無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗 - 西藥

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，西药名。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

成分

本品的主要成分包括百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素及破傷風類毒素、b型流感嗜血桿菌莢膜多糖。

性狀

1、吸附無細胞百白破聯合疫苗：乳白色懸液，放置後佐劑下沉，搖動後即成均勻懸液。2、 b型流感嗜血桿菌結合疫苗：無色透明液體。

適應症

本疫苗接種後，可使機體產生體液免疫應答。用於預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血症、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

規格

無細胞百白破聯合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含無細胞百日咳疫苗效價不低於4.0IU。白喉疫苗效價不低於30IU；破傷風疫苗效價不低於40IU。b型流感嗜血桿菌結合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含b型流感嗜血桿菌莢膜多糖不低於10μg。

用法用量

1、推薦本品常規免疫接種程式：3、4、5月齡進行基礎免疫。18-24月齡加強免疫。2、每1次人用劑量的無細胞百白破聯合疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗各0.5ml，混合後肌肉注射。3、本疫苗使用前應充分搖勻，將無細胞百白破聯合疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗混合於同一注射器後肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4處。基礎免疫程式為出生後6個月內3劑接種，於3月齡開始接種，每次1ml，每劑至少間隔1個月，18-24月齡再加強接種1劑（與第3劑接種至少間隔6個月）。4、目前暫建議本品不要與其它兒童計劃免疫疫苗/常規兒童用疫苗同時接種。

不良反應

在國內註冊臨床試驗中有515例基礎免疫和431例加強免疫的受試者（共計有1907針次）接種了本品，使用本品的不良反應與已有報道的單價或聯合疫苗的不良反應類似。按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）描述，即：十分常見（≥10%），常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）。具體如下：1、注射部位的區域性反應（1）常見： 注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛。（2）偶見： 注射部位硬結/腫脹或紅斑，直徑大於3.0 cm。2、全身反應（1）十分常見： 發熱。（2）偶見： 發熱高於39℃；哭鬧（易激惹）。3、代謝及營養障礙偶見： 哺乳或進食障礙。4、面板及皮下組織反應常見： 區域性蕁麻疹和瘙癢。5、消化系統（1）常見： 腹瀉。（2）偶見： 噁心、嘔吐。以上國內臨床試驗尚未發現國外同類產品說明書以外的不良事件，常見不良反應與同類產品說明書中的安全性資訊基本一致。

禁忌

1、已知對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌疫苗有過敏反應者禁用。2、有癲癇、神經系統疾病及驚厥史者禁用。3、對中度或嚴重疾病的兒童，包括急性傳染病（包括恢復期）及發熱者應推遲接種本品。

注意事項

1、與其它疫苗一樣，接種本疫苗後，並不是100%接種物件都能產生具有保護性的抗體反應。2、惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應有的免疫保護效果。3、接種本疫苗後如出現過敏反應，應迅速採取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。4、本疫苗禁止靜脈注射。5、與同類疫苗類似，接種本疫苗一週內，在誘導機體產生針對細菌的保護效應前，仍可能出現b型流感嗜血桿菌致病。6、使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、製品曾經凍結、標籤不清和過期失效者不可使用。7、注射後區域性可能有硬結，可逐步吸收。注射第2針疫苗時應更換身體另側部位。8、注射第1針後若出現高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2針。9、有血小板減少症和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。

藥物相互作用

目前尚未開展本品與其它兒童計劃免疫疫苗或常規兒童用疫苗聯合使用的臨床試驗。建議本品暫不要與其它兒童計劃免疫疫苗/常規兒童用疫苗同時接種。

貯藏方法

於2-8℃避光儲存和運輸，本疫苗不得冷凍。

有效期

36個月