用量

口服：一次1粒，一日2次。用於高血壓時應待血壓恢復後再給予一次1粒，一日1次的維持量。

不良反應

1、常見的主要是高鉀血癥。2、少見的有：（1）胃腸道反應，如噁心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉等。（2）低鈉血癥。（3）頭暈、頭痛。（4）光敏感。3、罕見的有：（1）過敏，如皮疹、呼吸困難。（2）血液系統損害，如粒細胞減少症甚至粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、巨紅細胞性貧血（干擾葉酸代謝）。（3）腎結石，有報道長期服用本藥者腎結石的發生率為1/1500。其機理可能是由於本藥及其代謝產物在尿中濃度過飽和，析出結晶並與蛋白基質結合，從而形成腎結石。

禁忌

高鉀血癥時禁用。

注意事項

1、下列情況慎用：（1）無尿。（2）腎功能不全。（3）糖尿病。（4）肝功能不全。（5）低鈉血癥。（6）酸中毒。（7）高尿酸血癥或有痛風病史者。（8）腎結石或有此病史者。2、對診斷的干擾：（1）干擾熒光法測定血奎尼丁濃度的結果。（2）使下列測定值升高：血糖（尤其是糖尿病）、血肌酐和尿素氮（尤其是有腎功能損害時）、血漿腎素、血鉀、血鎂、血尿酸及尿尿酸排洩量。使血鈉下降。3、給藥應個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質紊亂等副作用。如每日給藥一次，應於早晨給藥，以免夜間排尿次數增多。4、用藥前應瞭解血鉀濃度。但在某些情況下血鉀濃度並不能真正反應體內鉀瀦量，如酸中毒時鉀從細胞內轉移至細胞外而易出現高鉀血癥，酸中毒糾正後血鉀濃度即可下降。5、服藥期間如發生高鉀血癥，應立即停藥，並作相應處理。6、應於進食時或餐後服藥，以減少胃腸道反應，並可能提高本藥的生物利用度。

藥物相互作用

1、腎上腺皮質激素尤其是具有較強鹽皮質激素作用者，促腎上腺皮質激素能減弱本藥的利尿作用，而拮抗本藥的瀦鉀作用。2、雌激素能引起水鈉瀦留，從而減弱本藥的利尿作用。3、非甾體類消炎鎮痛藥，尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用，且合用時腎毒性增加4、擬交感神經藥物降低本藥的降壓作用。5、多巴胺加強本藥的利尿作用。6、與引起血壓下降的藥物合用，利尿和降壓效果均加強。7、與下列藥物合用時，發生高鉀血癥的機會。9、本藥使地高辛半衰期延長。10、與氯化銨合用易發生代謝性酸中毒。11、與腎毒性藥物合用，腎毒性增加。12、甘珀酸鈉、甘草類製劑具有醛固酮樣作用，可降低本藥的利尿作用。13、因可使血尿酸升高，與噻嗪類和袢利尿劑合用時可使血尿酸進一步升高，故應與治療痛風的藥物合用。14、可使血糖升高，與降糖藥合用時，後者劑量應適當加大。

藥理作用

本品中雙氫氯噻嗪為中效利尿藥，可抑制腎小管對鈉和氯離子的再吸收，促進腎臟對鈉、氯離子的排洩而產生利尿作用，並能導致血容量和心輸出量降低而使血壓下降。但它能增加尿鉀的排出，有時可導致低血鉀。而本品中氨苯喋啶為低效利尿劑，有瀦鉀排鈉的作用。所以本品有療效增強，不良反應減少等優點，其療效明顯優於各單方製劑，利尿作用為各單方口服制劑的2-3倍。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

36個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品的主峰保留時間應與氨苯蝶啶與氫氯噻嗪對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000版二部附錄XC第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液20μl，照含量測定項下的方法，自“注入液相色譜儀”起，依法測定，另精密量取含量測定項下對照品溶液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀至刻度，同法測定，按外標法以峰面積計箅出每粒氨苯蝶啶和氫氯噻嗪的溶出量。限度均為標示量的80%，應符合規定。2、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中倒藥典2000年版二部附錄ⅠE）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈磷酸鹽綴衝液（取磷酸二氫鉀6.9g與鹽酸丙胺1.43g加水900ml使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5，加水至1000ml）（20：80）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按氨苯蝶啶峰計算應不低於2000。2、測定法：取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於氨苯蝶啶50mg與氫氯噻嗪25mg），置200ml量瓶中，加乙腈20ml超聲處理10分鐘，加沸水20ml超聲處理5分鐘，加冰醋酸10ml超聲處理10分鐘，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的氨苯蝶啶與氫氯噻嗪對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品含氨苯蝶啶（C₁₂H₁₁N₇）與氫氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）均應為標示量的90.0%-110.0%。