濟泰片 - 中藥

济泰片，中成药名。由延胡索（制）、丹参、当归、川芎、桃仁（炒）、红花、珍珠粉、附子（制）、肉桂、人参、干姜、木香、豆蔻、沉香、洋金花组成。具有活血行气，散寒止痛，温肾健脾，清心安神的功效。用于缓解阿片类药成瘾者的脱毒治疗。

成分

延胡索（制）、丹參、當歸、川芎、桃仁（炒）、紅花、珍珠粉、附子（制）、肉桂、人參、乾薑、木香、豆蔻、沉香、洋金花。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；有特異香味，味微苦。

主要功效

活血行氣，散寒止痛，溫腎健脾，清心安神。

適應病症

本品用於緩解阿片類藥成癮者的脫毒治療。

臨床應用及指南

齊東明透過濟泰片在社羣戒毒人員康復治療中的應用及對焦慮症狀影響的研究，得出結論濟泰片在社羣戒毒人員康復治療中效果顯著，能夠緩解戒毒人員的焦慮症狀，改善生活質量。（心理月刊，2018（04）：55-57.）

規格

片心重0.4g。

用法用量

口服，第1-4天，一次4-5片，一日3次；第5-10天以後，一次2-4片，一日3次。如症狀控制不徹底且無明顯不良反應，可適當增加劑量，可每次增加1片或每日增服1次。如不良反應較重，應減量，可減服上一劑量的50%，嚴重不良反應者應停藥，並採取相應的治療措施。嚴重失眠或激動不安者，必要時給予常規劑量的舒樂安定或氯硝安定。

不良反應

部分患者用藥期間可出現頭昏、頭痛、視物模糊、眼花、口乾、噁心、譫妄、步態不穩、嘔吐、食慾不振、便秘、腹瀉、嗜睡等症狀。

禁忌

1、青光眼、眼壓高者禁用。2、孕婦、產婦等禁用。

注意事項

1、本品含有洋金花，應嚴格控制劑量，以免中毒。2、伴有咳嗽痰稠，咳痰不利者慎用。3、心臟病及高血壓，前列腺肥大者慎用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密閉，遮光，置陰涼乾燥處（不超過20℃）。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品20片，除去包衣，研細，加鹽酸溶液（1→100）50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液加濃氨試液調節pH值至鹼性，用三氯甲烷振搖提取2次，每次15ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材1g，加氨試液，使溼潤，加三氯甲烷20ml，冷浸過夜，濾過，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液和對照藥材溶液各10μl、對照品溶液各2μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-（7.5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。2、取本品10片，除去包衣，研細，置具塞錐形瓶中，加乙醚20ml，振搖，浸漬10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材1g，加乙醚10ml，同法制成對照藥材溶液。再取丹參酮II_A對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。3、取本品10片，除去包衣，研細，置具塞錐形瓶中，加正己烷20ml，振搖，浸漬10分鐘，濾過濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取當歸、川芎對照藥材各0.5g，加正己烷10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點。4、取本品10片，除去包衣，研細，加乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用水20ml和三氯甲烷8ml分3次轉移至分液漏斗中，振搖提取，棄去三氯甲烷液，水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，加氨試液50ml，振搖提取，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，用水溼潤，加水飽和正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，加氨試液三倍量洗滌，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb₁、Re、Rg₁對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液和對照藥材溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。5、取洋金花對照藥材1g，加濃氨試液1ml，混勻，加三氯甲烷25ml，放置過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取氫溴酸東莨菪鹼對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取[鑑別]（1）項下供試品溶液及上述對照品溶液、對照藥材溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（17：2：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

1、烏頭鹼限量：取本品50片，除去包衣，研細，加氨試液使溼潤，加乙醚100ml，超聲處理30分鐘，靜置，濾過，藥渣再用乙醚20ml洗滌，合併乙醚液，用鹽酸溶液（1→100）提取3次，每次20ml，合併酸液，用濃氨試液鹼化pH值至10，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，合併乙醚液，用無水疏酸鈉脫水，乙醚液揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭鹼對照品，加無水醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，應不出現或出現淺於對照品顏色的斑點。2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版一部附錄ID）。3、揮發性醚浸出物：取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取2g，精密稱定，置五氧化二磷乾燥器中，乾燥18小時，置索氏提取器中，用無水乙醚適量迴流提取5小時，分取乙醚液，置乾燥至恆重的蒸發皿中，放置揮去乙醚，置五氧化二磷乾燥器中，乾燥18小時，精密稱定，緩緩加熱至105℃，並乾燥至恆重。其減失重量即為揮發性醚浸出物的重量，計算，即得。本品每片含揮發性醚浸出物不得少於3.2mg。

含量測定

1、延胡索：（1）取本品30片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於10片），置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱迴流8小時至提取液無色，提取液蒸乾，殘渣加10%醋酸溶液10ml使溶解，以水潤溼的棉花濾至分液漏斗中，並用10%醋酸溶液20ml分3次洗滌蒸發皿，再加乙醚15ml振搖提取，棄去乙醚液，合併酸液，加濃氨試液調節pH值至9-10（約10ml），用乙醚提取5次（20ml，15ml，10ml，10ml，10ml），合併乙醚液，蒸乾，殘渣用乙醇溶解並轉移至2ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對照品適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-濃氨試液（15：8：1.72：0.05）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液，吹乾，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層掃描法）進行掃描，波長：λs=520nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。（2）本品每片含延胡索以延胡索乙素（C₂₁H₂₅NO₄）計，不得少於20μg。2、洋金花：（1）取本品30片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於10片），置索氏提取器中，加乙醇適量，加熱迴流至提取液無色，提取液蒸乾，殘渣用鹽酸溶液（1→100）30ml和三氯甲烷12ml分4次轉移，以水潤溼的棉花濾至分液漏斗中，振搖提取，棄去三氯甲烷液，酸水液用濃氨試液調節pH值至鹼性（約1.5ml），迅速用三氯甲烷振搖提取5次（20ml，15ml，10ml，10ml，10ml），合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加乙醇適量溶解，並轉移至2ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取氫溴酸東莨菪鹼適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液5μl與10μl分別交叉點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（17：2：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液，吹乾，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層掃描法）進行掃描，波長：λs=510nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。（2）本品每片含洋金花以氫溴酸東莨菪鹼（C₁₇H₂₁NO₄·HBr·3H₂O）計，應為0.05-0.09mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。