氟氯西林鈉膠囊 - 西藥

氟氯西林钠胶囊，西药名。为青霉素类抗生素药。用于对青霉素耐药的葡萄球菌所致感染及葡萄球菌和链球菌所致双重感染。

成分

本品主要成分為氟氯西林。

性狀

本品內容物為白色或類白色結晶性粉末。

適應症

本品用於對青黴素耐藥的葡萄球菌所致感染及葡萄球菌和鏈球菌所致雙重感染，包括骨和關節感染、心內膜炎、腹膜炎、肺炎、面板感染、軟組織感染、手術及傷口感染、中毒性休克等。

規格

0.25g。（按C19h27CIFN3O5S計）

用法用量

1、成人：每次0.25g，每日四次；應於飯前至少半小時服用，重症感染，劑量可加倍。2、兒童：請遵醫囑使用。

不良反應

1、過敏反應：服用本品少數病人可能發生過敏反應，過敏反應以皮疹為主，如蕁麻疹。個別病人可能發生過敏性休克反應。2、消化道反應：少數病人可能有輕度噁心、嘔吐、腹瀉等反應。3、其他反應：個別病人可能發生ALT、AST增高及黃疸症或嗜酸性粒細胞增多。

禁忌

有青黴素過敏史或曾有青黴素面板試驗呈陽性者禁用。

注意事項

1、用藥前必須詳細詢問青黴素過敏史，其它藥物過敏史及過敏性疾病史。患有過敏疾病及支氣管哮喘患者慎用。2、首次使用氟氯西林鈉膠囊的病人用藥前必須先進行青黴素面板試驗，陰性者才可服用本品。3、個別特異質的患者服藥後一旦發生呼吸困難、發紺、血壓下降、昏迷、肢體強直等休克症狀，應立即就地搶救，使患者平臥、吸氧、皮下或肌肉注射0.1%腎上腺素注射液0.5-1ml，同時靜脈輸葡萄糖鹽水及氫化可的松50-100mg。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：參照用法用量成人項下或遵醫囑。5、兒童用藥：兒童使用請遵醫囑。6、老年用藥：參照用法用量成人項下或遵醫囑。7、藥物過量：應對過量使用本品的病人進行洗胃，並視症狀進行適當的處理。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

氟氯西林為半合成異唑類青黴素，透過側鏈改變形成空間位阻，有效對抗細菌耐青黴素酶作用；其抗菌作用源於干擾細胞壁粘肽的生物合成。可有效對抗耐青黴素的金黃色葡萄球菌感染和對青黴素敏感的金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌（化膿鏈球菌）、肺炎雙鏈球菌等所致感染。

藥代動力學

氟氯西林鈉口服吸收迅速，1小時可達血藥濃度峰值；胃內食物能延遲其吸收；口服吸收後，約95%的藥物與血漿蛋白結50%的藥物經尿液排出體外。

貯藏方法

密封，在陰涼（避光並不超過20℃）乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、有關物質：取裝量差異項下的內容物適量，加流動相使氟氯西林鈉溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林1mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照氟氯西林鈉項下的方法測定，應符合規定。2、水分：取本品內容物，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。3、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作經20分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含氟氯西林140μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處測定吸光度；另取氟氯西林對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含140μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。4、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於氟氯西林0.25g），加流動相使氯氟西林鈉溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照氟氯西林鈉項下的方法測定，即得。2、本品含氟氯西林鈉按氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）計算，應為標示量的92.5%-107.5%。