替硝唑含片 - 西藥

替硝唑含片,西药名。为抗厌氧菌药。用于脆弱类杆菌、梭状芽胞杆菌、牙龈卟啉菌、厌氧消化链球菌、产黑色素类杆菌等敏感厌氧菌所致的轻、中度牙周炎及冠周炎的辅助治疗。

成分

本品主要成份為替硝唑。

性狀

本品為異形片。

適應症

本品用於脆弱類桿菌、梭狀芽胞桿菌、牙齦卟啉菌、厭氧消化鏈球菌、產黑色素類桿菌等敏感厭氧菌所致的輕、中度牙周炎及冠周炎的輔助治療。

規格

2.5mg。

用法用量

口腔區域性含用,每次1片,每次口腔滯留時間為20-30分鐘,每日4次,連用3天。或遵醫囑。

臨床應用及指南

王曉靜透過替硝唑含片治療牙周炎和冠周炎的臨床效果以及安全性分析,得出結論替硝唑含片對牙周炎與冠周炎具有較好的治療效果,不良反應發生率更低,安全性更高,值得臨床推廣。(北方藥學,2019,16(04):168-169.)

不良反應

不良反應少見而輕微,少數病人可有如下反應: 1、味覺改變,如口內有金屬味。 2、消化道反應,如輕度噁心,嘔吐,食慾下降。 3、過敏反應,如皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 4、偶見神經系統反應,如頭昏、眩暈,共濟失調等。

禁忌

1、對替硝唑和一般硝基咪唑類藥物過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、本品為口腔區域性含化製劑,不宜口服。 2、本品在口腔內含化時,每次應滯留20-30分鐘。 3、使用本品期問,禁飲含酒精的飲料。否則,可能有腹部痙攣,面部潮紅等反應。 4、發生神經系統反應時,應及時停藥。

藥物相互作用

可抑制華法林代謝,聯用時應注意。

藥物過量

本品口腔區域性含化,藥物用量很小,一般情況下不會使用過量。

藥理作用

1、替硝唑具有廣譜的抗原蟲和抗厭氧菌的活性。對原生動物如陰道毛滴蟲、溶組織內阿米巴和蘭伯氏賈第蟲均有抑制作用,對大多數厭氧菌如脆弱擬桿菌、黑色素擬桿菌、其它擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真細菌、梭形桿菌、牙齦卟啉菌、消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌等有抗菌作用。本品的作用機制為:硝基被厭氧菌還原,產生細胞毒物質,抑制了敏感菌的脫氧核糖核酸合成,使細菌死亡。 2、本品經大鼠口腔粘膜區域性給藥來見區域性刺激作用和過敏反應,臨床試驗也未見刺激性不良反應。

藥代動力學

含化後本品主要存在於口腔的唾液、牙齦表面和口腔粘膜中,吞嚥進入體內後大部分隨尿排出,小部分隨糞便排出。

貯藏方法

遮光,密封儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品的細粉適量(約相當於替硝唑5mg),加硫酸溶液(3→100)5ml,振搖,使替硝唑溶解,濾過,濾液中加三硝基苯酚試液2ml,放置後產生黃色沉澱。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度:取本品1片,置研缽中研細,加水5ml研磨,使溶解,用流動相分次定量轉移至25ml(2.5mg規格)或50ml(5mg規格)量瓶中,充分振搖,使替硝唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。 2、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為310nm。理論板數按替硝唑峰計算不低於2000,替硝唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。 2、測定法:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於替硝唑5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使替硝唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取替硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含100μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 3、本品含替硝唑(C8H13N3O4S)應為標示量的90.0%-110.0%。

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