尼美舒利幹混懸劑 - 西藥

尼美舒利干混悬剂,西药名。为非甾体抗炎药。可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

成分

本品主要成份為尼美舒利。

性狀

本品為類白色至淡黃色的顆粒或粉末,味甜。

適應症

本品可用於慢性關節炎症(如類風溼性關節炎和骨關節炎等);手術和急性創傷後的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛經;上呼吸道感染引起的發熱等症狀的治療。

規格

50mg。

用法用量

1、本品依據臨床實際情況採用儘可能短的療程。2、口服,成人,一次0.05-0.1g(1袋-2袋),每日2次,餐後服用。3、兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天,分2至3次服用,其它注意見【兒童用藥】項。

不良反應

1、主要有胃灼熱、噁心、胃痛等,但症狀輕微、短暫,很少需要中斷治療。2、極少情況下出現過敏性皮疹。也可能產生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合徵等。

禁忌

1、已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。2、具有對乙醯水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風疹)。3、禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4、對尼美舒利具有肝毒性反應病史者。5、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。6、患有活動性消化道潰瘍/出血,腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。7、嚴重凝血障礙者。8、嚴重心衰患者。9、嚴重腎功能損害患者。10、肝功能損害患者。

注意事項

1、根據控制症狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。2、如果治療無效請終止本品的治療。3、長期應用應監測肝腎心功能等檢查。4、罕見本品引起嚴重肝損傷的報道,致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷症狀(如厭食、噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用後引起肝損害,其中絕大多數屬於可逆性病變。5、服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒,因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。6、服用本品進行治療期間,應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物,包括選擇性COX-2抑制劑。7、胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆症狀,本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍,應終止本品的治療。對於伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者,應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。8、對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品,因為本品可能導致腎功能損害。一旦發生腎功能損害,應終止本品的治療。9、由於本品可影響血小板的功能,因此對於伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而,本品不能作為乙醯水楊酸預防心血管事件方面的替代品。  10、非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。11、本品可能損害女性的生育能力,因此不推薦用於準備受孕的女性。對於受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者,應考慮終止使用本品。  12、尼美舒利屬非甾體抗炎藥,以下內容根據美國FDA報道:(1)針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管症狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵,而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。(2)和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。(3)NSAIDs,包括本品可引起可能致命的、嚴重的面板不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合徵(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵,在第一次出現面板皮疹或過敏反應的任何其他徵象時,應停用本品。

藥物相互作用

本品血漿蛋白結合率高,可能會置換其它蛋白結合藥物。

藥物過量

尚無特殊解救藥,一旦過量應採用對症療法。

藥理作用

本品屬非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用,其作用機理可能與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。

藥代動力學

本品口服後達峰時間約1-2小時,半衰期2-3小時,作用可持續6-8小時,本品幾乎全部透過腎臟排洩。

貯藏方法

密封,乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量(約相當於尼美舒利50mg),加0.1mol/L氫氧化鈉溶液8ml,振搖使尼美舒利溶解,加硫酸銅試液2-4滴,即生成綠色沉澱。2、取本品適量(約相當於尼美舒利50mg),加乙醇8ml,振搖使尼美舒利溶解,加醋酸3滴與鋅粉50mg,搖勻,置60-65℃水浴上加熱約5分鐘,放冷,濾過,濾液加氨制硝酸銀試液數滴,振搖,即生成黑色沉澱。3、取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄IVA)測定,在393nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、酸鹼度:取本品適量(約相當於尼美舒利50mg),加水50ml,攪拌,濾過,取濾液,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄VIH),pH值應為5.5-7.5。2、粒度:取本品5包的內容物,稱定重量,置二號藥篩內,保持水平狀態,左右往返篩動3分鐘,不能透過二號篩的顆粒,不得超過供試量的2.0%。3、乾燥失重:取本品,在80℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(中國藥典2005年版二部附錄VIIIL)。4、其他:除沉降體積比外,應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(中國藥典2005年版二部附錄IO)。

含量測定

1、取重量差異項下的內容物,研勻,精密稱取適量(約相當於尼美舒利10mg),置100ml量瓶中,加0.05mo/L氫氧化鈉溶液適量,振搖10分鐘使尼美舒利溶解,用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄IVA),在393nm的波長處測定吸光度;另取尼美舒利對照品適量,精密稱定,用0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。2、本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)應為標示量的93.0%-107.0%。

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