醋酸地塞米松片 - 西藥

醋酸地塞米松片,西药名。为肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。

成分

本品主要成份為醋酸地塞米松。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品主要用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病。如結締組織病,嚴重的支氣管哮喘,皮炎等過敏性疾病,潰瘍性結腸炎,急性白血病,惡性淋巴瘤等。

規格

0.75mg。

用法用量

口服,成人開始劑量為一次0.75-3.00mg,一日2-4次;維持量約一日0.75mg,視病情而定。

不良反應

本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類柯興綜合徵症狀,對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強;併發感染為主要的不良反應。

禁忌

1、高血壓、血栓症、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者不宜使用。2、對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者,真菌和病毒感染者禁用。

注意事項

1、結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時,必須給予適當的抗感染治療。2、長期服藥後,停藥前應逐漸減量。3、糖尿病、骨質疏鬆症、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。4、運動員慎用。5、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率。動物試驗有致畸作用,應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥,則不應哺乳,防止藥物經乳汁排洩,造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。  6、兒童用藥:小兒如使用腎上腺皮質激素,須十分慎重,用激素可抑制患兒的生長和發育,如確有必要長期使用時,應使用短效或中效製劑,避免使用長效地塞米松製劑。並觀察顱內壓的變化。  7、老年用藥:易產生高血壓,老年患者尤其是更年期後的女性使用易發生骨質疏鬆。8、藥物過量:尚不明確。

藥物相互作用

1、與巴比妥類、苯妥因、利福平同服,本品代謝促進作用減弱。2、與水楊酸類藥合用,增加其毒性。3、可減弱抗凝血劑、口服降糖藥作用,應調整劑量。4、與利尿劑(保鉀利尿劑除外)合用可引起低血鉀症,應注意用量。

藥理作用

腎上腺皮質激素類藥,其抗炎、抗過敏、抗休克作用比潑尼松更顯著,而對水鈉瀦留和促進排鉀作用很輕,對垂體-腎上腺抑制作用較強。1、抗炎作用:本產品可減輕和防止組織對炎症的反應,從而減輕炎症的表現。激素抑制炎症細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎症部位的集聚,並抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎症化學中介物的合成和釋放。可以減輕和防止組織對炎症的反應,從而減輕炎症的表現。2、免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力,並抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,並減輕原發免疫反應的擴充套件。可降低免疫複合物透過基底膜,並能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。  

藥代動力學

本品極易自消化道吸收,其血漿t1/2為190分鐘,組織T1/2為3日,血漿蛋白結合率較其他皮質激素類藥物為低。

貯藏方法

遮光,密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色圖中,共試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、取本品細粉適量(約相當於醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振搖使醋酸地塞米松溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,取渣經常溫減壓乾燥12小時,依法測定。本品的紅光吸收圖譜應與對照的圖(光譜集546圖)一致。3、取本品細粉適量(約相當於醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml浸漬15分鐘,時時振搖,濾過,濾液置水浴上蒸乾,渣顯有機化物的反應(通則0301)。

檢查

1、含量均勻度:取本品1片,置缽中,研細,加醇適量,分次轉移至25ml量瓶中,超聲使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取醋酸地塞米松對照品,精密稱定,加醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30噸的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算含量,應符合規定(通則0941)。2、溶出度:取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法),以0.35%十烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取醋酸地塞米松對照品約16mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加無水乙醇20ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取1mL置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μL,照含量測定項下方法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加醇適量,超聲使醋酸地塞米松溶解,用曱醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照醋酸地塞米松含量測定項下的方法測定,即得。

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