鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液 - 西藥

盐酸川芎嗪氯化钠注射液，西药名。为心脑血管用药。用于缺血性心脑血管病。

成分

本品主要成份為鹽酸川芎嗪。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應症

本品適用於缺血性心腦血管病。

規格

200ml：鹽酸川芎嗪80mg與氯化鈉1.8g。

用法用量

靜脈滴注，一次200ml（含鹽酸川芎嗪80mg），緩慢滴注，每日一次，或遵醫囑。

不良反應

偶有口乾、嗜睡等。

禁忌

對本品過敏者禁用；腦出血及有出血傾向的患者禁用。

注意事項

1、腦水腫患者慎用。 2、滴注速度應緩慢。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

鹽酸川芎嗪酸性較強，不得與鹼性藥物配伍。

藥理作用

本品為抗缺血性心腦血管病藥，動物靜脈滴注後，可使心肌收縮力加強，心腦血管擴張，腦血流增加；另外，尚能拮抗血小板聚集及釋放，降低血液粘度。

毒理作用

川芎嗪小鼠尾靜脈注射LD50大於80mg/kg。鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液體外試驗未見溶血現象，豚鼠試驗未見過敏反映，家兔試驗未見血管刺激作用。

藥代動力學

大鼠靜脈注射鹽酸川芎嗪30mg/kg，其藥代動力學呈開放性二室模型，t_1/2（α）為0.1441h，t_1/2（β）為1.695h，清除率為0.3597L·Kg·h^-1，總表觀分佈容積（Vss）為0.7975L·Kg^-1。主要經肝臟代謝。

貯藏方法

密閉，室溫儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、本品10ml，滴加碘化鉍鉀試液4ml，放置10分鐘，逐漸出現橘紅色沉澱。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。

檢查

1、有關物質：取本品，照含量測定項下的方法，加流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸川芎嗪0.12mg溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相製成每1ml中約含1.2ug的溶液，作為對照溶液。取對照溶液20u1注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高達滿量程的20%-25%。再取供試品溶液與對照溶液各20ul分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，量取各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（1.0%）。 2、pH值：應為3.5-6.0（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）。 3、重金屬：取本品50ml，蒸發至約20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過千萬分之五。 4、不溶性微粒：取本品1瓶，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄區C）應符合規定。 5、細菌內毒素：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄IE），每1ml中含內毒素量應小於0.5EU。 6、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）測定。

含量測定

1、鹽酸川嗪：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 2、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-1%醋酸鈉溶液（45：55）為流動相；檢測波長為302nm。理論板數按川芎嗪峰計算應不低於2000，峰的拖尾因子應小於1.05，分離度應符合要求。 3、測定法：精密量取本品適量（相當於鹽酸川芎嗪12mg），置10m1量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鹽酸川考嗪對照品適量，同法制成每1ml中含鹽酸川考嗪0.12mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，結果乘以1.2087，即得。 4、氯化鈉：精密量取本品5ml（100ml：鹽酸川芎嗪80mg與氯化鈉0.9g）或10ml（100ml：鹽酸川芎嗦40mg與氯化鈉0.9g），加水50ml，加2%糊精5ml與熒光黃指示液5-8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mgNaCl，扣除鹽酸川芎嗪中的含氯量，計算出本品中氯化鈉含量，即得。 5、本品為鹽酸川穹嗪與氯化鈉的滅菌水溶液。含鹽酸川穹嗪應為標示量的90.0%-110.0%，含氯化鈉應為標示量的95.0%-105.0%。