氫溴酸高烏甲素片 - 西藥

氢溴酸高乌甲素片，西药名。为镇痛药。​用于中度以上疼痛。

成分

本品主要成份為氫溴酸高烏甲素。

性狀

本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色。

適應症

本品用於中度以上疼痛。

規格

5mg。

用法用量

口服，成人：一次5-10mg（1-2片），一日1-3次。

不良反應

個別患者出現蕁麻疹、心慌、胸悶、頭暈等，停藥後很快消失。

禁忌

尚不明確。

注意事項

本品中毒的早期表現是心電圖的變化（可逆性）。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為非成癮性鎮痛藥，具有較強的鎮痛作用。本品還具有區域性麻醉、降溫、解熱和抗炎作用。本品與哌替啶相比鎮痛效果相當，起效時間稍慢，而維持時間較長；鎮痛作用為解熱鎮痛藥氨基比林的7倍。

毒理作用

本品動物試驗無致畸胎作用。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD₅₀為20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD₅₀為9.1mg/Kg，靜脈注射LD₅₀為6.9mg/Kg。

貯藏方法

避光，密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品細粉適量（約相當於氫溴酸高烏甲素100mg）加水10ml，振搖，使其溶解，濾過，濾液分成兩份，分別按氫溴酸高烏甲素鑑別項下（1）（2）試驗，顯相同的反應。  2、取本品細粉適量，加無水乙醇，振搖，使其溶解，用無水乙醇稀釋成每1ml中含20μg的濾液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在224nm和252nm波長處分別有最大吸收。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，除去色層後置乳缽中，研細，加甲醇1ml，研磨2分鐘，用15ml甲醇分次轉移至25ml量瓶中，振搖，使其充分溶解，用甲醇稀釋至刻度，用乾燥濾紙濾過，精密吸取續濾液5ml於25ml量瓶中，照含量測定項下自“加內標溶液1ml起……”測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。  2、溶出度：取本品數片（約相當於氫溴酸高烏甲素50mg），照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），加水800ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，經45分鐘後，吸取溶液20ml，濾過，精密量取濾液10ml於25ml量瓶中，照含量測定項下自“加內標溶液1ml起……”測定每片的溶出量。限度為標示量的80％，應符合規定。  3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基健合矽膠為填充劑，0.1mol/L磷酸二氫鈉－甲醇（28：72）為流動相，檢測波長為252nm，理論極數按氫溴酸高烏甲素峰計算應不低於1500，氫溴酸高烏甲素和內標物質峰的分離度應符合要求。2、內標溶液的製備：取咖啡咽，加甲醇製成每1ml中含1mg的溶液，作為內標溶液。3、測定法：取氫溴酸高烏甲素對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋成每1ml中含1mg的溶液，精密量取該溶液2ml與內標溶液1ml置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀，計錄色譜圖；另取本品10片除去糖衣後，研細，精密稱取適量（約相當於氫溴酸高烏甲素10mg）於25ml量瓶中，加甲醇振搖使溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密吸取5ml置25ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，按內標法以峰面積計算，即得。