鹽酸賽洛唑啉滴鼻液 - 西藥
盐酸赛洛唑啉滴鼻液,西药名。为肾上腺素受体激动药。用于减轻急、慢性鼻炎、鼻窦炎等所致的鼻塞症状。
成分
本品主要成分為鹽酸賽洛唑啉。
性狀
本品為無色的澄明液體。
適應症
本品用於減輕急、慢性鼻炎、鼻竇炎等所致的鼻塞症狀。
規格
10ml:10mg(0.1%)。
用法用量
滴鼻,專用於成人,一次2-3滴,一日2次。
不良反應
1、滴藥過頻易致反跳性鼻充血,久用可致藥物性鼻炎。 2、偶見一過性的輕微燒灼感、針刺感、鼻黏膜乾燥以及頭痛、頭暈、心率加快等反應。
禁忌
萎縮性鼻炎及鼻腔乾燥者禁用。
注意事項
1、嚴格按推薦用量使用,連續使用不得超過7天,如需繼續使用,應諮詢醫師。 2、孕婦、冠心病、高血壓、甲狀腺功能亢進、糖尿病、窄角型青光眼患者慎用。 3、如使用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 4、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 5、本品性狀發生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
1、使用本品時不能同時使用其他收縮血管類滴鼻劑。 2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
鹽酸賽洛唑林為咪唑林類衍生物,具有直接激動血管α1受體而引起血管收縮的作用,從而減輕炎症所致的充血和水腫。
貯藏方法
密封儲存。
有效期
24個月
鑑別
1、取本品適量(約相當於鹽酸賽洛唑啉3mg),加亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液0.5ml,放置10分鐘,加碳酸氫鈉試液4ml,振搖後應顯紫色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
1、pH值:應為5.6-6.6(通則0631)。 2、雜質Ⅰ:取本品適量,必要時用水稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水稀釋製成每1ml中含5ug的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μ1,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液如有雜質I的色譜峰,其峰面積乘以校正因子1.55不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。 3、其他:應符合鼻用製劑項下有關的各項規定(附錄ⅠR)。
含量測定
1、照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。 2、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.1%三乙胺(用冰醋酸調節pH值至5.0)-乙腈(45:55)為流動相;檢測波長為220nm。取鹽酸賽洛唑啉對照品約12.5mg,置25ml量瓶中,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,搖勻,水浴加熱約5分鐘,使產生N-(2-氨乙基)-2-(4-(1,1-二甲基乙基)-2,6-二甲基苯基〕乙醯胺(雜質I),放冷,加1mol/L鹽酸溶液10ml中和後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,雜質Ⅰ峰(相對保留時間約為0.8)與賽洛唑啉峰的分離度應大於2.5。 3、測定法:精密量取本品適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸賽洛唑啉50μg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸賽洛唑啉對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
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