複方萘普生栓 - 西藥

复方萘普生栓。西药名。为解热镇痛抗炎药。用于早期妊娠的人工流产手术，诊断性刮宫术、清宫术、节育环放取手术及子宫内窥镜检查手术的镇痛，也可用于宫腔手术后的镇痛，痛经，痔疮痛。

成分

本品為複方製劑，其組份為萘普生、己烯雌酚、縮宮素乾粉。

性狀

本品為乳白色或微黃色圓錐形栓劑。

適應症

本品適用於早期妊娠的人工流產手術，診斷性刮宮術、清宮術、節育環放取手術及子宮內窺鏡檢查手術的鎮痛，也可用於宮腔手術後的鎮痛，痛經，痔瘡痛。

規格

每枚含萘普生0.4g、己烯雌酚4mg、縮宮素乾粉2單位。

用法用量

直腸給藥，用本栓一枚塞入肛門內，20分鐘以後即可進行手術。

不良反應

尚未見有關不良反應報道。

禁忌

尚不明確。

注意事項

本品塞入直腸應距肛門2cm，以免藥栓滑脫。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為非甾體抗炎藥。前列腺素（PG）是導致疼痛的重要因素。其主要成分萘普生能阻斷PG在體內生物合成過程中環氧化酶的作用，透過抑制前列腺素合成而起到鎮痛、抗炎、解熱作用。己烯雕酚、縮富素分別具有松馳言頸平滑肌、肛門括約肌和止血功能。

藥代動力學

直腸給藥吸收迅速，血漿蛋白結合率高於99%。半衰期（t_1/2）為13小時，在肝內代謝，經腎臟排洩約有95%以原形及其結合物隨尿排出。

貯藏方法

遮光，密閉，30℃以下儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取萘普生含量測定項下的溶液，加甲醇稀釋製成每1ml申含萘普生30μg的溶液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA）測定，在317nm與831nm的波長處有量大吸收。 2、在已烯雌酚含量測定項下記錄的色譜圖中，供試晶峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

檢查

應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ID）。

含量測定

1、萘普生：對照品溶液的製備，取經105℃乾燥至恆重的萘普生對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水溶中振搖使溶解後，再加熱10分鐘，放冷至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 2、供試品溶液的製備：取本品10粒，精密稱定，置150ml燒杯中，在水浴上溫熱融化，在不斷攪拌下冷卻至室溫，精密稱取適量（約相當於萘普生50mg），置於100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水浴中振搖使溶解後，再加熱10分鐘，置冰浴中冷卻1.5小時，放冷至室溫，加甲醇稀釋至制度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 3、測定法：照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄VD），在331nm的波長處分別測定對照品溶液和供試品溶液的吸收度，計算，即得。 4、己烯雌酚：照高效瘦祠包諧法（中國藥典2005年版二不附錄VT），即得。 5、色諧條件與系統適用性試驗：用十八燒基礎燒鍵合礎膠為填充劑，甲醇-水（56：34）為流動相，檢測波長為254nm，取已烯峨酚對照晶約10mg，加氯仿50ml使讀解，在隋處敢置不少於5小時，量取5.0ml至小燒杯中，揮幹氟仿，殘渣（己烯縫酚渭式休和反式體）加乙醇-水（1：1）15ml使溶解並定量轉移置25ml量瓶中，加同一溶解稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm的濾膜濾過，取濾液10μl往入液相色譜儀，記錄色譜圖，己烯雌酚式體峰與反式體峰的相別保解時間分別納為1：1.33，理論板數撥已烯蹤所，順式體峰計算應不低於8000，巴媯維陽順式體峰4反式體峰及其他紙分峰的分離度應符合規定。 6、測定法：取已烯能階對照品活量，精銷你定，加乙醇-水（1：1）溶解並定量稀釋製成1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，另外取本品10粒精密稱出，置150ml燒杯中，在水浴上程熱熔化，在不斷攪拌下冷卻至室溫，精密稱取適量（約相當於已希唯酚5mg），量50ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液至刻度，在50-60℃條件下，超聲15分鐘使已烯雌酚溶輝，在冰浴中放置1.5小時。取出放全室溫，濾過，棄去初濾液，取續濾液用0.45μm的微孔濾膜濾過，能液同法測定，按外標法以已烯雅酚反式體峰面積和順式體峰面積的腦和（已烯暖酚順式體峰的面積與1.26乘）計算，即得。