三維制黴素栓 - 西藥

三维制霉素栓，西药名。为抗生素类药。用于念珠菌性外阴阴道病。

成分

本品為複方製劑，其組分為制黴素、維生素E、維生素A、維生素D₂。

性狀

本品為淡黃色或黃棕色栓劑。

適應症

本品用於念珠菌性外陰陰道病。

規格

每枚含制黴素20萬單位。

用法用量

外用，每晚1枚，患者洗淨手及外陰部，採取平臥體位，戴上配套的醫用手套，將栓劑放入陰道深部。7天為一療程，慢性病例可延長使用1-3個療程。

臨床應用及指南

陳燕飛透過三維制黴素栓和克黴唑陰道片對外陰陰道假絲酵母菌病的療效對比，得出結論克黴唑片和三維制黴素栓治療外陰陰道假絲酵母菌病療效相當，均可有效改善臨床症狀，但克黴唑具有輔助陰道乳桿菌屬生長的作用。（中國藥業，2015，24(15)：142-143）

不良反應

偶有過敏反應、灼燒感及發癢。

禁忌

對本品各組分過敏者禁用。

注意事項

1、用藥一個療程後，症狀未緩解，應諮詢醫師或藥師。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。 3、孕婦及哺乳期婦女請在醫師指導下使用。 4、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。 5、用藥期間注意個人衛生，防止重複感染，使用避孕套或避免房事。 6、給藥時應洗淨雙手或戴指套或手套。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質者憤用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、如正在使用其它藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其它藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品具有廣譜抗真菌作用，對念珠菌最敏感，對隱球菌和滴蟲也有抑制作用。

貯藏方法

遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

取本品2枚，置試管內於45-55℃水浴中，使基質熔融，稍冷後，加石油醚10ml，振搖使溶解，再加水5ml振搖後，靜置使分層，分別取醚液及水混懸液照下述方法試驗。 1、取石油醚層，置水浴上，揮去醚液，殘留物做以下試驗： （1）取殘留物少許，加無水乙醇5ml使溶解，加硝酸1ml，搖勻，在水浴上加熱20分鐘，溶液顯紅色或橙紅色。 （2）取殘留物少許，加氯仿10ml振搖使溶解；取出2滴，加氯仿2ml與25%二氯化銻的氯仿溶液0.5ml，即顯藍色，漸變成紫紅色。 （3）取殘留物少許，加氯仿5ml溶解後，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖後顯綠色。 2、取水混懸液，加水5ml，搖勻，做下列試驗： （1）取上述水溶液5ml，加磷鎢酸鉬試液2ml；另取水5ml，磷鎢酸鉬試液2ml作空白對照，放置1小時，供試品溶液顯較深的綠色。 （2）取上述水溶液，加品紅-焦性沒食子酸試液2ml；另取水5ml，加品紅-焦性沒食子酸試液2ml作空白對照，在水浴上加熱至顯紫紅色，冷卻至室溫，放置1小時，懸浮液的顏色仍不變，空白對照液的顏色則消失或接近消失。 3、取本品1枚，切碎，置試管中，加甲醇8ml，超聲溶解，靜置，過濾，濾液作為供試品溶液。另取制黴素標準品加甲醇製成每1ml中含5mg的溶液，照薄層色譜法試驗（中國藥典2000年版二部附錄VB），取供試品溶液與標準品溶液各5ml，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（20︰22︰10）輕輕振搖，靜置分層後，取氯仿層作展開劑，薄層板置展開劑中飽和30分鐘後，與預展開相同方向展開，展開15cm後，晾乾。噴以茴香醛-硫酸-甲醇（5︰5︰90）適量，再在100℃加熱約10分鐘。檢視供試品溶液所顯的幾個主斑點的位置應與標準品溶液的斑點相同。

檢查

應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ID）。

含量測定

1、制黴素：取本品10枚，精密稱定，切成小片，混合，精密稱取適量（約相當於制黴素5萬單位），置50ml量瓶中，加二甲基甲醯胺超聲溶解，並稀釋至刻度，搖勻，製成每1ml中約含制黴素1000單位的溶液，置冰浴中使基質凝固，立即濾過，取續濾液置密閉容器中達室溫後，照制黴素項下的方法[衛生部藥品標準（抗生素藥品）第一冊1989年版36頁]測定，即得。 2、維生素E：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（98︰2）為流動相；檢測波長為285nm。理論板數按維生素E峰計算應不低於1500。 （2）對照品溶液的製備：取維生素E對照品約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml容量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。 （3）供試品溶液的製備：取含量測定項下本品碎片，精密稱取適量（約相當於維生素E6mg），置100ml量瓶中，加甲醇超聲溶解後，放冷，使基質凝固並稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續濾液作為供試品溶液。 （4）測定法：分別取對照品溶液和供試品溶液各20ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出供試品中維生素E（C₃₁H₅₂O₃）的含量，即得。