清開靈注射液 - 中藥

清开灵注射液，中成药名。由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角（粉）、黄芩苷、珍珠母（粉）、栀子、板蓝根、金银花组成。具有​清热解毒，化痰通络，醒神开窍的功效。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

成分

膽酸、豬去氧膽酸、水牛角（粉）、黃芩苷、珍珠母（粉）、梔子、板藍根、金銀花。

性狀

本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。

主要功效

清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。

適應病症

本品適用於熱病，神昏，中風偏癱，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

臨床應用及指南

路文科透過清開靈注射液輔助治療老年AECOPD合併肺部感染的臨床效果，得出結論對老年AECOPD合併肺部感染患者給予清開靈注射液輔助治療能夠加快其症狀好轉，改善療效，控制炎症反應。（臨床醫學研究與實踐,2018,3(21):123-124.）

規格

（1）每支裝2ml；（2）每支裝10ml。

用法用量

肌內注射，一日2-4ml。重症患者靜脈滴注，一日20-40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化鈉注射液100ml稀釋後使用。

不良反應

1、過敏反應：面板潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。 2、全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。 3、呼吸系統：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。 4、心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。 5、消化系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。 6、神經精神系統：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。 7、面板及其附件：面板髮紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、區域性腫脹等。 8、血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。 9、用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。 10、其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀症、血尿等。

禁忌

1、對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。 3、過敏體質者禁用。 4、有家族過敏史者禁用。 5、有低鉀血癥包括與低鉀血相關的週期性麻痺病史者禁用。

注意事項

1、本品只適用於溫邪入裡所致的高熱徵候者。有表證惡寒發熱者、藥物過敏史者、脾胃虛弱者慎用。 2、用藥前應詳細詢問患者是否為過敏體質，是否有藥物過敏史，是否有使用清開靈製劑的歷史。 3、到目前為止，已確認清開靈注射液不能與硫酸慶大黴素、青黴素G鉀、青黴素G、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅素多巴胺、硫酸鎂注射液、山梗菜鹼、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。根據現有臨床使用文獻資料，清開靈注射液與青黴素類、林可黴素類，氨基糖苷類，喹諾酮類、頭孢菌素類、維生素類、鹽酸氯丙嗪、葡萄糖酸鈣、垂體後葉素、止血芳酸、氨茶鹼、肌苷、1,6二磷酸果糖、胸腺肽、鹽酸精氨酸、小諾新黴素，沐舒坦、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、鹽酸川芎嗪、川芎嗪注射液等存在配伍禁忌。本品不能與能量合劑、高糖維持液和複方乳酸鈉葡萄糖注射液、複方電解質MG3注射液、酸性藥物配伍使用，特別避免不要與抗菌藥品，青素類高敏類藥物合用，尤其不能與抗生素類藥物混合應用。 4、本品如產生沉澱或渾濁時不得使用。如經10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋後，出現渾濁亦不得使用。 5、適宜單獨使用，不能與其他藥物在同一容器中混合使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與清開靈注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。 6、靜脈滴注時，必須稀釋以後使用，且應現配現用，並在4小時以內用完。 7、除按（用法用量）中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋後使用。 8、嚴格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小於40滴/分，一般控制在15-30滴/分。兒童用藥應嚴格按公斤體重計算。 9、本品是純中藥製劑，儲存不當可能影響產品質量。發現藥液出現渾濁、沉澱、變色或瓶身有漏氣、裂紋等現象時不能使用。 10、務必加強全程用藥監護和安全性監測，密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥。 11、對老人、兒童、心臟嚴重疾患、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用的患者應慎重使用。孕婦、哺乳期婦女慎用。 12、臨床用藥時，建議根據患者年齡、病情、體徵等從低劑開始，緩慢滴入，1個療程不宜大於2周，堅持中病即止，防止長期用藥。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。 13、禁止使用靜脈推注的方法給藥。 14、避免空腹用藥。用藥時不宜對患者強調可能發生的不適，以免誘發心理反應。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密閉。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品10ml，置水浴上蒸乾，放冷，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加乙醇製成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 2、取本品1ml，加乙醇2ml，混勻，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 3、取黃芩苷對照品，加70%乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取[鑑別]2項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

1、山銀花：取本品20ml，加鹽酸3滴，邊加邊攪拌，濾過，站液加氫氧化鈉試液調節pH值至7，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用氨試液洗滌兩次，每次30ml，分取正丁醇層，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取灰氈毛忍冬皂者乙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，,吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氧甲燒-甲醇-水（6：4：1）為展開劑，展開，,取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，不得顯相同顏色的斑點。 2、溶液的顏色：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度搖勻，與黃色10號標準比色液（通則0901第一法）比較，應不得更深。 3、pH值應為6.8-7.5（通則0631）。 4、熾灼殘渣：精密量取本品5ml，依法測定（通則0841），每1ml應為3.0-8.5mg。 5、總固體：精密量取本品2ml，置105℃千燥至恆重的蒸發皿中，蒸乾，在105℃乾燥2小時，移至乾燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，每1ml遺留殘渣應為30-60mg。 6、有關物質：除蛋白質、樹脂、草酸鹽外,照注射劑有關物質檢查法（通則2400）檢查，應符合規定。 7、蛋自質：取本品1ml，加標酸試液1-3滴，不得出現渾油。 8、樹脂：取本品5ml，加三氯甲烷10ml，振搖提取，分取三氟甲燒液，置水浴上蒸乾，殘渣加冰眉酸2ml使溶解，置具惠試臂中，加水3ml，混勻，放置30分鐘，可有輕做渾濁，不得出現絮狀物戚沉澱。 9、草釀鹽：取本品5ml，置離心管中，滴加6mo/L鹽酸液5滴,攪勻，離心,吸取上清液，建過，取濾液2ml，調節pH值至5-6，加3%氯化鈣溶液2-3清，放置10分鐘，不得出現沉澱。 10、重金屬：精密量取本品1ml，置坩堝中，蒸乾，再緩慢織灼至完全灰化，放冷，照重金屬檢查法（通則0821第一法）檢查，含重金屬不得過10mg/kg。 11、異常毒性：取本品，依法檢查（通則1141），靜脈注射給藥，劑量按每隻小鼠注射0.5ml，應符合規定。 12、過敏反應：取本品，依法檢查（通則1147），應符合規定。 13、熱原：取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應符合規定。 14、溶血與凝聚：取本品，依法檢查（通則1148），應符合規定。 15、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

含量測定

1、膽酸：豬去氧膽酸：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八燒基矽烷鍵合矽膠為填充劑以甲醇-乙腈-0.1%甲酸溶液(68:17:15)為流動相:用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於4000, （2）對照品溶液的製備：取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg和豬去氧膽酸0.1mg的混合溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液5μl、15μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。本晶每1ml含膽酸（C₂₄H₄₉O₄）應為1.50-3.25mg，含豬去氧膽酸（C₂₄H₄₉O₄）應為1.00-3.20mg。 2、梔子：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠，為填充劑以乙肝-水（10：90）為流動相，檢測波長為238nm。理論板數按櫃子苷峰計算應不低於3000。 （2）對照品溶液的製備：取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加甲醉稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得. （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注人液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含梔子以梔子昔（C₁₇H₂₄O₁₀）計，不得少於0.10mg。 3、黃苓普：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲酶-水-磷酸（47：53：0.2）為流動相，檢測波長為276nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。 （2）對照品溶液的製備：取黃芩苷對照品適量，精密稱定，置100ml量瓶中，加70%乙醇適量使溶解，加流動相1ml，再加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙酵稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含黃芩苷50μg）。 （3）供試品溶液的製備：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含黃芩苷（C₁₇H₂₄O₁₀），應為3.5-5.5mg。總氨量精密量取本品0.5ml，照氮測定法（通則0704第二法）測定，即得。 4、本品每1ml含總氮（N）應為2.2-3.0mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。