阿菲賽爾-T - 西藥

阿菲赛尔-T，西药名。常用剂型有注射剂。用于改善成人中、重度鼻唇沟、皱纹。除鼻唇褶皱区以外。

成分

本品主要成分為阿菲賽爾-T。

性狀

阿菲賽爾-T注射液：注射液。

適應症

本品用於改善成人中、重度鼻唇溝、皺紋。除鼻唇褶皺區以外，本品的安全性和有效性尚未確定。

規格

阿菲賽爾-T注射液：1800萬成纖維細胞/1.2ml，一套兩瓶。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。阿菲賽爾-T注射液：1、僅可自身皮內注射，經過培訓被批准的衛生保健人員方有資格注射本品，劑量0.1ml/cm，注射進入鼻唇溝皺紋。推薦的治療方案應分為3次給予，一次最多可給予本品2m（2瓶），兩次之間應間隔3-6周。2、配製方法：（1）確保本品瓶上獨特的患者身份識別標識與接受注射的患者一致。（2）用前應放置至室溫。（3）檢查本品有無滲漏、破損或汙懸浮在介質中，開啟前輕敲瓶頂以防其沾留。本品不可稀釋。（4）注射前，至少準備4套無菌注射器和針頭為更好控制注射，建議使用小容量注射器（如0.5ml注射器），為減少細損胞傷，應使用一可拆卸的大口徑針頭（如21號）從瓶中抽吸。（5）無菌操作，每個注射器從瓶中吸出0.5ml本品，注意總體積。注射前將21號針頭換為30號針頭。為了更好控制注射和減少炎性反應，建議用短且銳利的針頭（如30號，半英寸針頭）。3、給藥：（1）確定注射範圍，確保注射區沒有化妝品、毛髮或面部飾品。（2）評估是否需要外用區域性麻醉藥，如給予，應在注射前從面部完全清除區域性使用的麻醉藥。請勿使用注射用區域性麻醉藥。（3）注射前用無菌溶液清洗治療區。（4）使患者處於適於注射角度的舒適體位（如臥位）。（5）用30號針頭將本品注入淺表真皮，劑量0.1ml/cm。當針頭插入至正確的平面（即延著各鼻唇溝皺紋），透過表皮應可以看見針頭。（6）透過外觀發白和注射部位液泡確認皮內注射。避免將本品注入血管、皮下或肌肉內。（7）根據需要採取多次注射以覆蓋整個鼻唇溝皺紋。注射區域略微重疊，否則注射部位末端幾毫米可能沒有本品覆蓋。為防止本品從注射部位滲出，應確認針頭末端略微接近前次注射的地方。（8）注射後，保持注射區域不受干擾。不要摩擦、按摩或按壓注射區域，可冷數2-3min，但不要直接將冰袋置於面板上。（9）剩餘的本品和注射材料按生物危害性廢料處理。（10）提醒患者細心護理注射部位。

不良反應

1、臨床試驗中發生率≥1%的不良反應為注射部位反應，包括髮紅、瘀青、腫脹、疼痛、出血、水腫、結節、丘疹、刺激、皮炎和瘙癢。發生率<1%的不良反應有痤瘡、面部或眼瞼水腫、注射部位面板感覺超墩或減低、使用後不適（頭痛、牙痛和顎痛）、唇皰疹、注射部位色素沉著、注射部位缺血、基底細胞癌和白細胞破碎性血管炎。80%以上的不良反應為侷限性的，不必治療。86%的注射部位不良反應可在1周內痊癒。2、一項觀察組織反應和組織學水平的本品不良反應的面板活檢研究顯示，末次注射後3個月，其組織學檢查顯示試驗組50%有炎性細胞浸潤，安慰劑組或未處理組為7%；在6個月時，試驗組27%可見到炎性細胞浸潤，與之相比，安慰劑組僅為12%。所有29例受試者，均未見到異常成纖維細胞、顯著瘢痕形成或細胞外基質異常的組織學證據，也未觀察到表（真）皮厚度或細胞間質有差異。

禁忌

1、嚴禁同種異體使用，否則可發生嚴重的免疫反應。2、已知對本品所含成分過敏者禁用，對慶大黴素、兩性黴素、二甲基亞碸或牛源性材料過敏者請勿使用本品。3、面部範圍活動性感染者禁用。4、尚未進行本品的動物生殖研究，妊娠期婦女使用本品的安全性尚不清楚，若需使用請仔細權衡利弊。5、兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。6、沒有足夠數量的65歲以上的受試者參與研究，還無法判定老年人對本品的效應是否與年輕人不同。

注意事項

1、使用本品治療有可能發生超敏反應。2、使用本品可能發生注射部位出血和瘀傷，患者服用阿司匹林、NSAIDS或抗凝血藥，以及患有凝血方面的疾病，發生嚴重出血或瘀傷的風險更大。3、使用本品治療後曾有患者發生白細胞碎裂性血管炎、唇皰疹。4、化療藥物可能影響本品的作用，需要進行治療的惡性腫瘤患者不應使用本品。此外，患者化療時通常免疫力會被抑制，因而增加感染的風險。在臨床試驗中曾報道一名患者治療後7個月存在臨近注射部位發生基底細胞癌。儘管病因未確定，仍不推薦已知有面板癌病史的患者使用本品。5、使用本品需要耳後面板3次活檢和鼻唇裙皺內多次注射。這些操作損傷面板，可能導致瘢痕疙或易感個體形成過度增生的瘢痕。儘管臨床試驗未觀察到過度痕或搬痕疙瘩形成，但由於研究人數以及不同的面板型別太少，建議有痕疙瘩或過度痕史的患者不要使用本品。6、患有影響面板成纖維細胞、正常膠原基質或其他面板組分形成的疾病的患者，對本品可能發生異常反應。因此，建議有如下遺傳疾病者不要使用本品：EhlersDanlos綜合徵、軟骨發育不全、成骨不全、大皰性表皮鬆解症、馬方綜合徵和共濟失調毛細血管擴張症。7、有活動性自身免疫性疾病或接受免疫抑制治療的患者使用本品可能更容易發生感染且難以癒合。本品是自身細胞產品，尚不清楚有自身免疫性疾病的患者使用本品的安全性和有效性。8、本品不會進行外源性病毒檢測，操作全程應注意綜合預防。9、原材料透過無菌檢驗和最終產品透過革蘭染色檢測陰性後予以傳送。本品全部無菌檢測結果需要在產品生產14天后才能獲得。如產品已發出後檢出微生物汙染，產品公司將通知衛生保健人員並給予適當的建議。10、用前15-30min從冰箱取出使產品達到室溫。11、注射本品後，不要將冰袋置於面部。為緩解腫脹和不適可根據需要冷數2-3min。12、注射部位至少24h內不可清洗。注射區域至少72h內不可擦洗、摩擦或推拿，也不可使用任何產品（如化妝、面霜、防曬霜）。13、注射後可能會出現輕至中度的面板髮紅、腫脹、浮腫或瘀青。14、不要凍結、消毒或培養本品，否則可導致產品失活。

藥物相互作用

服用阿司匹林、NSAIDS或抗凝劑可能增加在活檢時和（或）注射部位瘀傷或出血的發生率。

藥理作用

本品可改善鼻唇溝皺紋外觀的機制尚不清楚。

貯藏方法

遮光，貯於2-8℃，請勿凍結。

有效期

12個月