靈孢多糖注射液 - 西藥

灵孢多糖注射液，西药名。为免疫调节药。用于治疗神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能所致的各种疾病。

成分

本品主要成份為赤芝孢子粉提取物。

性狀

本品為淡橙黃色或橙黃色澄明液體。

適應症

本品用於治療神經官能症、多發性肌炎、皮肌炎、萎縮性肌強直與進行性肌營養不良以及因免疫功能所致的各種疾病。

規格

2ml：4.5mg。

用法用量

肌內注射，一次2ml（1支），一日1次，1-3個月為一個療程或遵醫囑。

不良反應

個別患者有過敏反應。

禁忌

尚不明確。

注意事項

藥液出現渾濁或沉澱不宜使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品有調整植物神經功能、改善微迴圈、增強肌體免疫力等作用。

貯藏方法

密閉，乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品1ml，加蒽酮試劑（取蒽酮0.2g，溶於100ml濃硫酸中）5ml，溶液呈藍綠色。 2、取本品2ml，加茚三酮約1mg，搖勻，滴兩滴於濾紙上，熱風吹乾，應出現藍紫色環。 3、取本品10ml，小火加熱濃至約2ml，冷卻至室溫後，加碘化鉍鉀試液2滴，即產生橙紅色或紅棕色的沉澱。 4、取本品1ml，加水稀釋至10ml，照分光光度法（中國藥典200年版二部附錄ⅣA）測定，在（257±2）nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、pH值：取本品，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH），pH值應為3.5-5.5。 2、蛋白質：取本品1ml，加新鮮配製的30%磺基水楊酸試液1ml，搖勻，放置5分鐘，不得出現渾濁。 3、鞣質：取本品1ml，加2-3滴4%明膠溶液，搖勻，溶液不得產生渾濁。 4、重金屬：取本品2ml，置坩堝中於水浴上蒸乾後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 5、腺苷：照高效液相色諧法測定（中國藥典2000年版二部附錄ⅣD）。 （1）色譜條件和系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合膠為填充劑，以0.06mol/L。磷酸二鉀溶液甲醇（80：20）為流動相，檢測波長為250nm，理論板數按腺甘峰計算應不低於5000。 （2）對照品溶液的製備：取腺苷對照品約0.05g，精密稱定，置50ml量瓶中，加50%的乙醇溶解並稀釋至刻度，精密量取3.0ml，置200ml量瓶中加水稀釋至刻度，每1ml中含腺苷約為15μg。供試品溶液的製備供試品原液。 （3）測定法：精密量取15μl供試品辮液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液15μl，同法測定，按外標法以峰面積計算。每支含腺苷應不低於25μg。 （4）其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

1、對照品溶液的製備：取105℃乾燥至恆重的葡萄糖約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度。每1ml中含葡萄糖約為1.0mg。 2、供試品溶液的製備：精密量取本品3.0ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度。 3、標準曲線的製備：精密量取對照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml和8.0ml，分別置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取上述對照品液10ml，分別置具塞試管中，置於冰水浴屮，分別加入5.0ml蒽酮試劑，搖勻，各管加完後浸入沸水浴中，加熱1分鐘後，加塞。自水浴重新沸騰起，開始記時，10分鐘後取出，用自來水冷卻，室溫放置10分鐘，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣB），立即在620nm的波長處分別測定吸收度，以測得的吸收度與其對應的濃度計算迴歸方程，迴歸曲線的相關係教不得低於0.99。 4、測定法精密量取街試品溶液1.0ml，照標準曲線製備項下自“分別置具塞試管中，置冰水浴中，分加入5.0ml酮試劑”起，依法同步操作，測定吸收度，由迴歸方程計算多糖含量。 5、本品為多孔菌類植物赤芝子實體所產生的孢子經提取製成的滅菌水溶液，含多糖以葡萄糖計應不低於標示量的90%。