茴拉西坦膠囊 - 西藥

茴拉西坦胶囊,西药名。为脑功能改善药。用于中、老年记忆减退和脑血管病后的记忆减退。

成分

本品主要成份為茴拉西坦。

性狀

本品內容物為白色或類白色粉末。

適應症

本品適用於中、老年記憶減退和腦血管病後的記憶減退。

規格

(1)0.1g;(2)0.2g。

用法用量

口服,一次0.2g,一日3次,療程1-2月或遵醫囑。根據病情和藥後反應,用量和療程可酌情增減。

不良反應

本品不良反應較少,偶見口乾、食慾減退、便秘、頭昏、嗜睡,停藥後消失。

禁忌

對本品過敏或對其它吡咯烷酮類藥物不能耐受者禁用。

注意事項

1、有明顯肝功能異常者應適當調整給藥量。2、本品可加重Huntington舞蹈病者症狀。3、本品建議安全使用範圍300-1800mg/日。4、孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。5、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。6、老年用藥:常用劑量用藥。7、藥物過量:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為腦功能改善藥,是γ-氨基丁酸(GABA)的環化衍生物。本品透過血腦屏障選擇性作用於中樞神經系統。動物實驗證明:本品對正常大鼠辯別學習的記憶再現過程有良好的促進作用,能對抗缺氧引起的記憶減退,能有效改善某些原因引起的記憶障礙。

藥代動力學

人體口服吸收後,血中原藥消除半衰期平均22分鐘,4小時後血藥濃度已難測出。動物試驗證明,本品主要分佈在胃腸道、腎、肝、腦和血液。24小時後,77-85%由尿中排出,4%從糞便中排出。尿中主要代謝產物為:N-對甲氧基苯甲醯氨基丁酸和5-羥基-2-吡咯烷酮。

貯藏方法

遮光,密封儲存。

有效期

48個月

鑑別

取本品內容物適量(約相當於茴拉西坦50mg),加氯仿5ml,振搖濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照茴拉西坦項下的鑑別。1、項試驗,顯相同的反應。2、取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在282nm與219nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、溶出度:取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第一法),以無水乙醇90ml加水至900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取溶液20ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在282nm的波長處測定吸收度;另取經以五氧化二磷為乾燥劑,在60℃減壓乾燥4小時的茴拉西坦對照品適量,用91%乙醇製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定吸收度,計算出每粒的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規定。2、其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠE)。

含量測定

取裝量差異項下的內容物,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當於茴拉西坦20mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇約75ml,劇烈振搖15-20分鐘使茴拉西坦溶解,加無水乙醇至刻度,搖勻,立即濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在282nm的波長處測定吸收度;另精密量取經以五氧化二磷為乾燥劑,在60℃減壓乾燥4小時的茴拉西坦對照品適量,用無水乙醇製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定吸收度,計算,即得。

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