牛黃解毒軟膠囊 - 中藥

牛黄解毒软胶囊，中成药名。由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草组成。具有清热解毒的功效。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

成分

人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片、甘草。

性狀

本品為軟膠囊，內容物為棕黃色黏稠狀液體；有冰片香氣，味微苦、辛。

主要功效

清熱解毒。

適應病症

本品用於火熱內盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。

規格

每粒裝0.4g。

用法用量

口服。一次4粒，一日2-3次。

不良反應

上市後不良反應監測資料及文獻報道顯示本品可見以下不良反應： 1、消化系統：腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。 2、面板及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重症藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合徵、大皰性表皮壞死鬆解型藥疹）。過量或長期使用可能出現面板粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。 3、精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。 4、免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。 5、心血管系統：心悸等。 6、呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。 7、泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。 此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

禁忌

1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、嬰幼兒禁用。 3、對本品及所含成份過敏者禁用。

注意事項

1、平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。 2、本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。 3、本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。 4、嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。 5、兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。 6、用藥後如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封，置陰涼處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品內容物，置顯微鏡下觀察：不規則碎塊金黃色或橙黃色，有光澤（雄黃）。草酸鈣簇晶大，直徑為60-140μm（大黃）。 2、取本品內容物2g，加二氯甲烷25ml，研磨10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml，研磨2分鐘，取上清液作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20∶25∶3∶2）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 3、取本品內容物2g，加水20ml、鹽酸1ml，加熱迴流40分鐘，放冷，用乙醚30ml振搖提取，分取乙醚液，揮幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 4、取本品內容物4g，加乙酸乙酯-甲醇（3∶1）的混合溶液40ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用乙醚洗滌2次，每次10ml，棄去乙醚液，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 5、取本品內容物1g，加乙醚20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取冰片對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷-乙酸乙酯（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

1、三氧化二砷：取本品內容物適量，混勻，取1.52g，精密稱定，加稀鹽酸20ml，時時攪拌1小時，離心（轉速為每分鐘3000轉）5分鐘，分取上清液；殘渣用稀鹽酸洗滌2次，每次10ml，攪拌10分鐘，離心（轉速為每分鐘3000轉）5分鐘，分取上清液，與上述上清液轉移至分液漏斗中，混勻，靜置30分鐘，分取上清液，轉移至500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，加鹽酸2ml與水21ml，依法（通則0822第一法）檢查。所顯砷斑顏色不得深於標準砷斑。 2、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

照氣相色譜法（通則0521）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相，塗布濃度為10%；柱溫為155℃。理論板數按正十五烷峰計算應不低於1000。 2、校正因子測定：取正十五烷約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用石油醚（60-90℃）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為內標溶液。另取冰片對照品約50mg，精密稱定，置25ml 量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用石油醚（60-90℃）溶解並稀釋至刻度，搖勻，吸取1-2μl，注入氣相色譜儀，測定，計算校正因子。 3、供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.9g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內標溶液5ml，再精密加入石油醚（60-90℃）20ml，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液。 4、測定法：吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，以龍腦、異龍腦峰面積之和計算，即得。 5、本品每粒含冰片（C₁₀H₁₈O）不得少於8.8mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。