硝酸咪康唑栓 - 西藥

硝酸咪康唑栓，西药名。为抗真菌药。用于局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

成分

本品主要成分為硝酸咪康唑。

性狀

本品為脂肪性基質製成的白色栓。

適應症

本品用於區域性治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

規格

（1）100mg；（2）200mg。

用法用量

1、陰道給藥，洗淨後將栓劑置於陰道深處。 2、每晚1次，一次1枚；連續7天為一療程。 3、也可採用三日療法：第一日晚一枚，隨後三日早晚各一枚。 4、即使症狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經期應持續使用。

臨床應用及指南

1、阮華等評價保婦康栓與硝酸咪康唑栓聯用對外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)患者的臨床療效，得出結論採用保婦康栓與硝酸咪康唑栓聯用治療VVC患者的臨床療效較為確切，安全性較高，可有效促進患者康復。 2、常豔芳評價氟康唑膠囊聯合硝酸咪康唑陰道栓對複發性念珠菌性陰道炎患者的療效及其對症狀改善和復發的影響，得出結論氟康唑膠囊與硝酸咪康唑陰道栓聯用治療複發性念珠菌性陰道炎患者的臨床效果較好，有效清除了病原菌。 3、廖芳分析聯用硝酸咪康唑栓與宮炎平膠囊治療黴菌性陰道炎的臨床效果，得出結論硝酸咪康唑栓與宮炎平膠囊聯用治療黴菌性陰道炎的臨床效果更佳。 4、張雪莉觀察蛇床子湯外陰陰道沖洗配合硝酸咪康唑栓治療溼熱下注型黴菌性陰道炎療效，得出結論蛇床子湯外陰陰道沖洗聯合硝酸咪康唑栓治療溼熱下注型黴菌性陰道炎效果顯著，值得推廣。

不良反應

1、偶見過敏、水皰、燒灼感、充血、瘙癢或其他面板刺激症狀。 2、非常罕見血管神經性水腫、蕁麻疹、溼疹、接觸性皮炎、紅斑、骨盆痛（痙攣）、陰道刺激、陰道分泌物和給藥部位不適。

禁忌

已知對咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成分和其他咪唑類衍生物過敏者禁用。

注意事項

1、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、孕婦及哺乳期婦女慎用。 3、治療念珠菌病，需避免密封包紮，否則可促使致病菌生長。 4、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。 5、用於婦科疾病時：無性生活史的女性應在醫師指導下使用。用藥期間注意個人衛生，防止重複感染。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。 11、出現區域性敏感或過敏反應，應立即停藥並及時諮詢醫生。 12、當性伴侶被感染時也應給予適當的治療。 13、本品為區域性用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可適當採取適當的胃部排空措施。 14、同時使用乳膠避孕套（或隔膜）和引導抗感染產品可能會降低乳膠避孕產品避孕效果，因此本品不宜與乳膠避孕套或乳膠隔膜同時使用。由於本品的成分可使乳膠製品破損，也應避免本品與避孕隔膜、避孕套等產品接觸。 15、本品區域性給藥吸收很少（生物利用度為1%），尚無證據表明咪康唑在動物中有胚胎毒性或致畸性，妊娠期婦女用藥時應權衡利弊預期的治療獲益和潛在風險。

藥物相互作用

1、應避免與某些乳膠產品接觸，如陰道避孕隔膜或避孕套。 2、口服抗凝劑患者應謹慎，並監測抗凝效應。 3、咪康唑類藥物與其他藥物如口服降糖藥或苯妥英同時服用，可增加其他藥物的作用及不良反應，應慎用。

藥理作用

本品為廣譜抗真菌藥，對多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，對某些革蘭陽性細菌也有抗菌力。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。

貯藏方法

避光，密閉，在30℃以下儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於硝酸咪康唑0.2g），置100ml離心管中，加正己烷25ml，在水浴上加熱至完全溶解，搖勻，以每分鐘2500轉離心5分鐘，棄去上清液，加正己烷25ml，再次離心分離，棄去上清液，加甲醇20ml溶解，作為供試品溶液；另取硝酸咪康唑對照品適量，加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（60：30：10：1）為展開劑，展開後，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、有關物質：取含量測定項下的供試品儲備溶液作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇-三氯甲烷（1：1）定量稀釋製成每1ml中約含硝酸咪康唑0.05mg的溶液作為對照溶液。照硝酸咪康唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.25倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰和小於對照溶液主峰面積0.1倍的峰均忽略不計。 2、其他：應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液（40：40：20）為流動相；檢測波長為230nm。取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統適用性溶液，取10μl注入液相色譜儀，咪康唑峰與益康唑峰的分離度應大於10。 2、測定法：取本品20粒，精密稱定，微溫使熔化，混合均勻，冷凝後精密稱取適量（約相當於硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷（1：1）適量，水浴微溫並時時振搖使油層澄清，放至室溫，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀釋至刻度，搖勻，冰箱中0℃以下冷凍3小時，迅速濾過，放至室溫，作為供試品儲備溶液，精密量取供試品儲備溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）應為標示量的90.0%-110.0%。