乳酸諾氟沙星注射液 - 西藥

乳酸诺氟沙星注射液，西药名。为抗菌药。用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。

成分

本品主要成份為乳酸諾氟沙星。

性狀

本品為微黃色至淡黃色的澄明液體。

適應症

本品用於敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃腸道感染，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、傷寒等。

規格

（1）2ml：0.1g；（2）5ml：0.2g。（按諾氟沙星計）

用法用量

靜脈滴注。成人一次0.2-0.4g，稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100-500ml中運用，滴注速度為每分鐘30-40滴。7-14天為一療程。或遵醫囑。

不良反應

少數患者可有腹部不適、噁心、嘔吐等消化道症狀。個別患者有頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢等症狀，偶見血清谷丙轉氨酶升高，停藥後症狀可消失。

禁忌

1、對喹諾酮類藥物及本品過敏者禁用。2、18歲以下患者、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、肝腎功能不全者慎用。本品不與茶鹼同時使用。本品不宜做靜脈推注，滴注速度不宜過快。2、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻，尚不明確。3、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻，尚不明確。4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻，尚不明確。5、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻，尚不明確。

藥物相互作用

本品不與茶鹼同時使用。

藥理作用

本品是一種廣譜抗菌藥，對革蘭氏陽性及陰性菌均有作用。細菌對本品不易形成耐藥性。在同類藥物及抗生素之間也不存在交叉耐藥性。對革蘭氏陰性桿菌有強大的抗菌活性。特別是腸道桿菌科的細菌，如大腸桿菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、產氣腸桿菌、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬等對本品高度敏感。最低抑菌濃度一般低於0.5μg/ml。流感桿菌對本品亦高度敏感。淋球菌對本品敏感，最低抑濃度為0.125μg/ml。本品對綠膿桿菌及其他假單孢菌亦有作用，但需要較高的濃度，最低抑菌濃度在4-32μg/ml；由於本品在尿中濃度超過上述濃度數倍至十多倍，用於治療綠膿桿菌泌尿系統感染仍然有效。在革蘭氏陽性球菌中，本品對金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌較敏感。抑制90%細菌的最低濃度約為1-2μg/ml。對腸球菌和肺炎球菌的抑制90%的最低濃度約為4μg/ml和16μg/ml。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品1ml蒸乾，加氫氧化鈉10mg，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，在80℃-90℃水浴中加熱5-10分鐘，顯紅棕色。2、取本品，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋成每1ml中含有5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在277nm的波長處有最大吸收。3、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。4、取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ），應顯乳酸鹽的鑑別反應。

檢查

1、pH值：應為4.5-5.5（中國藥典2000年版二部附錄VIH）測定。2、顏色：取本品，與黃綠色7號標準比色液（中國藥典2000年版二部附錄IXA）比較，不得更深。3、有關物質：照含量測定項下的色譜條件試驗。精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量的15%；再精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍。4、熱原：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XID），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射1ml，應符合規定。5、無菌：取本品，分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIH），應符合規定。6、其他：應符合注射劑項下有關規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.03mol/L磷酸溶液-0.02mol/L三乙胺溶液-乙腈（42：42：16）為流動相；檢測波長為277nm，理論板數按諾氟沙星峰計算應不低於1500，諾氟沙星峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。2、測定法：取本品適量（約相當於諾氟沙星50mg），置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取諾氟沙星對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解並加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水製成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品為乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）應為標示量的90.0%-110.0%。