腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞) - 西藥

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞),西药名。接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。

成分

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

性狀

本品為微乳白色混懸液,可因沉澱而分層,易搖散。

適應症

接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力,用於預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒(包括柯薩奇A組16型等病毒)感染所致的手足口病。

規格

每瓶(支)0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低於3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。

用法用量

1、本疫苗推薦肌肉注射,注射前須搖勻。上臂三角肌肌內注射。2、基礎免疫程式為2劑次,間隔1個月。每1次人用劑量為0.5ml。

不良反應

在國內本品進行的系列臨床試驗受試者總數為14848人,其中接種本疫苗8572人。Ⅲ期臨床保護力試驗在12000名6-71月齡健康兒童中按0、28天免疫程式接種兩劑本品或安慰劑,安全性主動監測1年。試驗組和對照組全身不良反應發生率分別為33.75%和24.92%,症狀為發熱、食慾不振/厭食、煩躁/易激惹、腹瀉、噁心嘔吐、嗜睡乏力、變態反應/過敏反應、腹部不適、便秘、口腔炎症等,以輕度發熱為主,呈一過性。區域性不良反應分別為5.87%和2.25%,症狀為接種部位觸痛、發紅、瘙癢、腫脹及硬結等,主要為區域性疼痛和發紅,持續時間不超過3天,可自行緩解;嚴重程度達到3級以上的所有症狀均無組間差異,未觀察到與疫苗接種相關的嚴重不良反應。不良反應均以首劑較高,未見隨接種劑次增加的趨勢。按國際醫學科學組織委員會推薦不良反應的發生率表示為:十分常見(≥10%),常見(1%-10%,含1%),偶見(0.1%-1%,含0.1%),罕見(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕見(<0.01%)進行如下描述:1、十分常見:全身反應:發熱。2、常見:(1)區域性反應:疼痛、發紅、腫脹、硬結。(2)全身反應:食慾不振、厭食、煩躁、易激惹、腹瀉、噁心、嘔吐、嗜睡乏力、變態反應、過敏反應。3、偶見:區域性反應:瘙癢。4、其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應:(1)接種部位區域性淋巴結腫大。(2)疫苗任一組分引起的變態、過敏反應:蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。(3)出現驚厥(伴或不伴發熱)等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應,但仍需在腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)使用中關注。

禁忌

1、對本品中的活性物質、任何非活性物質或製備工藝中使用的物質,包括輔料、甲醛以及硫酸卡那黴素過敏者。2、發熱、急性疾病期患者。3、嚴重慢性疾病、過敏體質者禁用。

注意事項

1、本疫苗嚴禁血管內注射。2、應備有腎上腺素等藥物和裝置,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。受種者在接種本疫苗後應在現場觀察至少30分鐘。3、下列情況應慎重使用本疫苗:(1)患有血小板減少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能會引起出血。(2)正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者,接種本疫苗產生的免疫反應可能會減弱。接種應推遲到治療結束後或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者,即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應,也應推薦接種本疫苗。(3)未控制的癲癇患者和其他進行性神經系統疾病患者。4、同其它疫苗一樣,接種本疫苗的人群不一定產生100%的保護效果。5、本疫苗須置於兒童不可觸及處。6、一旦本疫苗出現異常、混濁、疫苗瓶有裂紋者均不可使用。7、開啟疫苗瓶和注射時,切勿使消毒劑接觸疫苗。8、本品嚴禁凍結。開啟後應立即使用。9、接種本品與注射人免疫球蛋白應至少間隔1個月以上,以免影響免疫效果。

藥物相互作用

1、與其他疫苗同時接種:本品尚未進行同期(先、後或同時)接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前尚無資料可以評價本品與其他疫苗同時接種的影響。2、免疫抑制藥物:免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等,可能會降低機體對本疫苗的免疫應答。3、正在接受治療的患者:對於正在使用藥物的人群,為避免可能的藥物間相互作用,接種本疫苗前建議諮詢專業醫師。

貯藏方法

於2-8℃避光儲存和運輸。

有效期

24個月

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

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