奧美拉唑鎂腸溶片 - 西藥

奥美拉唑镁肠溶片，西药名。为质子泵抑制剂，用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

成分

本品主要成份為奧美拉唑鎂。

性狀

本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至淡黃色；或為薄膜衣片，除去包衣後顯白色，並可見淡黃色腸溶微丸。

適應症

本品用於胃酸過多引起的燒心和反酸症狀的短期緩解。

規格

（1）10mg；（2）20mg。（以奧美拉唑計）

用法用量

1、口服，成人一次10mg，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。 2、本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將該藥品壓碎於食物中服用。 3、如吞嚥該藥品困難，可將其分散於水或果汁中，在30分鐘內服用。

臨床應用及指南

劉曉如，肖愛美，戴乾漢，胡素琴等透過奧美拉唑鎂腸溶片聯合抗菌藥物治療消化性潰瘍的臨床療效得出結論，與單純進行抑酸治療方法相比，使用奧美拉唑鎂腸溶片聯合抗菌藥物治療的臨床效果更加顯著，能夠提高患者幽門螺桿清除率與治療有效率，改善患者的臨床症狀，且安全可靠，值得在臨床上推廣應用。（現代醫院,2017,17(10):1519-1521）

不良反應

1、該藥品常見不良反應為：頭痛、腹瀉、噁心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。 2、偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。 3、罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少症、血小板減少症、粒細胞缺乏症、全血細胞減少症；可逆性精神錯亂、易激惹、抑鬱、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口乾、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫髮、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。 4、下列不良反應發生頻率未知：低鎂血癥；重度低鎂血癥可能導致低鈣血癥。

禁忌

1、對奧美拉唑過敏者禁用。 2、與其他質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋合用。

注意事項

1、使用不得超過7天，如症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、兩個月以內不得再次服用，如症狀反覆，應立即就醫。 3、兒童使用該藥品應在醫師指導下進行。 4、肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。 5、假如出現燒心持續或加重症狀，請停用該藥品並去醫院就診。 6、本品在以下情況下請勿使用：吞嚥困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的徵兆，請諮詢醫師。 7、孕期、哺乳期婦女慎用。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請本藥品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監護下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。 14、如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者）；定期監測血鎂水平，防止低血鎂症的出現。 15、由於質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

藥物相互作用

1、應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。 2、奧美拉唑與克拉黴素聯合用藥可增加中樞神經系統（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發生率。 3、應避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環孢素、咖啡因和茶鹼同時使用。 4、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為H⁺、K⁺-ATP酶質子泵抑制劑，透過小腸吸收後，經血液迴圈，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。

貯藏方法

密封，25℃以下儲存。

有效期

36個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、有關物質：避光操作。臨用新制。取本品細粉適量（約相當於奧美拉唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使奧美拉唑鎂溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，精密量取上清液（或續濾液）5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，精密量取對照溶液與供試品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。 2、含量均勻度：以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。 3、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法1）測定，以0.1md/L鹽酸溶液750ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，隨即在操作容器中加預熱至37°C±0.5°C的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節混合溶出介質的pH值至6.8，轉速不變，繼續依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，精密加人0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取奧美拉唑鎂對照品適顯（約相當於奧美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用混合溶出介質（取0.1md/L鹽酸溶液750ml，加人0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量戚5ml，置量瓶（10mg規格）或50ml量瓶（20mg規格）中，用混合溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，精密加人0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規定。 4、耐酸力：如平均溶出量不小於標示量的90%，則不再進行測定。取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取出片或未溶解的物質，用水沖洗表面酸液，置乳缽中，加溶劑[甲醇-0.05mol/L氫氧化鈉溶液（20：80）]適量研磨，並用溶劑分次轉移至50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，超聲使奧美拉唑鎂溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法測定，6片中每片含量不得低於標示量的90%；如有1-2片小於標示量的90%，平均含量不得低於標示量的90%。 5、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6）-乙腈（75：25）為流動相；檢測波長為302nm。取奧美拉唑鎂對照品1mg與5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺醯基]-1H-苯並咪唑（雜質I）對照品1mg，加流動相溶解並稀釋至10ml，搖勻，作為系統適用性溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，奧美拉唑峰與雜質T峰的分離度應大於2.0，理論板數按奧美拉唑峰計算不低於2000。 2、測定法：取本品10片，分別置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加溶劑[甲醇-0.05mol/L氫氧化鈉溶液（20：80)]適量，超聲使奧美拉唑鎂溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑鎂對照品適量（約相當於奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量，即得。