心脈隆注射液 - 中藥

心脉隆注射液,中成药名。由心脉隆浸膏组成。具有益气活血,通阳利水的功效。为慢性肺原性心脏病引起的慢性充血性心力衰竭的辅助用药。可用于改善气阳两虚,瘀血内阻的慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症状。

成分

心脈隆浸膏。

性狀

本品為黃色澄明液體。

主要功效

益氣活血,通陽利水。

適應病症

本品為慢性肺原性心臟病引起的慢性充血性心力衰竭的輔助用藥。可用於改善氣陽兩虛,瘀血內阻的慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發紺等症狀。

臨床應用及指南

1、王建河研究心脈隆注射液治療慢性心力衰竭的療效及安全性分析,得出結論心脈隆注射液治療慢性心衰在臨床症狀改善、血腦鈉肽降低、左室射血分數提高等方面療效確切。(世界最新醫學資訊文摘,2019(23):145+147.) 2、洪婭麗、魏武傑研究心脈隆注射液治療老年慢性心力衰竭患者的療效,得出結論臨床為老年慢性心力衰竭患者進行治療,心脈隆注射液可作為首選。(中西醫結合心血管病電子雜誌,2019,7(06):47.)

規格

每支裝2ml(含心脈隆浸膏100mg)。

用法用量

每次5mg/kg體重,靜脈滴注(加5%葡萄糖溶液或生理鹽水200毫升,滴速20-40滴/分)。一日2次,2次之間間隔6小時以上。5天為一療程。

不良反應

尚不明確。

禁忌

1、皮試陽性者或已知對蟑螂過敏和對本品過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期、嚴重肝腎功能不全和有嚴重出血傾向者禁用。 3、用藥期間出現皮疹者宜停用。

注意事項

1、使用前應先做皮試(皮試方法見注意事項4),皮試呈陽性反應者,禁用。皮試呈陰性者,在用藥過程中也應密切觀察患者,如果出現任何型別的過敏反應或病人主訴與過敏相關的不適,應立即停藥並進行積極救治。 2、本品應該在醫生指導下應用。 3、本品為慢性心衰的輔助用藥,需在配合其它常規治療的基礎上使用。 4、皮試方法暫定為:取心脈隆注射液0.1ml用生理鹽水稀釋1000倍製成皮試液,在前臂內側皮內注射皮試液0.1ml,觀察20分鐘,若皮丘直徑超過1釐米,為陽性反應,面板無紅腫或雖有輕微紅腫但直徑小於1釐米者為陰性反應。呈陰性反應者始可用藥。但應注意如果雖然皮試區域性呈陰性反應,但患者有胸悶、頭暈、哮喘、面板過敏等症狀出現者,也不應給予藥物。在皮試前應準備好必要的急救藥物。皮試期間應對患者密切觀察,如發現過敏應積極救治。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

促進心肌細胞Ca2+內流,溫和持久地增加心肌收縮力;擴張血管,降低肺動脈壓、肺毛細血管內壓;擴張冠脈、增加冠脈血流量,抑制氧自由基介導的心肌損傷;擴張腎血管,增加腎血流量、利尿;改善微迴圈;糾正神經內分泌失衡。

貯藏方法

遮光、密封。

有效期

30個月

鑑別

1、取本品1ml,加水至5ml,作為供試品溶液。另取蜚蠊對照藥材1g,加正丁醇-冰醋酸(4:1)混合溶液50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水1ml使溶解作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠GF254,薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫光外燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應位置上,顯三個相同顏色的斑點。再噴以2%茚三酮溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯一個相同顏色的斑點。 2、取本品1ml,加水至5ml,透過強鹼性陰離子交換葡聚糖層析柱(QAE-sephadexA25,內徑1.5cm,柱長5cm),用水20ml洗脫,棄去水液,再用0.02mol/L鹽酸洗脫。棄去初洗脫液8ml,收集續洗脫液20ml,混勻,作為供試品溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄ⅥD)試驗,以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;色譜柱柱長150mm,內徑為4.6mm,以0.05mol/L醋酸鈉緩衝液pH5.0-甲醇(90:10)為流動相;用二極體陣列檢測器(DAD)檢測,檢測波長為246nm,流速為每分鐘0.5ml吸取供試品溶液5l,注入液相色譜儀,測定,記錄12分鐘的色譜峰,即得。主峰的二極體陣列光譜圖在波長246nm與286nm處應有最大吸收。

檢查

1、色澤:取本品1ml,加水至10ml,搖勻,依法(中國藥典2005年版一部附錄ⅪA第一法)檢查,與黃色8號標準比色液比較,不得更深。 2、PH值:應為5.4-6.4(中國藥典2005年版一部附錄G)。 3、蛋白質:取本品1ml,加30%磺基水楊酸溶液(臨用前新配)1ml,混勻,放置5分鐘,不得出現渾濁。 4、樹脂:取本品5ml,加鹽酸1滴,放置30分鐘,應無樹脂狀物析出。 5、草酸鹽:取本品2ml,加3%氯化鈣試液2-3滴,放置10分鐘,不得出現渾濁或沉澱。 6、鉀離子:取本品2ml,無用小火熾灼至炭化,再在500-600℃熾灼使完全碳化,加6%醋酸使溶解置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,混勻,量取1ml置10ml納氏比色管中,加鹼性甲醛溶液(取甲醛溶液,用0.1mo1/L氫氧化鈉溶液調節pH至8.0-9.0)12滴,3%乙二胺四乙酸鈉溶液2滴,3%四苯硼酸鈉溶液0.5ml,加水至10ml作為供試品管。另取標準鉀離子溶液(0.1mg/ml)0.8ml,置10ml納氏比色管中,同上操作作為對照品管,取供試品管和對照品管進行目測比濁,供試品管不得更濁。 7、重金屬:取本品2ml,依法檢查(中國藥典2005年版一部附錄ⅨE第二法),含重金屬不得過百萬分之五。 8、砷鹽:取本品1.0ml,緩緩加熱炭化(如炭化不完全,加少量硫酸潤溼後,緩緩加熱使完全炭化)再於500-600℃熾灼灰化,放冷,加鹽酸5ml,加水23ml,依法檢查(中國藥典,2005年版一部附錄Ⅸ第一法),含砷鹽不得過百萬分之二。 9、熱原:取本品,依法檢查(中國藥典2005年版一部附錄ⅫⅢD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。 10、異常毒性:取本品每1ml加氯化鈉注射液稀釋至10ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅪC),按靜脈注射給藥,應符合規定。 11、過敏試驗:取本品每1ml加氯化鈉注射液稀釋至4ml,作為供試品溶液。取體重250-350g健康豚鼠6只,隔日每隻每次腹腔注射供試品0.5ml,共3次,進行致敏。然後將其均分為2組,每組3只,分別在首次注射後14日及21日,由靜脈注射供試品1ml進行攻擊。在注射後30分鐘內,不得出現過敏反應如有豎毛、噴嚏、乾嘔、連續咳嗽3聲和呼吸困難等現象中的2種或2種以上,或出現抽搐、休克、死亡現象之一者,均判為供試品的過敏試驗不符合規定。 12、溶血與凝聚試驗: (1)2%紅細胞混懸液的配製取家兔血適量,放入盛有玻璃珠的錐形瓶中,振搖10分鐘,除去纖維蛋白原,使成脫纖血,加10倍量的生理氯化鈉溶液,搖勻,離心,除去上清液,沉澱的紅細胞再用生理氯化鈉溶液洗滌2-3次,至上清液不顯紅色為止。將所得的紅細胞用生理氯化鈉溶液配成2%的紅細胞混懸液,即得。 試驗方法:取潔淨試管5支,編號,1-3號管為供試品管,4號管為陰性對照管,5號管為陽性對照管。按下表所示依次加入2%的紅細胞混懸液、生理氯化鈉溶液或蒸餾水,混勻後,立即置37℃恆溫箱中,開始每隔15分鐘觀察一次,1小時後,每隔1小時觀察一次,共觀察3小時。 試管編號12345 2%紅細胞混懸液(ml)2.52.52.52.52.5 生理氯化鈉溶液(ml)2.22.22.22.5-- 蒸餾水(ml)--------2.5 供試藥液(ml)0.30.30.30.00.0 按上法檢查,本品在3小時內不得出現溶血和紅細胞凝聚。 13、指紋圖譜: (1)取本品1ml,加水稀釋至5ml,透過強鹼性陰離子交換樹脂層析柱(Dowex2,Cl-型,200目,內徑1.5cm,柱長2.5cm,溼法裝柱,用0.5mo/L氫氧化鈉溶液10ml洗脫,再用水10ml洗脫備用),用水10ml洗脫,棄去水洗脫液,再用0.25mol/L醋酸溶液洗脫,棄去初洗脫液5ml,收集續洗脫液25ml,搖勻作為供試品溶液。取肌苷對照品適量,精密稱定,加水製成每1ml含50μg的溶液,即得,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2005年一部附錄ⅥD)測定。以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑(AgilentZorbaxSB5μm,4.6×150mm);以甲醇為流動相A,以0.05mol/L乙酸鈉緩衝液(pH5.0)為流動相B,流速為每分鐘0.6ml,柱溫為30℃,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為254nm。理論板數按肌苷峰計,應不低於5000。時間(分鐘):流動相A(%):流動相B(%)0-15,0→20,100→80。 (2)分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,記錄25分鐘內的色譜圖。供試品色譜圖應與標準指紋圖譜基本一致。將供試品色譜圖匯入中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(20041.0B版),與標準指紋圖譜相比較,計算相似度。相似度應不低於0.90。 14、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2005年版一部附錄IU)。

含量測定

1、複合核苷鹼基:精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用0.05mo1/L甘氨酸鹽酸緩衝液(pH3.0)溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置100ml量瓶中,加上述緩衝液至刻度,搖勻, 即得。照紫外-可見分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄VA)測定,在254nm波長處測定吸光度按下式計算,即得。本品每1ml含複合核苷鹼基應為12.0-18.0mg。 2、結合氨基酸: (1)標準曲線的製備:取穀氨酸對照品10mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加水約160ml溫熱使溶解,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.2ml,0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml,分別置塞試管中,各加水至1.0ml,各加入0.2mol/L栒櫞酸緩衝液(pH5.0)1.0ml與茚三酮試液1.0ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘,取出,立即冷卻,放置5-10分鐘,各加入60%乙醇3.0ml,搖勻,照紫可見分光光度法(中國藥典2005年版一部附錄VA),以相應試劑為空白,在570nm波長處測定吸收以吸光度為縱座標,濃度為橫座標,繪製標準曲線。 (2)供試品溶液製備:精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,分別精密量取各置空安瓿中與10ml量瓶中,於安瓿中加鹽酸1.0ml,封口,於110℃水解8小時,取出放冷,蒸殘渣加水適量使溶解並轉移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,用於測定總氨基酸;量瓶中加水至刻度,搖勻,用於測定遊離氨基酸含量。 (3)測定法:精密量取上述兩種供試品溶液與水各1ml,照標準曲線製備項下方法自“各加入0.2mol/L櫞酸緩衝液(pH5.0)1.0ml”起,依法操作,分別測定吸光度,用總氨基酸含量減去遊離氨基酸含量得出結合氨基酸含量。 (4)本品每1ml含結合氨基酸以穀氨酸計,應為16.0-24.0mg。 3、尿嘧啶、次黃嘌呤與肌苷:照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄ⅥD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.05mol/L醋酸鈉緩衝液(pH5.0流動相A,以甲醇-0.05mol/L乙酸鈉緩衝液(pH5.0)(80:20)的混合溶液為流動相B,按下表行梯度洗脫;檢測波長為254nm,流速為0.5ml/min,理論板數分別按尿嘧啶峰計算應不低於3000。時間(分鐘):流動相A(%):流動相B(%)0-5,90,10;5-15,90→70,10→30;15-18,70,30。 (2)對照品溶液的製備:精密稱取尿嘧啶、次黃嘌呤和肌苷對照品適量,加流動相A製成每1ml中各含尿嘧啶、次黃嘌呤和肌苷分別為30μg、40μg、70μg的溶液,搖勻,即得。 (3)供試品溶液的製備:精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,即得。 (4)測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 (5)本品每1ml中含尿嘧啶(C4H4N2O2)應為1.0-1.6mg、次黃嘌呤(C5H5N4O)應為1.7-2.5mg、肌苷(C10H12N4O5)應為3.5-5.0mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語: 皮試陽性者或已知對蟑螂過敏和對本品過敏者禁用。

免責聲明:

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