超順磁性三氧化二鐵 - 西藥

超顺磁性三氧化二铁，西药名。常用剂型为注射剂。为静脉用铁补充剂。本品用于慢性肾病患者的缺铁性贫血。

成分

本品主要成分為超順磁性三氧化二鐵。

性狀

本品為注射液。

適應症

本品用於慢性腎病患者的缺鐵性貧血。

規格

注射液：510mg（鐵）/17ml。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。1、推薦起始劑量為510mg，靜脈注射，第2劑在3-8d後給予，510mg，靜脈注射。本品可不經稀釋，直接靜脈推注，最大速度1ml/s（30mg/s），亦可稀釋於50-200ml氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中靜脈滴注。在給予第二劑後至少1月評價血液學反應，如存在或復發缺鐵性貧血，可再次給藥。2、接受血液透析的患者，在患者血壓穩定的情況下，於透析結束至少1h後給藥，並監測低血壓反應。

不良反應

1、本品可引起嚴重的超敏反應和低血壓。2、常見不良反應包括腹痛、腹瀉、便秘、低血壓、噁心、嘔吐、頭暈、外周水腫、頭痛、胸痛、咳嗽、皮疹、腰痛、呼吸困難、發熱、瘙癢、肌肉痙攣。3、在臨床試驗中，導致治療中斷且發生率≥2%的不良反應包括低血壓、注射部位腫脹、血清鐵蛋白水平升高、胸痛、腹瀉、頭暈、瘀斑、瘙癢、慢性腎功能衰竭和蕁麻疹。4、上市後報告的不良反應包括危及生命的超敏反應、心臟或心臟呼吸驟停、明顯的低血壓、暈厥、意識喪失、心動過速/節律異常、血管神經性水腫、心肌缺血、充血性心力衰竭、脈搏異常及發紺。發生頻率及與本品的因果關係尚未確定。

禁忌

1、對本品或其注射劑成分過敏者禁用。2、對妊娠期婦女尚無足夠良好對照的臨床研究，只有當本品收益大於對胎兒的風險時才可使用。3、尚未明確本品是否可透過乳汁排泌，根據本品對母親的重要性，選擇停藥或停止哺乳。4、兒童的有效性及安全試驗尚未確定。

注意事項

1、本品可導致嚴重的過敏反應，可危及生命甚至導致死亡，表現為休克、明顯的低血壓、意識喪失和（或）衰竭，其他表現有瘙癢、皮疹、蕁麻疹、哮喘或低血壓超敏反應等。注射中及注射後至少30min，監測患者有無過敏反應的症狀和體徵。本品只能在配備治療嚴重過敏反應的人員和治療措施的地方使用。2、接受本品的患者可發生低血壓，每次注射本品後，需監測患者低血壓的症狀和體徵。3、過度靜脈補鐵可導致醫源性含鐵血黃素沉著，本品治療期間應定期監測血液學反應，鐵負荷過高者禁用。4、本品可干擾MR診斷，應在給予本品前行MR檢查，如必須在給藥後3月行MR檢查，建議使用T₁或質子密度加權MR，以使本品的影響最小化。如採用T₂加強MR應在給藥4周後進行，本品給藥後1-2d對血管MR成像的影響最大，本品不干擾X線，計算機斷層攝影（CT），正電子發射斷層攝影（PET），單光子發射計算體層攝影（SPECT），超聲或核醫學顯像。

藥物相互作用

未進行正式藥物相互作用研究，可降低口服鐵劑的吸收。

藥理作用

本品為多聚葡萄糖山梨醇羧甲醚包裹的超順磁性三氧化二鐵。其膠粒的直徑在17-31nm之間，多聚葡萄糖山梨醇羧甲醚可隔離具生物活性的鐵與血漿成分接觸，直至鐵-碳水化合物的複合物進入肝、脾、骨髓中網狀內皮系統的巨噬細胞內、在巨噬細胞的小囊泡內，此複合物釋放出鐵，鐵進入細胞內的鐵儲存池，或轉運至鐵轉運蛋白，並轉運至紅細胞系統的前體細胞，用以生成血紅蛋白。

藥代動力學

1、本品呈劑量依賴性、容量限制性消除，消除t_1/2約15h，劑量增加清除率（CL）下降，分佈容積（V_d）與血漿體積一致，CL和V_d的估計值分別為69.1ml/h和3.16L。Cmax和終末t_1/2隨劑量增加而增加。靜脈給予2劑510mg（以鐵計）後，24h內Cmax為206mg/ml，Tmax為0.32h，血液透析不能清除本品。2、動物實驗顯示，肝、脾及中央淋巴結組織濃度最高，放射示蹤顯示，給藥後24h內紅細胞內可檢測到放射性。本品很少從腎勝排洩，但碳水化合物隨尿和類便排出。

貯藏方法

貯於20-25℃，短程攜帶允許15-30℃，禁止冷凍。

有效期

18個月