甘油果糖氯化鈉注射液 - 西藥

甘油果糖氯化钠注射液，西药名。为脱水药。用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。

成分

本品為複方製劑，其組分為甘油、果糖、氯化鈉。

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應症

本品用於腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內炎症及其他原因引起的急慢性顱內壓增高，腦水腫等症。

規格

250ml：甘油25g、果糖12.5g與氯化鈉2.25g。

用法用量

靜脈滴注，成人一般一次250-500ml，一日1-2次，每500ml需滴注2-3小時，250ml需滴注1-1.5小時。根據年齡、症狀可適當增減。

不良反應

本品一般無不良反應，偶有瘙癢、皮疹、頭痛、噁心、口渴和出現溶血現象。

禁忌

1、遺傳性果糖不耐症的患者禁用。 2、對本品任一成份過敏者禁用。 3、高鈉血癥、無尿和嚴重脫水者禁用。

注意事項

1、對嚴重迴圈系統機能障礙、尿崩症、糖尿病和溶血性貧血患者慎用。 2、嚴重活動性顱內出血患者無手術條件時慎用。 3、本品含0.9%氯化鈉，用藥時須注意患者食鹽攝入量。 4、懷疑有急性硬膜下、硬膜外血腫時，應先處理出血源並確認不再有出血後方可應用本品。 5、長期使用要注意防止水、電解質紊亂。 6、本品僅透過靜脈給藥，使用時勿漏出血管。 7、本品的滲透壓摩爾濃度比應為6.5-7.5。 8、運動員慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦及哺乳期婦女進行臨床研究，暫不推薦使用本品。 10、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 11、老年用藥：應注意觀察老年患者的病情，慎重用藥。一般老年患者身體機能減退，所以一旦發現水、電解質水平出現異常，應在監護下應用本品。 12、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

甘油果糖氯化鈉注射液是高滲製劑，透過高滲透性脫水，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。本品降低顱內壓作用起效較緩，持續時間較長。

藥代動力學

本品經血液進入全身組織，其分佈約2-3小時內達到平衡。進入腦脊液及腦組織較慢，清除也較慢。本品大部分代謝為CO₂及水排出。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品10ml，加間苯二酚0.1g與鹽酸1ml，在水浴中加熱3分鐘，應顯紅色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三個主蜂的保留時間應與對照品溶液相應三個主峰的保留時間一致。 3、本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。 4、本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

檢查

1、pH值：應為3.0-6.0（通則0631）。 2、5-羥甲基糠醛：取本品5.0ml，加水至20.0ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定吸光度，吸光度不得過0.80。 3、重金屬：取本品50ml，置蒸發皿中，加熱蒸發至20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之二。 4、砷鹽：取本品4ml，加鹽酸5ml與水19ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.00005%）。 5、滲透壓摩爾濃度：取本品，依法檢查（通則0632），本品的滲透壓摩爾濃度比應為6.5-7.5。 6、熱原：取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家免體重每1kg緩慢注射10ml，應符合規定。 7、無菌：取本品，採用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。 8、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用磺酸型聚苯乙烯與二乙烯苯共聚體陽離子交換樹脂H型為填充劑；以0.04mol/L磷酸溶液為流動相；柱溫為50℃，檢測波長為200nm。出峰順序依次為氯化鈉、果糖、甘油，理論板數按氯化鈉峰計算不低於2500，各蜂之間的分離度均應符合要求。 2、測定法：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯化鈉、果糖與甘油對照品各適量，精密稱定，置同一量瓶中，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中分別含9mg、50mg與100mg的混合溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品為含甘油、果糖與氯化鈉的滅菌水溶液。含甘油（C₃H₈O₃）應為標示量的90.0%-110.0%，含果糖（C₆H₁₂O₆）與氯化鈉（NaCl）均應為標示量的93.0%-107.0%。