鹽酸西替利嗪片 - 西藥

盐酸西替利嗪片，西药名。为全身用抗组胺药。用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

成分

本品主要成分為鹽酸西替利嗪。

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

本品用於季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對症治療。

規格

10mg。

用法用量

口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。 1、成人：一次1片，可於晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 2、6-12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 3、2-6歲兒童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

臨床應用及指南

1、鄭秀珍透過對孟魯司特鈉聯合鹽酸西替利嗪治療兒童咳嗽變異性哮喘的效果觀察，得出結論孟魯司特鈉聯合鹽酸西替利嗪治療兒童咳嗽變異性哮喘能提高臨床療效，改善患兒的肺功能,而且無不良反應發生，值得臨床上推廣應用。（臨床合理用藥雜誌,2019,12(07):98-99.） 2、張慶田，賀迎霞等透過對鹽酸西替利嗪片聯合溫經燥溼湯對急性溼疹患者美膚效果及炎性因子影響的研究，得出結論溫經燥溼湯聯合鹽酸西替利嗪片對急性溼疹患者具有較好的美膚效果，可顯著降低溼疹嚴重度和皮損面積，緩解瘙癢，改善血清IL-2、IL-4表達水平，且不良反應少，值得臨床大力推廣。（中國美容醫學,2019,28(02):70-73.）

不良反應

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口乾、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

禁忌

1、對羥嗪過敏者禁用。 2、嚴重腎功能損害患者禁用。

注意事項

1、腎功能不全患者應在醫師指導下使用。 2、妊娠頭3個月及哺乳期婦女不推薦使用。 3、服用本品時應謹慎飲酒。 4、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

本品應謹慎與鎮靜劑（安眠藥）或茶鹼同服。

貯藏方法

遮光，密封，在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於鹽酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，濾過。精密量取濾液2ml，置50m量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液的主峰保留時間應與鹽酸西替利嗪對照品的主峰保留時間一致。 3、本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第一法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作為供試品溶液，另取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml約含10μg的溶液作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）在230nm的波長處測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。 2、含量均勻度：取本品1片，置100ml量瓶中，加水適量，充分振搖，使鹽酸西替利嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度作為供試品溶液，另取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1m約含10μg的溶液作為對照品溶液。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）在230nm的波長處測定吸收度，計算含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。 3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）測定。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.7）-乙腈（6：4）為流動相；檢測波長為232nm。理論板數按鹽酸西替利嗪峰計算應不低於2000。 2、測定法：取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸西替利嗪對照品適量，用水製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含鹽酸西替利嗪（C₂₁H₂₅CIN₂O₃·2HCl）應為標示量的90.0%-110.0%。