絨促性素α - 西藥

绒促性素α，西药名。为强效的促性腺激素。用于诱导最终卵泡成熟和经垂体脱敏及应用FSH作为辅助生殖育技术（ART）如体外受精和胚胎移植的不妊娠期妇女的早期黄体化。也适用于诱导排卵和功能性而非卵巢衰竭的无排卵性不孕患者。

成分

本品主要成分為絨促性素α。

性狀

本品為注射劑。

適應症

本品用於誘導最終卵泡成熟和經垂體脫敏及應用FSH作為輔助生殖育技術（ART）如體外受精和胚胎移植的不妊娠期婦女的早期黃體化。也適用於誘導排卵和功能性而非卵巢衰竭的無排卵性不孕患者。

規格

絨促性素α載藥注射器：257.5μg/0.515ml（釋放劑量250μg）。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。1、接受輔助生育技術（ART）：在應用最後1次促卵泡發育藥的第2d給予本品250μg。當血清雌二醇濃度和陰道超聲檢查證明卵泡發育完全後，才能應用本品。卵巢過度刺激表現為卵巢肥大或雌二醇濃度過高時，延遲給藥。2、促排卵（OL）：當血清雌二醇濃度和陰道超聲檢查證明卵泡發育成熟後，才能應用本品。在應用最後1次促卵泡發育藥後的第2d給予本品250μg。卵巢過度刺激表現為卵巢肥大或雌二醇濃度過高時，延遲給藥。3、使用注意事項如下。（1）本品僅用於皮下注射，應將剩餘藥品丟棄。（2）本品可由患者自行注射。仔細閱讀以下說明。第一步，用清水、肥皂將手洗淨。第二步，仔細清理注射部位，根據個人需要可坐下或仰臥，將腹部上的注射部位用乙醇棉球擦拭消毒，風乾。第三步，取出本品，小心拔下注射器的針頭帽，請勿觸控針頭或將針頭觸碰其他物品，根據醫囑規定的劑量注射本品。第四步，輕輕拔出針頭，將注射器和針頭放進安全容器中，注射部位如果出血，輕輕用紗布壓住出血部位，如果幾分鐘內仍未止血，用繃帶將紗布包裹住注射部位。注射器具應無菌，且不可重複使用。

不良反應

1、接受輔助生育技術（ART）：（1）大於2%的不良反應有用藥部位損害、注射部位疼痛、注射部位瘀傷、胃腸道系統疾病、腹痛、噁心、嘔吐、術後疼痛。（2）小於2%，可能與應用本品有關的不良反應包括注射部位的炎症反應、脹氣、腹瀉、呃逆、異位妊娠、乳房疼痛、經間期出血、陰道出血、宮頸病變、白帶異常、卵巢過度刺激、子宮疾病、陰道炎、陰道不適、身體疼痛、背部疼痛、發熱、頭暈、頭痛、潮熱、抑鬱、感覺異常、皮疹、情感不穩定、失眠、上呼吸道感染、咳嗽、排尿困難、尿路感染、尿失禁、蛋白尿、心律失常、生殖器白色念珠菌病、生殖器皰疹、白細胞增多、心臟雜音和宮頸癌。2、用於促排卵：（1）大於2%的不良反應有用藥部位損害、注射部位疼痛、注射部位炎症、注射部位瘀傷、注射部位反應、女性生殖疾病、卵巢囊腫、卵巢過度刺激、胃腸道系統疾病、腹痛。（2）小於2%，可能與應用本品有關的不良反應包括乳房疼痛、腹脹、腹部腫大、咽喉炎、上呼吸道感染、高血糖和瘙癢。3、妊娠後的不良反應包括流產、異位妊娠、早產、產後發熱、先天性畸形。4、曾報道出現的其他不良反應有肺部和血管併發症、附件扭轉（一種卵巢肥大的併發症）、輕度到中度的卵巢腫大、腹腔積血。另外，女性在接受多個誘序排卵的藥物方案後，可能會出現良性或惡性的卵巢腫瘤，但兩者之間的因果關係並不確定。5、上市後報告的不良反應中包括過敏反應和輕微的可逆性皮疹，與本品的因果關係未知。血栓栓塞事件與卵巢過度刺激綜合徵既相關又各自獨立存在。

禁忌

1、有以下症狀的婦女禁用本品。（1）曾有過對hCG製劑或其輔料過敏病史。（2）原發性卵巢衰竭。（3）尚未控制的甲狀腺或腎上腺功能不全。（4）不受控制的顱內病變如垂體腫瘤。（5）原因不明的子宮異常出血。（6）生殖系統和附屬器官的性激素依賴性腫瘤。（7）妊娠期婦女。2、尚不確定本品是否隨乳汁分泌，哺乳期婦女慎用。3、在兒童和老年患者中的安全性和有效性尚未建立。

注意事項

1、本品只能由完全熟悉不孕問題及處理方法的醫師使用，與其他hCG一樣，本品是強效的促性腺藥物，可引起卵巢過度刺激綜合徵，伴或不伴肺或血管併發症，促性腺激素治療的風險應該考慮到女性的血栓栓塞事件的風險因素如之前體檢的情況或家族史。促性腺激素治療需要醫師一定的時間及衛生專業人員的支援和適當的監測設施，安全有效的誘導排卵及使用本品需要透過檢測血漿雌二醇和經陰道超聲檢測卵巢反應。2、同FSH和hCG一起應用時可能會導致輕度到中度的單純性卵巢腫大，可伴有腹脹、腹痛，一般2-3周內消退。如果在應用FSH治療的最後一天出現卵巢異常腫大，不要在此週期使用本品。這樣可降低出現OHSS的風險。3、使用本品，一些女性可能會出現卵巢過度刺激綜合徵（OHSS），OHSS與簡單的卵巢增大不同，嚴重的OHSS可迅速進展（24h內至數天）為嚴重的醫療事件。其特點是血管通透性顯著增加導致液體在腹腔、胸腔和心包腔內迅速積聚，早期警告性症狀為嚴重骨盆疼痛、噁心、嘔吐及體重增加。臨床症狀表現為腹痛，腹脹，胃腸道症狀，包括噁心，嘔吐和腹瀉，嚴重的卵巢增大，體重增加，呼吸困難和少尿。臨床檢查會發現血容量減少、血液濃縮、電解質失衡、腹水、腹腔、胸腔積液、急性肺損傷及血栓事件等。肝功能試驗異常提示肝功能不全，可伴肝細胞活檢形態學改變。妊娠時OHSS可能會更嚴重和持久，OHSS發生迅速，因此患者給予hCG後需至少隨訪2周，嚴重者可能危及生命。OHSS常發生於本品後7-10d，月經來臨後自發緩解，如給予hCG前有發生OHSS的跡象，暫停使用本品。4、給予診斷不孕症患者hCG治療應謹慎，本品可導致ALT升高至1.2倍正常上限，臨床意義未知。5、大多數情況下，FSH治療的女性僅刺激卵泡的生成和生長，在缺乏內源性黃體生成素高峰情況下，hCG僅用於足夠卵泡生長的患者。卵泡生長可透過單用超聲檢查或與血漿雄二醇測定合用來評估。兩種方法合用對監測卵泡生長、排卵時間非常有用，同時可檢測卵巢擴大，最小化OHSS及多胞胎的風險，生長的卵池數量應採用超聲檢查確定，血漿雌二醇水平不能提示卵泡的大小和數量。6、在確定應用促性腺激素治療前，必須進行全面的婦科及內外泌評價，應該包括盆腔解剖評估。輸卵管堵塞者可以使用本品。7、使用本品前應排除原發性卵巢衰竭。8、患者在應用本品前應進行適當的評估以排除妊娠的可能。9、患者在以後的生活中患子宮內膜癌和排卵障礙的可能性增加，對於子宮異常出血和其他症狀的子宮內膜異常患者在應用FSH和本品前應進行全面的診斷評估。10、使用本品前對性伴侶的生殖能力進行評價。11、如出現以下這些過敏反應症狀：蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹，請停用本品並呼叫緊急救護。12、如果出現任何下列凝血的症狀：胳膊或腿部疼痛、發熱、發紅、麻木或刺痛，意識恍惚、極度頭暈或嚴重的頭痛，請立即就醫。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品的物理化學、免疫學性質和生物活性與哺乳動物和人的孕期尿中提取的促性激素相似。本品刺激卵泡成熟和卵母細胞減數分裂的恢復，並能引發排卵前卵泡破裂。本品為LH類似物，與卵巢粒層細胞和膜細胞的LH/人絨毛膜促性腺激素（hCG）受體結合，針對無內源性LH高峰變化而發揮作用。由胎盤分泌的hCG可確保妊娠期間前3個月黃體素充足，從而促進雌激素和孕激素的持續分泌。在監測到患者應用FSH誘導排卵使得卵泡發育足夠成熟後再應用本品。

藥代動力學

1、靜脈給予本品25-1000μg的藥動學呈雙指數模型。女性皮下注射250μg後Cmax為（121±44）IU/L，Tmax為24（12-24）h，AUC為（7701±2101）（h▪U）/L，t_1/2為（29±6）h，生物利用度約40%。2、亞健康女性靜脈注射本品250μg，體內過程可用一個初始t_1/2為（4.5±0.5）h的雙室模型描述。中央室的容積為（3±0.5）L，穩態分佈容積為（5.9±1）L。3、亞健康女性靜脈注射本品250μg，平均終末t_1/2為（26.5±2.5）h，總清除率為（0.29±0.04）L/h，其中10%隨尿液排出。

貯藏方法

遮光貯於2-8℃，室溫下保質期30d。

有效期

12個月